BBMRI.at konzentriert sich auf die kommende Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS)

EHDS - ein für die österreichische Biobanking-Community relevantes Thema

Überall in der EU generieren und verwenden Ärzt*innen, Krankenpfleger*innen, Apotheker*innen, Forscher*innen und Gesundheitsbehörden große Mengen wichtiger Gesundheitsdaten.

Der European Health Data Space (EHDS) ist ein anspruchsvolles Projekt, das darauf abzielt, einen EU-weiten gemeinsamen Rahmen für die Verwaltung von Gesundheitsdaten zu schaffen, welcher einen nahtlosen Austausch zwischen den EU-Ländern ermöglicht. Der EHDS legt Regeln, gemeinsame Standards und Praktiken, Infrastrukturen und einen Verwaltungsrahmen für die primäre und sekundäre Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten in der gesamten EU fest. Die EHDS-Verordnung wurde bereits im April 2024 vom Europäischen Parlament genehmigt und wird diesen Herbst veröffentlicht und in Kraft treten. Als Teil der europäischen Datenstrategie führt die EHDS-Verordnung neue Akteure und Verfahren ein, um die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten zu ermöglichen.

Die Entscheidung, ein Webinar und einen Workshop zu diesem Rechtsthema zu organisieren, wurde auf Basis der Bedürfnisse und Interessen der BBMRI.at-Biobank-Partner und medizinischen Universitäten getroffen. Ziel war es, auf die bevorstehende EHDS-Verordnung und ihre Auswirkungen auf Biobanken und die Forschung mit Biobankproben aufmerksam zu machen.

Als potenzielle „Inhaber von Gesundheitsdaten“ im Sinne der Verordnung sind auch Biobanken betroffen, da sie verpflichtet sind, die von ihnen gespeicherten elektronischen Gesundheitsdaten einem breiten Nutzerkreis innerhalb der Europäischen Union zur Verfügung zu stellen. Dies wird ihre Rolle als Schnittstelle zwischen Forscher*innen und Daten stärken.

BBMRI.at Webinar & Workshop - „Verwendung von Daten im EHDS und in Biobanken: Änderungen, Chancen und mögliche Umsetzungen“

Aus dem BBMRI.at- Konsortium nahmen Biobanker*innen, Forscher*innen, Kliniker*innen, Manager*innen und Vertreter*innen der Rechtsabteilungen am Webinar teil, dem ein Workshop folgte.

Die BBMRI.at-Experten von BBMRI.at WP2 „Rechtliche und regulatorische Herausforderungen und Chancen“ gaben eine kurze Einführung und Übersicht über das EHDS und seine Bestimmungen zur sekundären Nutzung von Gesundheitsdaten. Der Schwerpunkt lag auf der Entwicklung von der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) zur EHDS-Verordnung und den durch die Verordnung eingeführten neuen Konzepten und Akteuren.

Der Hauptteil des Webinars war den allgemeinen Auswirkungen der EHDS-Verordnung auf Biobanken gewidmet, die von der potenziellen Qualifikation von Biobanken als Dateninhaber bis hin zu ethischen Fragen reichen, mit denen Biobanken bei der Koordinierung der rechtlichen Zulässigkeit der sekundären Datenverarbeitung und des ethischen Schutzes von Probenspendern als Betroffene konfrontiert sein können.

Im letzten Teil wurde die potenzielle Umsetzung des EHDS in Österreich thematisiert. Die Rechtsexpert*innen stellten die Öffnungsklauseln der Verordnung vor. Diese regeln, in welchen Bereichen Österreich Ermessensspielraum hat, um die Verordnung im Einklang mit dem bestehenden nationalen Rahmen umzusetzen. Österreich hat beispielsweise Ermessensspielraum bei der Konfiguration und Anzahl der Gesundheitsdatenzugangsstellen (HDABs), die jedes EU-Mitgliedsland einrichten muss. Die Exptert*innen erläuterten weiter: „Im Rahmen des EHDS müssen alle Mitglieder ihre elektronischen Gesundheitsdaten solchen öffentlichen Gesundheitsdatenzugangsstellen (HDABs) zur Verfügung stellen. Diese wiederum stellen die Daten in einer sicheren Umgebung den berechtigten Nutzer*innen, wie Forscher*innen, zur Verfügung.

Das Webinar wurde aufgezeichnet und ist nun unten sowie in der Legal Knowledge Base auf der BBMRI.at (in Kürze verfügbar) für die breite Öffentlichkeit zugänglich.

Auf den Webinarteil folgte ein Workshop, der eine Diskussion basierend auf einem von WP2 entwickelten Fallstudienszenario über die Umsetzung der EHDS-Verordnung und die sekundäre Verwendung von Gesundheitsdaten beinhaltete.

Ergebnisse und bevorstehende Aktivitäten

Als eines der Ergebnisse des Workshops erhielt BBMRI.at WP2 die Bitte, das Thema der ethischen und rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit der Einwilligung weiter zu diskutieren, wie sie sich innerhalb der österreichischen Rechtslandschaft und der kommenden EHDS-Verordnung ergeben. Dies soll in einem kommenden Workshop (geplant für Herbst/Winter 2024) behandelt werden und die Schlussfolgerungen aus der Diskussion des Treffens werden in einer Ressource für die juristische Wissensdatenbank zusammengefasst.