Rechtliche Fragen und Antworten: Was ist die Rechtsgrundlage für Biobanken in Österreich?

BBMRI.at Legal Helpdesk 

Der BBMRI.at Legal Helpdesk Service – betrieben von Rechtsexpert*innen des BBMRI.at-Partners UNIVIE – beantwortet Fragen zu rechtlichen und regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit Biobanking und/oder der Verwendung biologischer Proben und Daten. Dieser Service wird BBMRI.at-Partnern zur Unterstützung angeboten, da Biobanking und Forschung mit biologischen Proben und Daten (z.B. menschlich, tierisch/veterinär, mikrobiell, etc.) rechtliche Fragen aufwerfen können. Die Antworten von UNIVIE auf rechtliche Fragen werden in der BBMRI.at Knowledge Base veröffentlicht.

FRAGE:

Rechtliche Fragen & Antworten: Was ist die Rechtsgrundlage für Biobanken in Österreich?

ANTWORT:

Für Biobanken relevante österreichische Vorschriften

Wie bereits in früheren „Fragen und Antworten“ erwähnt, gibt es derzeit keine einheitliche EU- oder österreichische Vorschrift, die Biobanken und Biobanking ausdrücklich regelt (d. h. einen Rechtsakt, der ausschließlich für Biobanken gilt). Dennoch gibt es einen bestehenden EU-Rahmen, der ausgewählte Aspekte des Biobanking behandelt und bereits in anderen Fragen und Antworten auf der Website BBMRI.at beschrieben wurde. [1] Gleiches gilt für die Informationen über die Grundlagen für die Einrichtung einer Biobank.[2] In diesem Q&A konzentrieren wir uns auf die Erläuterung ausgewählter, besonders relevanter Aspekte der österreichischen Rechtslage in Bezug auf Biobanken und ihre täglichen Aktivitäten, die aus der Sammlung und Weiterverarbeitung von (personenbezogenen) Daten und Proben bestehen.

Die österreichische Gesetzgebung regelt das Biobanking durch eine Kombination mehrerer Rechtsakte, die ausgewählte damit zusammenhängende Themen wie Datenschutz, Bioethik, biomedizinische Forschung, Gentests und -analysen abdecken. [3]

Die wichtigsten Rechtsakte, die die Rechtsgrundlage für die Aktivitäten der Biobanken in Österreich bilden und die in erster Linie geprüft und berücksichtigt werden sollten, sind:

1. Datenschutzgesetz (DSG)
2. Forschungsorganisationsgesetz (FOG)
3. Gentechnikgesetz (GTG)
4. Gewebesicherheitsgesetz (GSG)

Datenschutzgesetz (DSG)

Das DSG ergänzt die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) durch länderspezifische Bestimmungen zur Verarbeitung personenbezogener Daten.

Dieser Rechtsakt ist für Biobanken und ihre Aktivitäten von Bedeutung, da die von solchen Einrichtungen verarbeiteten Daten unter die Definition personenbezogener Daten fallen können und darüber hinaus „Gesundheitsdaten“ (siehe Artikel 4 Absatz 15 DSGVO) der Patienten/Forschungsteilnehmer oder deren „genetische Daten“ (siehe Artikel 4 (16) DSGVO) darstellen können, sogar die Definition von besonderen Datenkategorien erfüllen können und die Verarbeitung solcher Daten strengen Regeln unterliegt und eine spezifische Rechtsgrundlage haben muss.

Artikel 2 §7 (1) DSG legt fest, dass im Rahmen der Verarbeitung zu Zwecken der Archivierung im öffentlichen Interesse, zu wissenschaftlichen oder historischen Forschungszwecken oder zu statistischen Zwecken, die nicht darauf abzielen, personenbezogene Ergebnisse zu erzielen, die für die Verarbeitung Verantwortlichen alle Daten verarbeiten dürfen, die öffentlich zugänglich sind, für andere Untersuchungen oder Zwecke rechtmäßig erhoben wurden oder pseudonymisierte personenbezogene Daten für den für die Verarbeitung Verantwortlichen sind und dieser die Identität der betroffenen Person mit rechtlich zulässigen Mitteln nicht feststellen kann.

In anderen Fällen, in denen die Daten für die oben genannten Zwecke verarbeitet werden und nicht unter Artikel 2 §7(1) fallen, dürfen personenbezogene Daten nur (1) gemäß spezifischen gesetzlichen Bestimmungen oder (2) mit Einwilligung der betroffenen Personen oder (3) mit Genehmigung der Datenschutzbehörde (in Österreich – Datenschutzbehörde – DSB) verarbeitet werden.

Die spezifischen Rechtsvorschriften in Artikel 2 § 7 (2) (1) DSG, die für Biobanken relevant sind, sind im unten beschriebenen Forschungsorganisationsgesetz (FOG) enthalten.

Forschungsorganisationsgesetz (FOG)

Das FOG bietet einen Rahmen für Forschung im öffentlichen Interesse und ermöglicht die Sekundärnutzung von (personenbezogenen) Daten und Proben, die für andere (primäre) Zwecke erhoben wurden.

Gleichzeitig setzt die FOG die DSGVO um, indem sie eine Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Daten gemäß Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe j und Artikel 89 DSGVO schafft, d. h. für Archivierungszwecke im öffentlichen Interesse, für wissenschaftliche oder historische Forschungszwecke oder für statistische Zwecke. Gemäß diesen Artikeln der DSGVO sollte eine solche Rechtsgrundlage in das Recht der EU oder der Mitgliedstaaten aufgenommen werden. Es sei darauf hingewiesen, dass die Weiterverarbeitung personenbezogener Daten für wissenschaftliche Forschungszwecke, sofern sie gemäß Artikel 89 Absatz 1 DSGVO erfolgt, nach der DSGVO als vereinbar gilt (siehe Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b und Erwägungsgrund 50 DSGVO).

Darüber hinaus ist das FOG eine lex specialis zum DSG, da es „spezifische Rechtsvorschriften” für die Verarbeitung personenbezogener Daten zu wissenschaftlichen Forschungszwecken festlegt, die in § 7 Absatz 2 Nummer 1 DSG aufgeführt sind.

Die in diesem Rechtsakt definierten Rechtsgrundlagen, die für den Betrieb von Biobanken eine wichtige Rolle spielen, sind unter anderem enthalten in:

– §2d(2) FOG – Schaffung einer allgemeinen Grundlage für die Verarbeitung der Daten zu Forschungszwecken durch wissenschaftliche Einrichtungen. Gemäß dieser Bestimmung können personenbezogene Daten, einschließlich besonderer Kategorien von Daten, von wissenschaftlichen Einrichtungen für wissenschaftliche Forschungszwecke insbesondere im Zusammenhang mit Big Data, personalisierter Medizin, biomedizinischer Forschung, Biobanken und der Übermittlung an andere wissenschaftliche Einrichtungen und Verarbeiter verarbeitet werden, wenn:

1. anstelle des Namens bereichsspezifische personenbezogene Identifikatoren oder andere eindeutige Identifikatoren für die Zuordnung verwendet werden; oder
2. die Verarbeitung in pseudonymisierter Form erfolgt; oder
3. die Verarbeitung ohne Veröffentlichung der Daten oder nur in anonymisierter oder pseudonymisierter Form oder ohne Namen, Adressen oder Fotos erfolgt; oder
4. die Verarbeitung ausschließlich zum Zweck der Anonymisierung oder Pseudonymisierung erfolgt und keine Weitergabe direkter personenbezogener Daten an Dritte erfolgt.

– §2d(3) FOG – Definition einer „allgemeinen Einwilligung“. Diese Bestimmung besagt, dass die Verarbeitung von Daten für Zwecke wie die Archivierung im öffentlichen Interesse, wissenschaftliche oder historische Forschung oder statistische Zwecke möglich ist, wenn die betroffene Person freiwillig, in informierter Weise und unmissverständlich ihren Willen in Form einer Erklärung oder einer anderen eindeutigen bestätigenden Handlung zum Ausdruck bringt, der Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen Daten zuzustimmen, wobei die Angabe eines Zwecks durch die Angabe eines oder mehrerer Forschungsbereiche oder Forschungsprojekte oder eines Teils eines Forschungsprojekts deutlich gemacht wird.

– §2f(1) FOG – Dieser Absatz bildet die Rechtsgrundlage für die Einrichtung und den Betrieb von Repositorien und kann auf Biobanken, d. h. eine Art von Daten- und Probenrepositorien, Anwendung finden. Die wissenschaftlichen Einrichtungen (definiert in § 2b(12) FOG) dürfen Forschungsmaterial für die Archivierung im öffentlichen Interesse, für wissenschaftliche und historische Forschungszwecke sowie für statistische Zwecke sammeln, archivieren und systematisch erfassen und personenbezogene Daten verarbeiten, um einen optimalen Zugang zu diesen Daten und Forschungsmaterialien zu gewährleisten. Die Arten von Daten, die verarbeitet werden dürfen, sind im selben Absatz weiter aufgeführt. „Forschungsmaterial“ ist in der FOG definiert als „physische Gegenstände, die für Zwecke gemäß Art. 89 (1) DSGVO relevant sein können, wie insbesondere biologische, genetische, geologische oder andere Proben (…)“. (§ 2b Abs. 6 FOG), während „wissenschaftliche Einrichtungen“ „natürliche Personen, Personengruppen und juristische Personen sind, die Zwecke gemäß Art. 89 Abs. 1 DSGVO verfolgen, d. h. insbesondere Forschungs- und experimentelle Entwicklungstätigkeiten durchführen, unabhängig davon, ob dies für gemeinnützige Zwecke oder nicht oder in einer Universität, einem Unternehmen oder einem nichtakademischen Umfeld geschieht“ (§ 2b Abs. 12 FOG).

Der Zusammenhang zwischen beiden Absätzen, der sich auf ihre Auslegung im Zusammenhang mit Biobanken und deren Tätigkeiten auswirkt, wird in Frage Nr. 17[4] näher erläutert.

Gentechnikgesetz (GTG)

Das GTG regelt die Verwendung von Gentests und -analysen an Menschen in Österreich, was im Zusammenhang mit der Verwendung des in Biobanken gesammelten und gelagerten Materials eine relevante Rolle spielt. Darüber hinaus legt das GTG die Bedingungen für die Lagerung und Verwendung von biologischem Material fest, insbesondere wenn es zur Gewinnung genetischer Informationen über eine Person dient.

Wie bereits in der Antwort auf Frage Nr. 1[5] beschrieben, verbietet das GTG Eingriffe in die menschliche Keimbahn (§ 64 GTG) und erlaubt humangenetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken, die nach dem Stand der Wissenschaft und Technik durchgeführt werden (§ 65 GTG), sowie genetische Untersuchungen zu wissenschaftlichen oder pädagogischen Zwecken (§ 66 GTG).

§ 65 (1) GTG beschreibt vier Arten von genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken:

Typ 1: „dient der Feststellung einer bestehenden Erkrankung, der Vorbereitung einer Therapie oder Kontrolle eines Therapieverlaufs und basiert auf Aussagen über konkrete somatische Veränderung von Anzahl, Struktur, Sequenz oder deren konkrete chemische Modifikationen von Chromosomen, Genen oder DNA-Abschnitten“

Typ 2: „dient der Feststellung einer bestehenden Erkrankung, welche auf einer Keimbahnmutation beruht“;

Typ 3:„dient der Feststellung einer Prädisposition für eine Krankheit, insbesondere der Veranlagung für eine möglicherweise zukünftig ausbrechende genetisch bedingte Erkrankung oder Feststellung eines Überträgerstatus, für welche nach dem Stand von Wissenschaft und Technik Prophylaxe oder Therapie möglich sind“;

Typ 4: „dient der Feststellung einer Prädisposition für eine Krankheit, insbesondere der Veranlagung für eine möglicherweise zukünftig ausbrechende genetisch bedingte Erkrankung oder Feststellung eines Überträgerstatus, für welche nach dem Stand von Wissenschaft und Technik keine Prophylaxe oder Therapie möglich sind“.

Gemäß § 66 GTG darf die genetische Analyse zu wissenschaftlichen oder pädagogischen Zwecken nur an de-identifizierten Proben durchgeführt werden. Darüber hinaus müssen auch nicht-genetische medizinische Daten, die mit genetischen Daten derselben Person verknüpft sind, de-identifiziert werden, es sei denn, die Person hat ausdrücklich zugestimmt, dass die Daten ihr zugeordnet werden dürfen. Die Ergebnisse der zu den oben genannten Zwecken durchgeführten genetischen Analysen dürfen veröffentlicht werden, wenn sichergestellt ist, dass der Probengeber nicht identifiziert werden kann. Die Bestimmungen des § 2d Abs. 1 und Abs. 3 bis 8, § 2f Abs. 1 Nr. 6 und Abs. 3, (4), (6) und (7) sowie § 2i Abs. 1, 2, § 2j und § 2k des Forschungsorganisationsgesetzes (FOG) bleiben von dieser Regelung unberührt – sie sind in diesem Zusammenhang weiterhin einzuhalten.

Gemäß § 69 Abs. 1 und 2 GTG dürfen genetische Untersuchungen der Typen 2, 3 und 4 (siehe oben) – einschließlich derjenigen, die im Rahmen einer pränatalen Untersuchung durchgeführt werden – nur durchgeführt werden, nachdem die betroffene Person schriftlich bestätigt hat, dass sie zuvor von einem Facharzt für Humangenetik/Medizinische Genetik oder einem auf dem Gebiet der Indikation kompetenten Facharzt über „Art, Umfang und Bedeutung“ der Untersuchung aufgeklärt worden ist und auf der Grundlage dieser Aufklärung freiwillig in die Untersuchung eingewilligt hat. Darüber hinaus muss die Person, die die genetische Analyse durchführt und die dabei gewonnenen personenbezogenen Daten verarbeitet, die in § 71 GTG festgelegten Vertraulichkeitsanforderungen einhalten.

Gewebesicherheitsgesetz (GSG)

Die GSG spielt eine wichtige, wenn auch indirekte Rolle bei der Regulierung von Biobanken in Österreich. Ihr Hauptziel ist es, den sicheren Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen für den menschlichen Gebrauch zu gewährleisten (§1 GSG). Dennoch können ausgewählte Bestimmungen für Biobankaktivitäten relevant sein, insbesondere wenn Biobanken Gewebe und Zellen lagern, die in klinischen Anwendungen verwendet werden könnten und somit unter die Definition einer „Gewebebank” fallen, die lautet: „jede Einrichtung, in der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben für die Anwendung am Menschen durchgeführt werden” (§ 2(15) GSG).

In solchen Fällen sollte eine solche Biobank die für Gewebebanken geltenden und im GSG festgelegten Vorschriften einhalten, darunter unter anderem Vorschriften über die Zulassung/Genehmigung zum Betrieb als Gewebebank (§ 8, § 22-§ 25a, § 28, § 29 GSG), die verantwortliche Person (§ 9 GSG), die Qualitätssicherung (§ 10 GSG), Beziehungen zwischen Gewebebanken und Entnahmeeinrichtungen, Drittanbietern und anderen Dritten (§ 11 GSG), Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Zellen und Geweben (§§ 13–15 GSG), Kennzeichnung (§ 15a GSG), Dokumentation (§ 16 GSG), Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (§ 17 GSG), Verschwiegenheitspflicht (§ 18 GSG).

Darüber hinaus muss eine solche Biobank, die gemäß GSG als Gewebebank anerkannt ist, die Anforderungen erfüllen, die in folgenden Vorschriften festgelegt sind:

1. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend betreffend Gewebevigilanzmeldungen (Gewebevigilanzverordnung – GVVO)[6],
2. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend, mit der nähere Regelungen für den Betrieb von Gewebebanken getroffen werden (Gewebebankenverordnung – GBVO)[7];
3. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend zur Festlegung von Standards für die Gewinnung von zur Verwendung beim Menschen bestimmter menschlicher Zellen und Geweben (Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung – GEEVO)[8].