Qualitätsmanagement (QM) ist eine Schlüsselkompetenz bei BBMRI.at

• Entwicklung von ISO- und CEN Standards sowie Technischen Spezifikationen (TS) für die Proben-Präanalytik
• Implementierung dieser Standards
• Informatieren über existierende und in Enetwicklung befindliche Standards, die für das Biobanking relevant sind
• Beitrag zur Entwicklung eines BBMRI-Selbstbewertungstools für präanalytische Prozesse
• Kostenloser Zugang zu den online Selbstbewertungstools zur Prüfung des aktuellen Stands präanalytischer Prozesse
• Qualitätsmanagement Cross-Audits in BBMRI.at Partnerbiobanken
• Qualitätsmanagement Trainings
• Videos & Vorträge über die Relevanz von Präanalytik und ISO/CEN Standards in Bezug auf die In-vitro DiagnostikRegulierung (IVDR) und Reproduzierbarkeit/Verlässlichkeit von Forschungsergebnissen
• Publikationen über die Bedeutung der Präanalytik und der ISO- und CEN-Standards in Bezug auf IVDR und Reproduzierbarkeit/Verlässlichkeit von Forschungsergebnissen
• Informationen darüber, warum Probenqualität und entsprechenden Standards für Forschung und Entwicklung von Bedeutung sind
• Umfragetemplate für Kundenzufriedenheit von Biobanken

Mehrere Partner von BBMRI.at verfügen über Qualitätsmanagementsysteme und sind ISO-zertifiziert. Alle Partnerbiobanken von BBMRI.at haben sich verpflichtet, biologische Proben von Patient:innen und Forschungsstudienteilnehmer:innen gemäß dem aktuellen Stand der Technik zu behandeln, d.h. CEN- und ISO-Standards für präanalytische Prozesse.

Standard Reihe  „Molecular in vitro diagnostics – specifications for pre-examination processes“

Das Europäische Komitee für Normung (CEN) und die Internationale Organisation für Normung (ISO) haben Standards für die Präanalytik von Bioproben veröffentlicht, die für molekulare Analysen vorgesehen sind.  Vertreter:innen von BBMRI.at haben diese Standards unter anderem im EU Projekt SPIDIA4P mitentwickelt. Die Standards beschreiben Anforderungen an die präanalytische Phase und gelten als State-of-the-Art für präanalytische Arbeitsabläufe.

Diese Standards können bei Normeninstituten wie dem Austrian Standards Insitute (ASI) erworben werden.

Qualitätsmanagement Standards 

ISO und CEN Standards gelten als State-of-the-art and Good Scientific Practice für die Grundlagen- und transnationale Forschung 

Besonders die präanalytische Phase ist eine äußerst kritische Phase im Analyseworkflow. Fehler können leicht in allen präanalytischen Schritten passieren, wie beispielsweise bei der Beschriftung, der Probenentnahme, dem Transport, der Verarbeitung, der Lagerung, der Isolation von DNA/RNA usw. Präanalytische Fehler haben sich als eine der Hauptursachen herausgestellt, warum vielversprechende Ergebnisse in der Biomarker-Forschung bei der Validierung scheitern, da Daten in großem Maßstab nicht reproduzierbar sind. Auch in der Diagnostik können präanalytische Variablen zu unzuverlässigen oder falschen Testergebnissen führen.

Daher ist die Qualität präanalytischer Proben – eine Voraussetzung für zuverlässige und reproduzierbare Analyseergebnisse – von großer Bedeutung.

ISO und CEN Standards

Das Europäische Komitee für Normung (CEN) und die Internationale Normungsorganisation (ISO) haben sich dieses Problems angenommen und Standards für die Präanalyse von Bioproben, die für die molekulare Analyse vorgesehen sind, veröffentlicht. Diese Standards beschreiben Anforderungen und gelten als State-of-the-Art für präanalytische Arbeitsabläufe.

Erfüllt Ihr Labor die präanalytischen Anforderungen der CEN/TS- und ISO-Standards? 

Verwenden Sie die BBMRI-Selbsteinschätzungsumfragen um dies herauszufinden?

• General Requirements for Biobanking; ISO 20387:2018
• Frozen tissue – Part 1: Isolated RNA; ISO 20184-1:2018
• Frozen tissue – Part 2: Isolated proteins; ISO 20184-2:2018
• FFPE tissue – Part 1: Isolated RNA; ISO 20166-1:2018
• FFPE tissue – Part 2: Isolated proteins; ISO 20166-2:2018
• FFPE tissue – Part 3: Isolated DNA; ISO 20166-3:2018
• Venous whole blood – Part 1: Isolated cellular RNA; ISO 20186-1:2019
• Venous whole blood – Part 2: Isolated genomic DNA; ISO 20186-2:2019
• Venous whole blood – Part 3: Isolated ccfDNA from plasma; ISO 20186-3:2019
• Metabolomics in urine; CEN/TS 16945:2016

Dokumentation von präanalytischen Daten ist State-of-the-Art und Good Scientific Practice

Es gibt mehrere CEN/TS- und ISO-Standards für Voruntersuchungsprozesse, die die Dokumentation von präanalytischen Daten aus menschlichen Proben erfordern. Auch die Verordnung über In-vitro-Diagnostika erwähnt ausdrücklich die Präanalytik und verlangt präanalytische Daten in der technischen Dokumentation für In-vitro-Diagnostikgeräte.

Um Forscher bei ihren Bemühungen zur Optimierung ihrer präanalytischen Arbeitsabläufe zu unterstützen, hat BBMRI.at in Zusammenarbeit mit SPIDIA4P (H2020, Förderkennzeichen 222916), der Biobank Graz und CyBiobank (H2020, Förderkennzeichen 8571222) eine Softwarevorlage zur Dokumentation von präanalytischen Daten entwickelt. Diese Vorlage basiert auf REDCap als IT-Rahmen und verwendet die ISO-Standards (ISO 20184-1:2018; ISO 20184-2:2018) als Quelle für präanalytische Anforderungen.

Laden Sie die kostenlose Softwarevorlage für präanalytisches gefrorenes Gewebe herunter

Die Software kann als Datei heruntergeladen werden und soll als Vorlage dienen, die von den Benutzern (die mit REDCap vertraut sind) an lokale oder individuelle Anforderungen angepasst werden kann. Wie die installierte Software und die Dateneingabemaske für gefrorenes Gewebe aussehen, kann hier eingesehen werden.

Gemeinsam mit BMRI-ERIC Experten von BBMRI.at und vielen anderen BBMRI-ERIC-Nationalknoten wurde eine Vorlage für eine Benutzerzufriedenheitsumfrage für Biobanken entwickelt. Diese Umfragevorlage steht jetzt für Biobanken zur Verfügung und kann über die Open Science-Plattform Zenodo abgerufen werden

Die BBMRI-ERIC Vorlage für die Benutzerzufriedenheitsumfrage soll Biobanken dabei unterstützen, ihre Dienstleistungen regelmäßig von ihren Nutzern bewerten zu lassen und Feedback hinsichtlich zukünftiger Leistungen sowie Vorschläge zur Verbesserung der Biobankprozesse zu sammeln. Auf diese Weise erfüllen sie die Anforderung, Feedback einzuholen, wie es beispielsweise in den ISO-Standards 20387:2018 und ISO 9001:2015 gefordert wird. Die Umfragevorlage, die auch von Vertreter*innen von BBMRI.at mitverfasst wurde (C. Stumptner, H. Haslacher), bildet die Grundlage für die Benutzerumfrage und muss von jeder Biobank individuell angepasst werden, bevor sie zur Bewertung der Benutzerzufriedenheit verwendet werden kann. Zur Unterstützung dieses Prozesses enthält das Dokument auch einen Implementierungsleitfaden.