BBMRI.at Legal Knowledge Base

Rechtliche Fragen & Antworten: Was ist bei der Errichtung/Einrichtung einer Biobank rechtlich zu beachten?

Sowohl auf österreichischer als auch auf europäischer Ebene gibt es relevante Gesetze für Biobanken, die entweder Biobanken speziell regeln oder bestimmte Voraussetzungen für die Errichtung einer Biobank im bestehenden Rechtsrahmen vorsehen. Diese rechtlichen Fragen und Antworten in der BBMRI.at Knowledge Base liefern Details.

BBMRI.at Legal Helpdesk

Der BBMRI.at Legal Helpdesk Service – betrieben von Rechtsexperten des BBMRI.at-Partners UNIVIE – beantwortet Fragen zu rechtlichen und regulatorischen Fragen rund um Biobanking und/oder die Verwendung biologischer Proben und Daten. Dieser Service wird BBMRI.at Partnern zur Unterstützung angeboten, da Biobanking und Forschung mit biologischen Proben und Daten (z.B. menschlich, tierisch/tierisch, mikrobiell, etc.) rechtliche Fragen aufwerfen können. Die von UNIVIE bereitgestellten Antworten auf rechtliche Fragen werden in der BBMRI.it Knowledge Base veröffentlicht.

 

FRAGE:

Was ist bei der Errichtung/Einrichtung einer Biobank rechtlich zu beachten?

 

ANTWORT:

1. Überblick über relevante Gesetze für Biobanken, sowohl auf österreichischer als auch auf europäischer Ebene

 

Derzeit gibt es keine einzige EU-weite Verordnung, die Biobanken und Biobanken explizit regelt, aber der bestehende Rahmen der Europäischen Union (EU) adressiert einige Aspekte des Biobankings, nämlich die Verordnung über den Schutz personenbezogener Daten – die mit den nationalen Vorschriften der EU-Mitgliedstaaten (Mitgliedstaaten) zu diesem Thema koexistiert.[1]

Auf nationaler Ebene gibt es in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten Rechtsvorschriften, die sich speziell mit Biobanken befassen. Die rechtlichen Voraussetzungen für die Einrichtung einer Biobank sind im Gesetz wie folgt geregelt:

 

Gesetzgebungsakt

Anforderungen für die Einrichtung einer Biobank

BE
Royal Decree of 28 September 2009 establishing the general conditions which the banks for human substances, the intermediary structures and the production establishments must satisfy to be recognised[2]
EE
Inimgeeniuuringute seadus (13.12.2000)[3]
Insbesondere, Art.4 – Art.5
FI
Biopankkilaki – 30.11.2012/688[4]
Insbesondere Kap. 2, Art. 5 – Art. 10
HU
008. évi XXI. törvénya humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól[5]
Insbesondere Kap. 5, Art. 21- Art. 27
LV
Cilvēka genoma izpētes likums (13.06.2002) (only applicable to genome databases)[6]
Insbesondere Art.4.
LT
Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas[7]
Aus der inoffiziellen englischen Übersetzung geht hervor, dass die Anforderungen für die Einrichtung einer Biobank darin nicht geregelt sind.
PT
Lei n.º 12/2005, de 26 de Janeiro – Informação genética pessoal e informação de saúde (last amended by Lei n.º 26/2016, de 22 de Agosto)[8]
Art.19 (anwendbar auf DNA-Banken)
ES
Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica[9]
Kap. 4 – Art. 63-Art. 70
SE
Biobankslag (2023:38)[10]
Art. 2-Art. 3, Art. 6

EU MS: BE (Belgien), EE (Estland), HU (Ungarn), LV (Lettland), LT (Litauen), PT (Portugal), ES (Spanien), SE (Schweden)

 

Andere nationale Systeme haben keinen spezifischen Auftrag zu dieser Frage, aber bestimmte Anforderungen für die Einrichtung einer Biobank finden sich im Rechtssystem, wie im Falle Österreichs (AT):

Gesetzgebungsakt

Anforderungen für die Einrichtung einer Biobank

AT
Forschungsorganisationsgesetz (FOG)[11] , österreichisches Gewebesicherheitsgesetz, Verordnung über menschliche Gewebebanken[12], Rechtsgrundlagen für die Bereiche Entnahme, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Gewebe und Zellen:

• Gewebesicherheitsgesetz (GSG)
• Gewebevigilanzverordnung (GVVO)
• Gewebebankenverordnung (GBVO)
• Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung (GEEVO)
Art. 2f(1), was die Definition der wissenschaftlichen Einrichtung betrifft.
Beim Umgang mit Gewebeproben sind das Gewebesicherheitsgesetz und die Gewebebankverordnung anwendbar. Gemäß § 29 Abs 1 Gewebesicherheitsgesetz idgF (GSG) hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ein Register aller zertifizierten Beschaffungseinrichtungen und zugelassenen Gewebebanken zu führen. Die Gewebebanken müssen zertifiziert und in ein europäisches Register aufgenommen werden. [13]

Um die rechtlichen Anforderungen der oben genannten nationalen Rechtsvorschriften zu verdeutlichen, müssen Biobanken

  • als juristische Person registriert sein[15]
  • von der jeweiligen nationalen (Gesundheits-) Behörde zugelassen/akkreditiert sein.[16]

 

Diese nationalen rechtlichen Anforderungen könnten durch Normen in diesem Bereich ergänzt werden.[17]

  • Norm ISO 20387, die Anforderungen enthält, um die Kompetenz des Betriebs einer Biobank und die Fähigkeit, biologisches Material und zugehörige Daten für Forschung und Entwicklung bereitzustellen, nachzuweisen.[18]

Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der ursprünglichen Antwort auf Englisch. Die ursprüngliche Antwort ist als PDF verfügbar (siehe unten). Im Zweifelsfall konsultieren Sie bitte die auf Englisch verfasste Version der Antwort.

Download Rechtliche Fragen & Antworten: Was ist bei der Errichtung/Einrichtung einer Biobank rechtlich zu beachten? (Englisch)

Quellen:

 

[1] Weitere Informationen zur EU-Regulierung von Biobanken finden Sie im Bericht/Frage Nr. 5 der Universität Wien (UNIVIE).

[2] Belgien, Königlicher Erlass vom 28. September 2009 zur Festlegung der allgemeinen Bedingungen, die von Banken für menschliche Substanzen, Zwischenstrukturen und Produktionsstätten erfüllt werden müssen, um anerkannt zu werden. Verfügbar unter https://etaamb.openjustice.be/fr/arrete-royal-du-28-septembre-2009_n2009018412.html

[3] Estland, Gesetz über die genetische Forschung am Menschen (13.12.2000). Verfügbar unter https://www.riigiteataja.ee/akt/72581

[4] Finnland, Biobankgesetz (30.11.2012/688). Verfügbar unter https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2012/20120688

[5] Ungarn, Gesetz Nr. XXI von 2008 über den Schutz genetischer Daten von Menschen, die Vorschriften für genetische Untersuchungen und Forschungen sowie den Betrieb von Biobanken. Verfügbar unter https://net.jogtar.hu/jogszabaly?docid=a0800021.tv

[6] Lettland, Gesetz über die Erforschung des menschlichen Genoms (13.06.2002). Verfügbar unter https://likumi.lv/ta/en/en/id/64093

[7] Litauen, Gesetz der Republik Litauen über die Ethik biomedizinischer Forschung. Verfügbar unter https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/TAIS.101629?jfwid=

[8] Portugal, Gesetz Nr. 12/2005 vom 26. Januar – Genetische persönliche Informationen und Gesundheitsinformationen. Verfügbar unter https://www.pgdlisboa.pt/leis/lei_mostra_articulado.php?nid=1660&tabela=leis&so_miolo=

[9] Spanien, Gesetz 14/2007 vom 3. Juli über die biomedizinische Forschung. Verfügbar unter https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2007-12945

[10] Schweden, Biobankgesetz (2023:38). Verfügbar unter https://www.riksdagen.se/sv/dokument-och-lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/biobankslag-202338_sfs-2023-38/#K2

[11] Österreich, Forschungsorganisationsgesetz. Verfügbar unter https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=10009514

[12] BASG – Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen / AGES MEA – Österreichische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur, Zertifizierung, Zulassung und Inspektion von Gewebebanken. Verfügbar unter https://www.basg.gv.at/en/healthcare-professionals/tissue-safety/certification-authorisation-and-inspection-of-tissue-establishments#:~:text=According%20to%20the%20Austrian%20Tissue,ordinances%20issued%20on%20its%20basis.

[13] Siehe 12

[14] Siehe Estland, Gesetz über die genetische Forschung am Menschen (13.12.2000 Art. 3); Finnland Biobankgesetz – 30.11.2012/688 Art. 6; Gesetz über Biobanken und Gesundheitsdatenbanken, Art. 4 und 5

[15] Siehe Estland, Gesetz über die genetische Forschung am Menschen (13.12.2000 Art. 3); Finnland Biobankgesetz – 30.11.2012/688 Art. 6; Portugal Gesetz Nr. 12/2005 vom 26. Januar – Genetische persönliche Informationen und Gesundheitsinformationen (zuletzt geändert durch Gesetz Nr. 26/2016 vom 22. August) Artikel 19 (2); Spanien, Gesetz 14/2007 vom 3. Juli über die biomedizinische Forschung, Art. 64

[16] WHO, Biobank- und Kohortenaufbau-Netzwerk, Empfehlung zur Einrichtung einer Biobank. Verfügbar unter https://videos.iarc.fr/channels/BCNet/media/MEDIA160331215143240

[17] ISO, ISO 20387 Biotechnologie – Biobanking – Allgemeine Anforderungen an Biobanking. Verfügbar unter https://www.iso.org/standard/67888.html

Hinweis: Dieser Kommentar soll eine Zusammenfassung der wichtigsten ethischen und rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit den von interessierten Kreisen gestellten Fragen bieten und sie auf die einschlägigen anwendbaren Rechtsvorschriften verweisen. Er schließt jedoch die Lektüre der offiziellen Rechtsquellen zu den in diesem Dokument behandelten Themen sowie der von den Autor*innen zitierten Rechtsquellen nicht aus und stellt keine Rechtsberatung dar.