Medizinische Laboratorien: ISO 15189:2022 – Was ist neu?
Der ISO-15189-Standard wurde überarbeitet und im Dezember 2022 als internationaler Standard ISO 15189:2022 für medizinische Labore – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz veröffentlicht. Nun ist er auch in der deutschen Version als DIN oder OENORM EN ISO 15189:2023 verfügbar. Die überarbeitete ISO 15189:2022 bildet die Grundlage für die Akkreditierung von medizinischen Labors und ersetzt die vorherige Version von 2012.
Experten von BBMRI.at haben zur Entwicklung dieses neuen Standards beigetragen, indem sie die Entwurfsversionen während der ISO-Abstimmungen kommentierten. Mitglieder der BBMRI.at-Biobanken an Krankenhäusern arbeiten oft mit Partnern zusammen, die in nach ISO 15189 akkreditierten Laboren tätig sind. Für sie wird die neue ISO 15189 relevant sein.
Was ist neu/anders?
Die Kapitel der ISO 15189 wurden umstrukturiert, die vorherigen Abschnitte und die beschriebenen behördlichen Anforderungen wurden vollständig überarbeitet, und nun sind auch die Anforderungen an Qualität und Kompetenz für patientennahe Untersuchungen (Point-of-Care Testing, POCT) enthalten. Die Anforderungen für die Prozesse von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) im Anhang C wurden ebenfalls wesentlich überarbeitet. Der Standard legt auch einen Schwerpunkt auf das Risikomanagement, das auf den behördlichen Anforderungen der ISO 22367:2020 („Medizinische Labors – Anwendung von Risikomanagement auf medizinische Labors“) basiert. Ein weiterer Schwerpunkt der neuen ISO 15189 liegt auf der Kompetenz von Management und Personal.
Übergangszeitraum
Im November 2022 hat die International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) einen Übergangszeitraum bis zum 5. Dezember 2025 festgelegt, während dem akkreditierte medizinische Labors nachweisen müssen, dass sie auf den überarbeiteten Standard umgestellt haben. Danach werden Akkreditierungen auf Basis der alten ISO 15189:2012 international unter der ILAC-Vereinbarung nicht mehr anerkannt.