Neuigkeiten zu europäischen Qualitätsstandards für Diagnostik, Biobanking und Forschung — und Beitrag von BBMRI.at
Von präanalytischen Leitlinien für cfDNA in Urin und anderen Körperflüssigkeiten bis hin zum Erregernachweis: BBMRI.at bringt seine Expertise in ISO/TC 212 und CEN/TC 140 ein und unterstützt damit die Entwicklung von ISO/CEN-Standards. Dazu zählen die präanalytische Probenstandards für cfDNA (kürzlich veröffentlicht) sowie ein Standard zur Pathogendetektion (derzeit in Entwicklung).
Kürzlich veröffentlicht: ISO-Standard zur Präanalytik von cfDNA aus Urin und anderen Körperflüssigkeiten
Der internationale Standard ISO 18704:2025 legt Anforderungen und Empfehlungen für die Sammlung, Handhabung, den Transport, die Verarbeitung und die Lagerung von Urin und anderen Körperflüssigkeiten für die Analyse zirkulierender zellfreier DNA (cell-free DNA, cfDNA) fest. Er wurde von ISO/TC 212/WG 4 unter Mitwirkung von BBMRI.at (vertreten durch Cornelia Stumptner, Medizinische Universität Graz) entwickelt. Der Standard trägt dazu bei, präanalytische Variabilität zu minimieren, die Menge und Integrität der cfDNA zu erhalten und eine verlässliche Performance analytischer Methoden zu unterstützen.
Wesentliche präanalytische Variablen, die die Probenqualität und damit das Analyseergebnis beeinflussen, sind unter anderem: die Vorbereitung der Patient*innen, der Probentyp, Zeitpunkt und Methode der Probenahme, Stabilisierungsmethode und -zeitpunkt, Probentransportbedingungen, Art der cfDNA Isolation, sowie Lagertemperatur und -dauer.
BBMRI.at in Arbeitsgruppen- und Plenarsitzungen von CEN/TC 140
BBMRI.at (vertreten durch Cornelia Stumptner) bringt seine Expertise in das technische Komitee 140 der Europäisches Komitee für Normung – CEN/TC 140 – ein und nahm an der jüngsten Sitzung der Arbeitsgruppe 3 sowie der Plenarsitzung am Deutschen Institut für Normung (DIN) teil. Ein aktueller Schwerpunkt ist „Molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen — Präanalytische Prozesse für humane Proben zur Detektion infektiöser Erreger — Viren, Bakterien, Pilze und Parasiten“. Der Standard wird Empfehlungen enthalten, die beitragen, die präanalytische Phase für eine robustere Pathogendetektion zu harmonisieren.
Die Expert*innen arbeiteten zudem an der Überarbeitung der präanalytischen Normenreihe für humane Proben, darunter FFPE-Gewebe (ISO 20166), gefrorenes Gewebe (ISO 20184) und Vollblut (ISO 20186) für die Analyse isolierter DNA/RNA. Diese Normen wurden ursprünglich im Rahmen des EU-Projekts SPIDIA4P mit CEN entwickelt und später als ISO-Standards veröffentlicht; nach dem routinemäßigen systematischen Review rund fünf Jahre nach Veröffentlichung steht nun eine Aktualisierung an.
Die jüngsten Sitzungen von CEN/TC 140 brachten internationale Expert*innen zusammen, die an harmonisierten Standards für hochwertige Diagnostik, Biobanking und biomedizinische Forschung arbeiten.
Von hinten nach vorne/links nach rechts:
Günther Kalle, Braun Susanne, Arnold Peter, Riegman Peter H.J., Hermes Björn, Gut Ivo, Spitzenberger Folker, Schröder Ulrike, Stumptner Cornelia, Gut Marta, Lindh Linda, Oelmueller Uwe