Weiterentwicklung der Rückgabe individueller Daten von Studienteilnehmenden

Teilnehmende ins Zentrum der klinischen Forschung stellen

Daten, die in klinischen Studien erhoben werden, bilden eine wesentliche Grundlage wissenschaftlicher Evidenz. Trotz ihrer zentralen Bedeutung für den medizinischen Fortschritt erhalten Studienteilnehmende jedoch nur selten ihre eigenen klinischen Studiendaten zurück, und Möglichkeiten für eine verantwortungsvolle Weiterverwendung dieser Daten sind häufig eingeschränkt.

Das EU-geförderte Projekt FACILITATE setzte hier an und entwickelte ein umfassendes Rahmenkonzept für die verantwortungsvolle Rückgabe individueller Teilnehmerdaten (Return of Individual Participant Data, RoIPD). Ziel ist es, ethisch vertretbare, rechtlich konforme und technisch umsetzbare Ansätze für die Rückgabe und Weiterverwendung klinischer Studiendaten zu schaffen.

Obwohl sich FACILITATE speziell auf klinische Studiendaten und nicht auf Biobanking konzentrierte, stehen die Projektarbeiten in engem Zusammenhang mit den Zielen von Biobanken, hochwertige, interoperable und vertrauenswürdige Gesundheitsdaten für die Forschung verfügbar zu machen. Viele der von FACILITATE behandelten Prinzipien, darunter FAIR Data, semantische Interoperabilität, informierte Einwilligung, ethische Governance und langfristige Datenverwaltung, sind auch für die europäische Biobanking-Community von großer Bedeutung. Der Wert biologischer Proben steigt insbesondere durch ihre Verknüpfung mit gut aufbereiteten klinischen und Forschungsdaten.

Eine europäische Zusammenarbeit für einen verantwortungsvollen Datenaustausch

Über einen Zeitraum von viereinhalb Jahren brachte FACILITATE Expertinnen und Experten aus Wissenschaft, Gesundheitswesen, Patientenorganisationen, Industrie und europäischen Forschungsinfrastrukturen zusammen, um praktische Ansätze für die Umsetzung der Rückgabe individueller Studiendaten in Europa zu entwickeln.

Das Konsortium befasste sich mit den technischen, rechtlichen, ethischen, organisatorischen und gesellschaftlichen Aspekten der Rückgabe und bezog die verschiedenen Stakeholdergruppen aktiv in den Prozess ein. Insbesondere wurden Patientinnen und Studienteilnehmende gemeinsam mit Forschenden, Klinikerinnen, Ethikexpertinnen sowie Regulierungsbehörden eingebunden. Dadurch sollte sichergestellt werden, dass erarbeitete Empfehlungen nicht nur wissenschaftlich fundiert sind, sondern auch die Bedürfnisse und Erwartungen der Teilnehmenden berücksichtigen.

Als Projektpartner war die Medizinische Universität Graz an den Stakeholder-Aktivitäten von FACILITATE beteiligt und koordinierte eine Stakeholder-Gruppe aus Klinikerinnen und Gesundheitsfachkräften. Das Team organisierte Expertendiskussionen und brachte seine Expertise in die Arbeiten von FACILITATE zur verantwortungsvollen Rückgabe individueller Teilnehmerdaten ein.

RoIPD by Design: Berücksichtigung der Rückgabe von Daten von Beginn an

Eine der zentralen Errungenschaften von FACILITATE ist das Konzept „RoIPD by Design“, das im White Paper des Projekts vorgestellt wird. Anstatt die Rückgabe individueller Teilnehmerdaten als optionalen Schritt nach Abschluss einer Studie zu betrachten, setzt das Konzept darauf, die Rückgabe bereits von Beginn an in die Planung klinischer Studien zu integrieren, einschließlich Studiendesign, Governance und Einwilligungsverfahren.

Auf dieser Grundlage stellt FACILITATE Empfehlungen zur Governance, rechtliche und ethische Leitlinien, Best Practices und Implementierungsrahmen bereit. Diese sollen Organisationen dabei unterstützen, die komplexen Anforderungen der Rückgabe individueller Teilnehmerdaten innerhalb des europäischen Rechtsrahmens zu bewältigen.

Das Projekt betont zudem, dass eine erfolgreiche Umsetzung flexible Ansätze erfordert, die an die jeweiligen Eigenschaften der Studie, die Erwartungen der Teilnehmenden, die vorhandenen Infrastrukturen und nationale Anforderungen angepasst werden können.

Vertrauen durch verantwortungsvollen Datenaustausch stärken

Durch die Überführung dieser Prinzipien in praktische Handlungsempfehlungen hat FACILITATE eine wichtige Grundlage für eine stärker an den Teilnehmenden orientierte klinische Forschung geschaffen. Die Ergebnisse zeigen, dass ein verantwortungsvoller Datenaustausch das Vertrauen in die Forschung stärken, die Transparenz verbessern und die Verbindung zwischen klinischer Forschung, Gesundheitssystemen und den Infrastrukturen für biomedizinische Forschung fördern kann.

Für die europäische Biobanking-Community unterstreichen die Projektergebnisse zudem die Bedeutung eines interoperablen, vertrauenswürdigen und an den Bedürfnissen der Teilnehmenden orientierten Datenmanagements. Damit leisten sie einen Beitrag zu einer stärker vernetzten und nachhaltigeren europäischen Gesundheitsforschung.