Rechtliche Fragen & Antworten: Zufallsbefunde und erneute Kontaktaufnahme mit Patient*innen – Österreichische Rechtslage

BBMRI.at Legal Helpdesk

Der BBMRI.at Legal Helpdesk Service – betrieben von Rechtsexpert*innen des BBMRI.at-Partners UNIVIE – beantwortet Fragen zu rechtlichen und regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit Biobanking und/oder der Verwendung biologischer Proben und Daten. Dieser Service wird BBMRI.at-Partnern zur Unterstützung angeboten, da Biobanking und Forschung mit biologischen Proben und Daten (z.B. menschlich, tierisch/veterinär, mikrobiell, etc.) rechtliche Fragen aufwerfen können. Die Antworten von UNIVIE auf rechtliche Fragen werden in der BBMRI.at Knowledge Base veröffentlicht.

FRAGE:

Rechtliche Fragen & Antworten: Informieren oder nicht? Rechtliche Sichtweise zu Zufallsbefunden

ANTWORT:

1. Einleitung – was sind Zufallsbefunde? 

Viberg et al. stellen fest, dass das Thema der Rückmeldung von Zufallsbefunden an die Teilnehmer*innen in Biobanken breit diskutiert wird.[1] Dies betrifft insbesondere die Bereiche der Genomik- und Bildgebungsforschung. Es gibt keine allgemeingültige rechtliche Definition von „Zufallsbefunden”. Cippitani beschreibt sie als „Befunde (findings), die eine oder einen bestimmte*n Forschungsteilnehmer*in betreffen, aber nicht in direktem Zusammenhang mit den primären oder sekundären Zielen des betreffenden Projekts stehen (incidental). Dazu gehören Informationen, deren Ermittlung während der Forschung oder diagnostischen Verfahren nicht geplant war, wie beispielsweise Informationen über bestehende Krankheiten oder Krankheitsanfälligkeiten oder Informationen über die biologische Abstammung usw.”[2] [aus Englisch übersetzt] Forscher*innen können bei der Handhabung von Biobankproben im Rahmen ihrer regulären Forschungsaktivitäten innerhalb eines bestimmten Forschungsprojekts auf solche Zufallsbefunde stoßen.

Es ist wichtig, bei solchen Befunden angemessen zu reagieren und die für solche Situationen geltenden rechtlichen, organisatorischen und ethischen Grundsätze zu befolgen. Die BBMRI-ERIC ELSI-Wissensdatenbank berichtet über einige der wichtigsten Fragen im Umgang mit zufälligen Befunden:[3]

– „Die Pflicht zur Offenlegung oder Nicht-Offenlegung,

–  die Einwilligung nach Aufklärung und die Präferenzen der Teilnehmer*innen,

–  Datenschutz und Vertraulichkeit,

–  Ressourcenallokation und Kosten,

–   rechtliche und regulatorische Auswirkungen.“[4] [aus English übersetzt]

2. Die Offenlegungspflicht und das Recht, es nicht zu wissen

In rechtlichen und ethischen Diskussionen zum Thema Zufallsbefunde wird häufig argumentiert, dass einerseits das Recht der Patient*innen/Forschungsteilnehmer*innen auf angemessene Aufklärung über Informationen, die für ihre Gesundheit von Bedeutung sein könnten, und andererseits das Recht, keine Informationen über Zufallsbefunde erhalten zu wollen, gegeneinander abgewogen werden müssen. Mit anderen Worten: Es besteht eine Diskrepanz zwischen dem Recht auf Information und der Pflicht der Forschenden oder der Ärzt*innen, gesundheitsrelevante Informationen offenzulegen, und dem Recht der Patient*innen/Forschungsteilnehmer*innen, nichts über Zufallsbefunde zu erfahren.

Die Oviedo-Konvention über Menschenrechte und Biomedizin besagt in Artikel 10: „Jeder hat das Recht auf Auskunft in bezug auf alle über seine Gesundheit gesammelten Angaben. Will jemand jedoch keine Kenntnis erhalten, so ist dieser Wunsch zu respektieren. .“[5] Obwohl Österreich diese Konvention nicht unterzeichnet oder ratifiziert hat, sodass sie in Österreich nicht bindend ist, kann diese Bestimmung als Hinweis auf die internationale Praxis in diesem Bereich angesehen werden. Die zentralen Argumente für ein Recht auf Nichtwissen berufen sich auf die Grundsätze der Schädigung und der Autonomie.[6] Was die Schädigung betrifft, so wird davon ausgegangen, dass medizinische Nachrichten, insbesondere eine Diagnose, belastend sein und zu sozialer Stigmatisierung und Diskriminierung führen können.[7]  In Bezug auf die Autonomie geht es darum, dass jeder Mensch ein autonomes Leben führen kann und daher nicht gezwungen werden darf, unaufgefordert Informationen über seinen Gesundheitszustand zu erhalten.[8]  Diejenigen, die sich gegen ein Recht auf Nichtwissen aussprechen, argumentieren, dass die Unkenntnis über eine bestimmte Diagnose anderen Schaden zufügen könnte und dass Patienten möglicherweise alle relevanten Informationen benötigen, um autonome Entscheidungen zu treffen.[9]

Darüber hinaus wird im Zusammenhang mit der Offenlegungspflicht oder dem Recht auf Nichtwissen in Bezug auf Zufallsbefunde häufig das Prinzip der Wohltätigkeit diskutiert. Nach diesem Prinzip „sollte die Offenlegung für die Teilnehmer*innen eine Option sein, da sie ihren Nutzen maximiert und den Schaden minimiert, wenn die Teilnehmer*innen rechtzeitig Informationen über Risiken erhalten“[10] [aus Englisch übersetzt].

3. Rechtslage in Österreich – Beispiel des Gesetzes über Gentechnologie 

Der rechtliche Status des Rechts auf Nichtwissen sowie mögliche Verpflichtungen für Forschenden, zufällige Befunde zurückzugeben, sind auf österreichischer Ebene nicht ausdrücklich geregelt.

Das Gentechnikgesetz, auch bekannt als GTG[11], wurde erstmals im Juli 1994 veröffentlicht (BGBl. Nr. 510/1994, in Kraft getreten 1995) und zuletzt im Jahr 2022 geändert (durch Bundesgesetz BGBl. I Nr. 8/2022) geregelt. §71(4) GTG enthält Vorschriften darüber, wie unerwartete Ergebnisse, die von klinischer Bedeutung sein könnten, oder Ergebnisse, die von der untersuchten Person ausdrücklich angefordert wurden, an diese weitergegeben werden müssen. Das GTG schreibt vor, dass die Mitteilung solcher unerwarteten Ergebnisse so formuliert sein muss, dass sie bei der untersuchten Person keine Besorgnis hervorruft, insbesondere wenn die Person nicht um die Übermittlung solcher Informationen gebeten hat. Es schreibt auch vor, dass in Grenzfällen auf diese Mitteilung ganz verzichtet werden kann.

Darüber hinaus regelt das GTG, wer Zugang zu den Daten hat und Informationen an die untersuchte Person – den Betroffenen – weitergeben darf. Diese Daten dürfen nur an Mitarbeiter*innen der Einrichtung weitergegeben werden, in der die genetischen Daten erhoben wurden (sofern sie direkt an der Erhebung, Verarbeitung und Auswertung dieser Daten beteiligt waren), an die Betroffenen, den gesetzlichen Vertreter*innen der Betroffenen (gemäß § 69 (2) GTG), der Ärztin oder den Arzt, der die genetischen Tests veranlasst hat, und den/der behandelnden Arzt/Ärztin sowie an jede andere Person, der die betroffene Person ausdrücklich schriftlich ihre Einwilligung erteilt hat (wobei diese Einwilligung jederzeit schriftlich widerrufen werden kann).[12]

Darüber hinaus sieht §70 GTG vor, dass ein Arzt oder eine Ärztin, der/die die Untersuchung durchgeführt hat, der untersuchten Person empfehlen kann, betroffenen Verwandten weitere Gentests zu empfehlen, wenn die Ergebnisse auf eine mögliche Gefahr für die betroffenen Verwandten hindeuten oder wenn ein Test eines Verwandten zur Interpretation der Ergebnisse erforderlich ist. Ärzt*innen sind gesetzlich nicht verpflichtet, solche Informationen direkt an die Verwandten weiterzugeben, aber sie sind verpflichtet, der Person auf der Grundlage der Ergebnisse der Gentests eine Empfehlung zu geben, dies selbst zu tun. Schließlich legt das GTG auch die Regeln für Gentests zu wissenschaftlichen Zwecken, einschließlich Forschung (§ 66 GTG), fest.

Die darin festgelegte Hauptanforderung besagt, dass „genetische Analysen am Menschen für wissenschaftliche Zwecke und zur Ausbildung dürfen nur an de-identifizierten Proben durchgeführt werden. Nicht-genetische medizinische Daten, die mit genetischen Daten derselben Person verknüpft werden sollen, müssen dabei ebenfalls de-identifiziert werden “ (§66(1) GTG. Die Zuordnung dieser Daten zu den jeweiligen Probenspender*innen darf nur in Einrichtungen erfolgen, die über eine gültige Einwilligung der betroffenen Person (d. h. des/der Patientin/Forschungsteilnehmer*in) gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) für diese Zuordnung verfügen (§ 66 Abs. 1 GTG). Ergebnisse aus genetischen Analysen zu wissenschaftlichen Zwecken dürfen nur verknüpft oder veröffentlicht werden, wenn geeignete Maßnahmen getroffen wurden, um sicherzustellen, dass der oder die Probenspender*in, abgesehen von der oben genannten Ausnahme, nicht identifiziert werden kann. (§ 66 Abs. 2 GTG – Übersetzung der Autor*innen). Daher ist eine genetische Risikokommunikation in einem solchen Umfeld standardmäßig nicht möglich, es sei denn, die Person, deren Daten und Proben analysiert wurden, hat sich in Form einer Einverständniserklärung für den Erhalt solcher Informationen entschieden.

Weitere Informationen zur Kommunikation genetischer Risiken und zu GTG finden Sie in der Antwort auf Frage 27.

Darüber hinaus äußert sich die Österreichische Bioethikkommission wie folgt zur Rückmeldung individueller Ergebnisse[13]: „Individuelle Ergebnisse sollten nur in Ausnahmefällen weitergegeben werden. Die Rückmeldung individueller Ergebnisse, die im Rahmen von Forschungsprojekten erhoben werden, ist problematisch, da es sich bei diesen Daten meist um neue und hinsichtlich ihrer medizinischen Relevanz noch nicht validierte Ergebnisse handelt, so dass der/die Probenspender/in bezüglich Aussagekraft und Tragweite der Ergebnisse nicht adäquat beraten werden kann.“

Die Kommission empfiehlt, dass Biobanken keine allgemeine Verpflichtung haben, Informationen über Forschungsergebnisse an die Teilnehmer*innen weiterzugeben, es sei denn, diese sind für das Leben der Teilnehmer*innen lebenswichtig/wesentlich. In jedem Fall sollte das Recht auf Nichtwissen respektiert werden.[14]

4. Einwilligungserklärungen und Informationspflichten für Forschende 

Einverständniserklärungen im Bereich Biobanking können Angaben dazu enthalten, ob die Teilnehmer*innen über zufällige Befunde in Bezug auf ihre Gesundheit informiert werden möchten. Forschende sollten sich an die Wünsche der Teilnehmenden halten, die in der Einverständniserklärung angegeben sind, insbesondere wenn das Formular die Möglichkeit vorsieht, nicht über solche bedeutenden Befunde informiert zu werden. Darüber hinaus können Forschungseinrichtungen interne Richtlinien zu zufälligen Befunden haben. Forschende sollten diese Richtlinien lesen und einhalten und keine Personen erneut kontaktieren, die darum gebeten haben, nicht über zufällige Befunde informiert zu werden.

Informationspflichten für Forschende können sich auch aus der DSGVO ergeben, die vorschreibt, dass der Verantwortliche der betroffenen Person transparente und klare Informationen über die Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten zur Verfügung stellen muss. Da zufällige Befunde möglicherweise nicht unter den ursprünglichen Zweck und Umfang der Datenverarbeitung fallen, z. B. wissenschaftliche Forschung, haben betroffene Personen das Recht, über Informationen, die sie betreffen, informiert zu werden.

5. Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) und Zufallsbefunde 

Die rechtlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen für zufällige Befunde können von Land zu Land variieren. Auf europäischer Ebene enthält der Vorschlag für die EHDS-Verordnung Vorschriften darüber, wie Personen über wichtige Befunde in Bezug auf ihre Gesundheit informiert werden müssen. Die EHDS ist eine EU-Verordnung, deren Ziel es ist, einen sicheren und interoperablen Rahmen für den Zugang, den Austausch und die Nutzung von Gesundheitsdaten in der gesamten EU zu schaffen, um die Gesundheitsversorgung, die Forschung und die Politikgestaltung zu verbessern.[16]

In Erwägungsgrund 44a EHDS wird klargestellt, dass natürliche Personen das Recht haben sollten, zu verlangen, nicht über solche Befunde informiert zu werden. Die Bedingungen für ein solches Recht müssten in den nationalen Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten festgelegt werden. Dieses Recht wird erneut in Artikel 35e Absatz 3 EHDS erwähnt. Darüber hinaus sollten die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe i der DSGVO in die Lage versetzt werden, den Umfang der Informationspflichten einzuschränken, wenn dies zum Schutz der Patientensicherheit und der Ethik erforderlich ist. Dies bedeutet, dass die Übermittlung von Informationen „aufgeschoben wird, bis eine medizinische Fachkraft den natürlichen Personen Informationen mitteilen und erklären kann, die möglicherweise Auswirkungen auf sie haben können“[17] [aus Englisch übersetzt].

Der EHDS sieht eine Art Informationspflicht hinsichtlich bedeutender Befunde vor, die für die Gesundheit einer natürlichen Person relevant sind. Im Rahmen des EHDS-Systems zur Sekundärnutzung von Daten müssen Nutzer*innen von Gesundheitsdaten ihre für den Zugang zu Gesundheitsdaten zuständige Stelle über bedeutende Befunde informieren, die sich auf die Gesundheit einer natürlichen Person beziehen, deren Daten in dem Datensatz enthalten sind.[18]  Auch hier gilt wieder, dass dies nur dann der Fall ist, wenn die Person nicht von diesem Recht auf Information Gebrauch gemacht hat.

Allerdings ist hier zu beachten, dass dies nur möglich wäre, wenn der betreffende Datensatz pseudonymisiert und nicht anonymisiert wäre. Bei anonymisierten Daten wäre es unmöglich, die natürliche Person wieder zu identifizieren. In diesem Zusammenhang weist Kogut-Czarkowska darauf hin, dass die Anonymisierung von Daten, die gemäß der DSGVO irreversibel sein sollte, bedeutet, dass es für den/die Verantwortlichen keine Möglichkeit gibt, wichtige zufällige Erkenntnisse während der Forschung zu melden.[19]

6. Zusammenfassung

Zusammenfassend lassen sich die wichtigsten rechtlichen und ethischen Aspekte der in diesem Dokument behandelten Zufallsbefunde wie folgt zusammenfassen:

• Zufällige Befunde sind Befunde, die einen oder eine bestimmte*n Forschungsteilnehmer*in betreffen, aber nicht Teil des Hauptziels des jeweiligen Forschungsprojekts sind.
• Die Pflicht der Forschenden, Informationen offenzulegen, die für die Gesundheit einer Person relevant sind, basiert unter anderem auf dem Grundsatz der Wohltätigkeit.
• Das „Recht, es nicht zu wissen”, wonach Personen entscheiden können, dass sie keine Informationen über Zufallsbefunde erhalten möchten, basiert auf dem Grundsatz der Autonomie sowie der Vorstellung, dass es für die Person schädlich sein könnte, gegen ihren Willen Informationen zu erhalten.
• Zufallsbefunde sind im österreichischen Recht nicht ausdrücklich geregelt, aber es gibt einige Bestimmungen zur Informationspflicht, beispielsweise in der GTG sowie in der DSGVO.
• Der EHDS enthält auch Vorschriften zum Thema der Unterrichtung von Personen über wesentliche Befunde, die ihre Gesundheit betreffen. Insbesondere verpflichtet er die Nutzer*innen von Gesundheitsdaten, die Stelle, die Zugang zu Gesundheitsdaten hat, über solche Befunde zu informieren. Darüber hinaus sieht der EHDS vor, dass natürliche Personen das Recht haben sollten, zu verlangen, dass ihnen solche Informationen nicht mitgeteilt werden.