Klinische Anwendung von ISO- und CEN/TS-Normen für Liquid Biopsies
In ihrer jüngsten Publikation evaluierten Forscher*innen des BBMRI.at-Partners Med Uni Graz die Anwendbarkeit von ISO- und CEN/TS-Normen für die präanalytische Qualität von venösem Vollblut für zirkulierende zellfreie DNA (ccfDNA) und für zirkulierende Tumorzellen (CTC).
Es gibt eine Reihe von internationalen ISO-Qualitätsnormen, die Anforderungen und Empfehlungen für die korrekte Handhabung verschiedener Arten von Humanproben und für die präanalytische Phase enthalten, um eine hohe Probenqualität und damit zuverlässige und reproduzierbare Analyseergebnisse zu erzielen.
Zu den Normen gehören auch jene für Flüssigbiopsien, z.B.
- ISO 20186-3:2019: Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren – Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben – Teil 3: Aus Plasma isolierte zirkulierende zellfreie DNA
- CEN/TS 17390:3-2020: Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren – Spezifikationen für präanalytische Prozesse für zirkulierende Tumorzellen (CTC) in venösen Vollblutproben – Teil 3: Vorbereitungen für die analytische CTC-Färbung
BBMRI.at-VertreterInnen der Medizinischen Universität Graz waren an der Entwicklung dieser und anderer Standards für die präanalytische Probenqualität beteiligt, die (größtenteils) im Rahmen des EU-Projekts SPIDIA4P entstanden sind.
Die Autor*innen der Publikation zeigen, dass 92% der 659 klinischen Proben aus peripherem Blut, die in ihre Studie aufgenommen wurden, die Anforderungen der jeweiligen Normen erfüllten. Dazu gehörten beispielsweise der Füllstand der Röhrchen, die Zeit von der Entnahme bis zur Lagerung der Proben, die Transportbedingungen, die Exposition gegenüber Temperaturschwankungen und die Reihenfolge der Röhrchenentnahme. Bei den Proben, die nicht den ISO- und CEN/TS-Normen entsprachen, war der häufigste Fehler die fehlende Dokumentation der Identität der Person, die das Blut entnommen hatte, gefolgt von fehlendem Umdrehen der Röhrchen. Darüber hinaus zeigt die Studie, dass Hämolyse häufig vorkommt, selbst wenn präanalytische Fehler in Übereinstimmung mit den Normen vermieden wurden.
Für Biobanken ist die Einhaltung der präanalytischen ISO- und CEN/TS-Normen besonders wichtig, da sie den Aufbau neuer Flüssigbiopsie-Kohorten und die weitere Verwendung dieser Proben für Forschungsprojekte ermöglicht.