Regulatorische Herausforderungen für KI-basierte Diagnostik – Weitere IVDR-Änderungen: ein Schritt in die richtige Richtung, aber …
Die IVDR ist in Europa bereits in Kraft getreten und wirkt sich auch auf Hersteller und Anwender von KI-basierten In-vitro-Diagnostika aus. Kurt Zatloukal spricht auf dem 9. Kongress für digitale Pathologie und KI in London (Dezember 2022) über die Auswirkungen der IVDR und die wichtigsten Entwicklungen in diesem Bereich.
Die IVDR-Übergangsfrist wurde kürzlich für die sich bereits auf dem Markt befindlichen IVDs bis zum 26. Mai 2026 verlängert. Die Verlängerung gibt der Industrie mehr Zeit, die Anforderungen der IVDR zu erfüllen und bestehende IVD-Geräte neu zertifizieren zu lassen. Für alle neuen Produkte gilt die IVDR jedoch bereits jetzt in vollem Umfang. Dies gilt auch für KI-basierte In-vitro-Diagnostika, bei denen es sich in der Regel um Produkte der Klasse C handelt.
Die IVDR gilt auch für so genannte laborentwickelte Tests oder hausinterne IVD-Tests, d. h. für Tests, die im diagnostischen Labor der Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden.
Diese regulatorischen Entwicklungen stellen Hersteller, Anwender und Aufsichtsbehörden vor neue Herausforderungen. Außerdem besteht weiterhin Bedarf an einem besseren Verständnis, wie die IVDR-Anforderungen auf die digitale Pathologie und KI-Algorithmen angewendet werden.
