Rechtliche Fragen & Antworten: Können biologische Humanproben verkauft werden?

BBMRI.at Legal Helpdesk

Der BBMRI.at Legal Helpdesk Service – betrieben von Rechtsexpert*innen des BBMRI.at-Partners UNIVIE – beantwortet Fragen zu rechtlichen und regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit Biobanking und/oder der Verwendung biologischer Proben und Daten. Dieser Service wird BBMRI.at-Partnern zur Unterstützung angeboten, da Biobanking und Forschung mit biologischen Proben und Daten (z.B. menschlich, tierisch/veterinär, mikrobiell, etc.) rechtliche Fragen aufwerfen können. Die Antworten von UNIVIE auf rechtliche Fragen werden in der BBMRI.at Knowledge Base veröffentlicht.

FRAGE:

Rechtliche Fragen & Antworten: Können biologische Humanproben verkauft werden? 

ANTWORT: 

International, Europäische Union und österreichische Rechtslandschaft 

Biobanken müssen als Verwahrer von Proben und Daten von Teilnehmer*innen an Forschungsprojekten die allgemeinen Grundsätze einhalten, die für die wissenschaftliche Forschung in der Europäischen Union (EU) gelten. So ist beispielsweise in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (CFREU), insbesondere in Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe c, das Verbot verankert, den menschlichen Körper und seine Teile zur Erzielung von Gewinnen zu nutzen. Auch in anderen rechtsverbindlichen internationalen Verträgen wie der Oviedo-Konvention¹ – namentlich in Artikel 21 dieses internationalen Vertrages – ist ein Verbot der Verwertung des menschlichen Körpers und seiner Teile verankert. Obwohl Österreich nicht zu den Unterzeichnerstaaten des Übereinkommens gehört und es daher hierzulande nicht anwendbar ist, trägt das Dokument dazu bei, den globalen Kontext der Zulässigkeit des Verkaufs von biologischen Proben des Menschen zu bestimmen.

Andere EU-Rechtsvorschriften, wie die Richtlinie über Gewebe und Zellen², „[…] decken nicht die Forschung unter Verwendung menschlicher Gewebe und Zellen ab, z. B. wenn diese für andere Zwecke als die Verwendung im menschlichen Körper verwendet werden“ (Erwägungsgrund 11, Hervorhebung hinzugefügt). Für Biobanken, die zur Verwendung beim Menschen bestimmte Gewebe und Zellen aufbewahren, ist jedoch anzumerken, dass Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie als einen der Grundsätze für die Spende von Geweben und Zellen festlegt, dass „[…] die Mitgliedstaaten streben danach, sicherzustellen, dass die Beschaffung von Geweben und Zellen als solche auf nichtkommerzieller Grundlage erfolgterfolgt“. (Hervorhebung hinzugefügt).

Die SoHO-Verordnung³ (zur Aufhebung der Richtlinie über Gewebe und Zellen gemäß Artikel 85 des Rechtsakts) steht im Einklang mit diesem allgemeinen Grundsatz. Darin heißt es, dass die SoHO-Verordnung „[…] nicht für die Forschung mit SoHO bestimmt ist, wenn diese Forschung keine Anwendung am Menschen vorsieht […]“ (Erwägungsgrund 60, Hervorhebung hinzugefügt). Dennoch sollte „[…] die Spende von SoHO, die ausschließlich für die Forschung ohne Anwendung am Menschen bestimmt ist, ebenfalls den in dieser Verordnung festgelegten Standards für freiwillige und unentgeltliche Spenden entsprechen“ (Erwägungsgrund 60, in fine). Dies wird im Hauptteil des Rechtsakts, insbesondere in Artikel 54 Absatz 6, bekräftigt.

Diese Bestimmungen (sowohl auf EU- als auch auf internationaler Ebene) gelten jedoch nur „[…] zwischen dem ersten Übergeber (Spender*in) und dem ersten Übernehmer […]“. d. h. das Verbot des finanziellen Gewinns „[…]⁴ betrifft nur den menschlichen Körper und seine Teile ‚als solche‘, was nach gängiger Auslegung ein Ausdruck ist, der sich auf den menschlichen Körper und seine Teile bezieht, wenn sie nicht Gegenstand einer Umwandlung waren“⁵ [übersetzt aus Englisch]. Das Verbot des finanziellen Gewinns würde nicht gelten, wenn eine Biobank eine menschliche biologische Probe umwandelt oder verarbeitet und sie an eine andere Biobank oder Forschungseinrichtung weitergibt.⁶

Was den Verkauf von Proben zwischen Spender*innen und Biobanken (oder anderen Erstempfängern, zu Forschungszwecken oder zu kommerziellen Zwecken) betrifft, so gibt es rechtliche Argumente – insbesondere auf der Grundlage des Rechts auf Ausübung der Privatautonomie -, die die Auslegung unterstützen, dass ein finanzieller Gewinn zugunsten der Spender*in nicht unzulässig wäre.⁷