Rechtliche Fragen & Antworten: Was sind „Ethikabstimmungen“ und welche Rechtskraft haben sie?

BBMRI.at Legal Helpdesk 

Der BBMRI.at Legal Helpdesk Service – betrieben von Rechtsexpert*innen des BBMRI.at-Partners UNIVIE – beantwortet Fragen zu rechtlichen und regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit Biobanking und/oder der Verwendung biologischer Proben und Daten. Dieser Service wird BBMRI.at-Partnern zur Unterstützung angeboten, da Biobanking und Forschung mit biologischen Proben und Daten (z.B. menschlich, tierisch/veterinär, mikrobiell, etc.) rechtliche Fragen aufwerfen können. Die Antworten von UNIVIE auf rechtliche Fragen werden in der BBMRI.at Knowledge Base veröffentlicht.

FRAGE:

Rechtliche Fragen und Antworten: Was sind „Ethikabstimmungen“ und welche Rechtskraft haben sie?

ANTWORT:

1. Ethikkommissionen: Konzept im Recht der Europäischen Union

Ein „Ethikausschuss“ (im Folgenden: EC) – gemäß der Definition in der Verordnung der Europäischen Union[1] (im Folgenden: EU) Verordnung über klinische Prüfungen  (im Folgenden: CTR) (und für die Zwecke dieser Verordnung) – ist eine „einem Mitgliedstaat eingerichtetes unabhängiges Gremium, das gemäß dem Recht dieses Mitgliedstaats eingesetzt wurde und dem die Befugnis übertragen wurde, Stellungnahmen für die Zwecke dieser Verordnung unter Berücksichtigung der Standpunkte von Laien, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen, abzugeben;“[2] . Eine gleichwertige Definition einer EK findet sich in der Medizinprodukteverordnung[3] (Artikel 2 Absatz 56).

Obwohl die Durchführung klinischer Prüfungen im Sinne der CTR (gemäß Artikel 2 Absatz 2 Nummer 2) wahrscheinlich nicht in den Tätigkeitsbereich von Biobanken fällt, verlangt die Verordnung die befürwortende Stellungnahme einer Ethikkommission als Voraussetzung für die Durchführung von Forschungsvorhaben, die in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen[4].

Dies führt uns zu der Schlussfolgerung, dass der derzeitige Rechtsrahmen gelegentlich dazu führen kann, dass vor der Durchführung von Forschungsarbeiten eine positive ethische Bewertung eingeholt werden muss. Der Begriff „Ethik-Stimmen” bezieht sich auf die – oft obligatorische – positive Stellungnahme einer Ethikkommission, die vor der Durchführung bestimmter wissenschaftlicher Forschungsprojekte, insbesondere solcher, die Menschen oder menschliche Substanzen betreffen, erforderlich ist. Außerhalb des Bereichs der klinischen Studien bietet der Rechtsrahmen der EU nicht immer Orientierung hinsichtlich der Rechtskraft ethischer Bewertungen. Das bedeutet, dass verschiedene EU-Mitgliedstaaten (im Folgenden: MS) unterschiedliche Ansätze verfolgen können: In einigen Ländern dient die Überprüfung durch eine Ethikkommission „[…] dazu, die zuständigen Behörden zu beraten, die darüber entscheiden, ob die Forschung beginnen kann“ (aus Englisch übersetzt). In anderen Ländern hingegen hat die „[…] Schlussfolgerung der Ethikkommission Rechtskraft“[5] (aus Englisch übersetzt).

Forschungs-EKs können auf institutioneller (z. B. innerhalb einer Biobank oder Universität) oder nationaler Ebene tätig sein. Ihre Tätigkeiten reichen von der Genehmigung von Forschungsprotokollen vor der Durchführung der Forschung bis hin zur Überprüfung von Forschungsberichten am Ende des Forschungsprojekts[6], sodass die Rechtsvorschriften der nationalen Mitgliedstaaten möglicherweise eine mehrstufige Intervention innerhalb von Forschungsprojekten vorschreiben (und somit nicht auf eine positive Bewertung des Forschungsvorhabens beschränkt sind, wie in Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a der CTD vorgeschrieben).

2. Ethikkommissionen in Österreich

Wie oben erwähnt, gibt es in Österreich sowohl auf institutioneller als auch auf nationaler Ebene Förderstellen für Forschungsaktivitäten. Wie das österreichische Bundesministerium für Bildung, Wissenschaft und Forschung feststellt, „hängt die Vergabe von Fördermitteln zunehmend davon ab, ob solche Gremien an den Forschungseinrichtungen, an denen die Forschung durchgeführt werden soll, vorhanden sind“[7] (übersetzt aus Englisch). Darüber hinaus sollte die „[…] große Bedeutung dieser Gremien für die jeweilige Forschungseinrichtung […]“ sich darin widerspiegeln, dass „[…] sie innerhalb der Organisation eine möglichst prominente und unabhängige Position einnehmen sollten“. Das Bundesministerium empfiehlt den Universitäten außerdem, „[…] die Einrichtung und die Aufgaben dieser Gremien in ihren Statuten zu regeln“ (übersetzt aus Englisch). Diese Statuten geben in der Regel Auskunft über die Art der Entscheidung des Forschungsethikkomitees: ob sie beratend oder rechtsverbindlich ist[8].

Die Existenz dieser ECs in bestimmten Institutionen ist gesetzlich vorgeschrieben:

1. 30(1) des Hochschulgesetzes von 2002[9] besagt, dass “An jeder Medizinischen Universität bzw. an jeder Universität, an der eine Medizinische Fakultät eingerichtet ist, ist vom Senat zur Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, der Anwendung neuer medizinischer Methoden und angewandter medizinischer Forschung an Menschen eine Ethikkommission einzurichten.“

Was die Art der Entscheidung der ECs betrifft, so gibt es einige Fälle, in denen die Konsultation der EC gesetzlich vorgeschrieben ist. Beispielsweise spielen die gemäß § 30 des Universitätsgesetzes eingerichteten ECs eine Rolle bei der Weitergabe personenbezogener Daten gemäß § 2f(7) des österreichischen Forschungsorganisationsgesetzes (FOG)[11].

Zusätzliche hilfreiche Ressourcen:

Rechtliches:

1. Geschäftsordnung der Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz: Geschäftsordnung (Zugriff: 20.11.2025);
2. Erklärung von Helsinki der Weltärztevereinigung – Ethische Grundsätze für medizinische Forschung am Menschen (zuletzt geändert im Oktober 2024);
3. Artikel 16 des Übereinkommens des Europarates zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin: Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin (Oviedo, 4.IV.1997). Österreich ist kein Unterzeichnerstaat dieses Übereinkommens;
4. Kapitel III (Artikel 9 bis 12) Zusatzprotokoll des Europarats zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin betreffend die biomedizinische Forschung (Straßburg, 25.I.2005). Österreich ist kein Unterzeichnerstaat dieses Protokolls;

Sonstiges:

1. Materialien der BBMRI-ERIC Task Force Research Ethics Committees (TF REC, auf englisch);
2. Materialien der Medizinischen Universität Graz für Ethikkommissionen in Österreich. Verfügbar unter: Ethikkommissionen in Österreich (Zugriff: 14.11.2024).