BBMRI.at-Partner – JKU Biobank Linz – beteiligt sich an der internationalen multizentrischen prospektiven Kohortenstudie „CATALINA“ zum Thema COPD

Abbildung: Studienfortschrittsanzeige zum 1. August 2025 (CICERO-Website; englisch)

Ziele der CATALINA-Studie sind:

Erstellung hochwertiger longitudinaler klinischer Daten (einschließlich biologischer Proben) zu einer europaweiten Population von COPD-Patienten aller
Altersgruppen und Schweregrade, die aufgrund einer Exazerbation stationär behandelt wurden;

1. Festlegung von Standardverfahren für die Probenentnahme, -verarbeitung und das lokale Biobanking;
2. Bestimmung von Phänotypen von Exazerbationen, Identifizierung von Biomarkern und behandelbaren Merkmalen sowie Untersuchung ihres Zusammenhangs mit bekannten Exazerbationsphänotypen;
3. Besseres Verständnis des natürlichen Verlaufs und der Prognose von COPD bei Patient*innen mit schweren Exazerbationen mit dem Ziel, Prognoseinstrumente zur Unterstützung der medizinischen Entscheidungsfindung zu entwickeln und zu validieren;
4. Aufbau einer Datenbank mit phänotypisierten COPD-Patienten in Bezug auf die Art der Exazerbation für zukünftige Studienkohorten;
5. Generierung eines explorativen Datensatzes für die Konzeption zukünftiger Interventionsstudien für bestimmte Patientengruppen;

Logistik der menschlichen Proben und zugehörigen Daten

Patientenproben, darunter Sputum, Blut, Urin und Nasenabstriche, werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen und verarbeitet. Alle klinischen Daten und biologischen Proben, die während der Teilnahme an der Studie gewonnen werden, werden pseudonymisiert, bevor sie in einer elektronischen Datenbank oder in der lokalen Biobank gespeichert werden. Die Proben und Daten werden für einen Zeitraum von bis zu vier Jahren in den lokalen Studienzentren der multizentrischen Studie aufbewahrt, d. h. im Falle des Studienzentrums Kepler-Universitätsklinik in der JKU Biobank Linz. Nach Abschluss der Studie werden die pseudonymisierten biologischen Proben von der lokalen JKU-Biobank Linz an eine vom Sponsor ausgewählte zentrale Biobank (entweder in Leuven, Belgien, oder in London oder Oxford im Vereinigten Königreich) überführt.

Die Mitarbeiter*innen der JKU-Biobank Linz führen eine angemessene Quellendokumentation für alle gesammelten Bioproben und die damit verbundenen Daten durch. Der oder die lokale Prüfer*in und das dafür zuständige Personal stellen die korrekte und vollständige Eingabe aller Studiendaten (einschließlich der Biobankdaten) in das eCRF (elektronisches Fallberichtformular) sicher, das vom CICERO-Datenmanager aus der Ferne überwacht wird.

Die Übertragung der Proben unterliegt einer Materialübertragungsvereinbarung. Alle Aufzeichnungen oder Datensätze von Studienteilnehmer*innen, die an den Sponsor oder Partner des Sponsors übertragen werden, enthalten ausschließlich die studienspezifische Erkennung von Teilnehmer*innen; Namen von Teilnehmer*innen oder andere Informationen, die Rückschlüsse auf die Identität der Teilnehmer*innen zulassen, werden nicht übertragen.

Beispielzeitplan

Die Teilnahme an dieser klinischen Studie wird voraussichtlich 12 Monate pro Patient*in dauern. Die Verarbeitung der Biobankproben ist an den unten aufgeführten Zeitplan für die Studienbesuche gekoppelt. Bei einigen Besuchen (z. B. Besuch 1) müssen mehrere Probentypen (Sputum + Blutfraktionen + Nasenabstriche + Urin) verarbeitet werden, bei anderen sind weniger Probentypen erforderlich (z. B. nur Blut).

• Während des Krankenhausaufenthalts aufgrund der akuten Exazerbation sind 3 Studienbesuche vorgesehen:
  • Besuch 1: innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhausaufnahme, Aufnahme in die Studie (Tag 1)
  • Besuch 2: 72 Stunden nach der Aufnahme in die Studie (Tag 3)
  • Besuch 3: am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (nur bei einem Krankenhausaufenthalt von ≥ 6 Tagen)

• Während der ambulanten Behandlung sind 3 Studienbesuche vorgesehen:
  • Besuch 4: 3 Monate nach Einschluss in die Studie (Tag 90)
  • Besuch 5: 6 Monate nach Einschluss in die Studie (Tag 180)
  • Besuch 6: 12 Monate nach Einschluss in die Studie (Tag 365)

• Bei der ersten Wiederaufnahme ins Krankenhaus aus respiratorischen Gründen während der Studienteilnahme des Patienten wird derselbe Testplan wie während des Krankenhausaufenthalts zum Zeitpunkt des Indexereignisses angewendet:
  • außerplanmäßiger Besuch 1: innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Wiederaufnahme ins Krankenhaus
  • außerplanmäßiger Besuch 2: innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Wiederaufnahme ins Krankenhaus
  • außerplanmäßiger Besuch 3: am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (nur bei einem Krankenhausaufenthalt von ≥ 6 Tagen)

Präanalytischer Arbeitsablauf für Biobankproben

Die Probenverarbeitung erfolgt gemäß eines harmonisierten Studienprotokolls, das für alle teilnehmenden Studienzentren gilt.

Bei der JKU Biobank Linz sind alle beteiligten Personen hinsichtlich des korrekten präanalytischen Arbeitsablaufs für die Verarbeitung der verschiedenen Probentypen gut geschult, wobei alle unterschiedlichen Probentypen nahezu gleichzeitig eintreffen. Es wurde eine enge Koordination zwischen dem klinischen Studienteam und dem Biobankteam implementiert. Unter den verschiedenen Arten von verarbeitetem Probenmaterial (Sputum, Blut, Urin, Nasenabstrich) weisen Sputumproben eine heterogene Konsistenz auf (z. B. hinsichtlich der Anzahl der Sputumproben, und der Viskosität). Die Komplexität dieses Probentypen und die damit verbundene Anzahl der Verarbeitungsschritte müssen bei der Bearbeitungszeit berücksichtigt werden.

Der zentrale Arbeitsablauf der Probenverarbeitung wird durch eine standardisierte und schnelle Probentransportlinie zum Biobank-Labor unterstützt. Die verarbeiteten Proben werden im Verarbeitungslabor mit einer geeigneten Gefriertechnik schnell eingefroren. Die gesammelten Proben werden zur Langzeitlagerung in -80 °C Gefrierschränken gelagert. Bei Bedarf (z. B. bei Sputumzellen) erfolgt die Langzeitlagerung in Kryotanks in der Gasphase von flüssigem Stickstoff.