Welche rechtlichen Aspekte sind bei der Interoperabilität von Biobanken in Österreich, Europa und weltweit zu beachten?

BBMRI.at Legal Helpdesk

Der BBMRI.at Legal Helpdesk Service – betrieben von Rechtsexpert*innen des BBMRI.at-Partners UNIVIE – beantwortet Fragen zu rechtlichen und regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit Biobanking und/oder der Verwendung biologischer Proben und Daten. Dieser Service wird BBMRI.at-Partnern zur Unterstützung angeboten, da Biobanking und Forschung mit biologischen Proben und Daten (z.B. menschlich, tierisch/veterinär, mikrobiell, etc.) rechtliche Fragen aufwerfen können. Die Antworten von UNIVIE auf rechtliche Fragen werden in der BBMRI.at Knowledge Base veröffentlicht.

FRAGE:

Rechtliche Fragen und Antworten: Welche rechtlichen Aspekte sind bei der Interoperabilität von Biobanken in Österreich, Europa und weltweit zu beachten?

ANTWORT:

1. Einleitung

Im Bereich des Biobankwesens ist Interoperabilität der Schlüssel zum Aufbau nationaler und internationaler Forschungskooperationen, die zu einer unverzichtbaren Voraussetzung für die medizinische und humanbiologische Forschung mit hohem Probendurchsatz geworden sind.[1] Um den Transfer sowohl von Daten als auch von Proben zwischen Biobanken in Österreich (und damit die Optimierung des wissenschaftlichen Potenzials dieser wertvollen Ressourcen), innerhalb der Europäischen Union (im Folgenden: EU) und in Drittländern zu fördern, wurde darauf hingewiesen, dass Probendaten standardisiert dokumentiert werden müssen, um vergleichbar und durchsuchbar zu sein.[2] Es gibt mehrere Initiativen, die sich einer solchen Standardisierung von Probendaten widmen, wie beispielsweise MIABIS, die Initiative „Minimum Information About Biobank Data Sharing“. [3]

Neben Lösungen für das Datenmanagement können rechtliche Maßnahmen auf regulatorischer Ebene dazu beitragen, den Transfer von Proben und Daten sowie andere Aspekte im Zusammenhang mit dem Biobankwesen weiter zu vereinfachen und zu optimieren, da derzeit die Regulierung des Biobankwesens international stark fragmentiert ist und Forscher mit einem Labyrinth aus Gesetzen, Richtlinien und Empfehlungen konfrontiert sind, die die Angelegenheiten unnötig verkomplizieren. [4] Die informierte Einwilligung, der Zugang zu Daten und Proben sowie Rechte an geistigem Eigentum sind einige der ethischen und rechtlichen Fragen, die in verschiedenen Rechtsräumen unterschiedlich gehandhabt werden.[5] Dies erstreckt sich auch auf unterschiedliche ethische und rechtliche Erwägungen, die von Ethikkommissionen berücksichtigt werden müssen, und durch die die Anwendung der FAIR-Prinzipien (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) auf Bioproben und Biobanken [6] und insbesondere auf die mit den gespeicherten Bioproben verbundenen Metadaten zusätzlich erschwert wird. Im Folgenden haben wir einige Beispiele für regulatorische Maßnahmen aufgeführt, die die Interoperabilität von Biobanken auf verschiedenen Ebenen fördern können:

1.1.    In Österreich:

– Einführung einheitlicher Einwilligungsformulare für alle österreichischen Biobanken: In anderen EU-Mitgliedstaaten wurden Initiativen zur Harmonisierung von Einwilligungsformularen verfolgt. Dies ist beispielsweise in Deutschland der Fall, wo die Arbeitsgruppe Biobanking des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK) eine Reihe von Vorlagen für Einwilligungserklärungen bereitstellt [7]: für erwachsene Spender, die in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen; für Minderjährige verschiedener Altersgruppen (12–17 und 7–11) und deren Eltern/Erziehungsberechtigte; sowie für die Entnahme von Biomaterialien zur Verwendung außerhalb des Studienprotokolls während einer klinischen Arzneimittelstudie;

– Verabschiedung einheitlicher Richtlinien der Ethikkommissionen für die wissenschaftliche Forschung. Derzeit liegt ein Best Practice Guide for Research Integrity and Ethics des österreichischen Bundesministeriums für Bildung, Wissenschaft und Forschung (BMBWF) vor [8];

– Förderung einer klaren und eindeutigen Auslegung bestehender Rechtsinstrumente, die erhebliche Auswirkungen auf den Biobankensektor haben, wie beispielsweise das österreichische Datenschutzgesetz (DSG) [9] und das Forschungsorganisationsgesetz (FOG) [10]. Dies wird durch die Arbeit der Österreichischen Datenschutzbehörde und der nationalen Gerichte (wie dem Bundesverwaltungsgericht) erreicht. EU-weit gibt der Europäische Datenschutzausschuss Leitlinien und Stellungnahmen zur Auslegung der von der EU erlassenen Datenschutzvorschriften heraus;

– Wie andere EU-Länder könnte auch Österreich ein „Biobankengesetz“ verabschieden, das die Begriffe „Biobanken“ und „Biobankaktivitäten“ definiert und damit eine Abgrenzung zu Proben- und Muster-„Sammlungen“ vornimmt. Weitere Informationen darüber, wie andere EU-Länder das Biobanking aus rechtlicher Sicht handhaben, finden Sie in unserer Antwort auf Frage Nr. 5;

– Erstellung von Vorlagen für Vereinbarungen zum Datenaustausch und zur Proben(material)weitergabe. Jede Einrichtung verfügt oft über eigene Vorlagen, die im nationalen Kontext nicht einheitlich sind.

1.2.    Innerhalb von Europa:

– Rechtsvorschriften auf EU-Ebene – insbesondere Verordnungen – zur Regelung des Austauschs von Proben und Daten: Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) [11], die Richtlinie über menschliche Gewebe und Zellen [12] sowie die Verordnung über Stoffe menschlichen Ursprungs (SoHO) [13] sind Teil eines Rechtsrahmens, der den Transfer von Proben und Daten innerhalb und außerhalb (Import und Export aus/in Drittländer) der EU bzw. des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) regelt;

– EU-Rechtsvorschriften zur wissenschaftlichen Forschung mit menschlichen biologischen Proben: Rechtsakte wie die SoHO-Verordnung legen Grundsätze fest, beispielsweise die Standards für die freiwillige und unentgeltliche Spende von Geweben zur Anwendung am Menschen, auch im Forschungskontext (am Ende des Erwägungsgrund 60, und Artikel 54 Absatz 6). Dies schafft einen einheitlichen Standard für die wissenschaftliche Forschung, der die Forschung innerhalb der EU erleichtert;

– Verabschiedung einer „Biobank-Verordnung“ [14], in der die Begriffe „Biobanken“ und „Biobank-Tätigkeiten“ europaweit einheitlich definiert werden. Auch wenn dieses Ziel kurz- oder mittelfristig nur begrenzt umsetzbar sein dürfte (aufgrund unterschiedlicher Traditionen der Mitgliedstaaten im Umgang mit biomedizinischer Forschung und unterschiedlicher Auffassungen zu zentralen Fragen [15]), behindert die derzeitige Situation, in der die Definitionen dieser Begriffe sehr unterschiedlich sind, die Interoperabilität von Biobanken. [16] Unsere Antwort auf Frage Nr. 5 behandelt dieses Thema ausführlich;

– Beitritt zu Forschungsinfrastrukturen (wie BBMRI-ERIC (englisch)) gemeinsam mit anderen Biobank-Einrichtungen.

Über die EU hinaus gibt es internationale Gremien, die einschlägige Materialien herausgeben und den Beitritt zu Verträgen fördern:

– Übereinkommen des Europarats zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin: Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin (Oviedo, 4. April 1997). Österreich ist kein Vertragsstaat dieses Übereinkommens.

1.3.    Weltweit:

– Verabschiedung verbindlicher internationaler Verträge zur Regelung der wissenschaftlichen Forschung und insbesondere der Rechte von Forschungsteilnehmern: Verabschiedung, Beitritt und Einhaltung bestehender internationaler Verträge wie der Erklärung von Helsinki der Weltärztevereinigung – Ethische Grundsätze für medizinische Forschung am Menschen (zuletzt geändert im Oktober 2024);

– Verabschiedung nicht bindender Materialien und Leitlinien, wie beispielsweise der Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation zur Erhebung, zum Zugang, zur Nutzung und zum Austausch von Humangenomdaten. [17]