Rechtliche Fragen und Antworten: Welche Rechtsvorschriften sind in Bezug auf die Forschung mit Minderjährigen zu beachten?

BBMRI.at Legal Helpdesk

Der BBMRI.at Legal Helpdesk beantwortet Fragen zu rechtlichen und regulatorischen Themen rund um Biobanking und/oder die Verwendung von biologischen Proben und Daten. Dieser Service wird BBMRI.at-Partnern angeboten, um sie zu unterstützen, da Biobanking und Forschung mit biologischen Proben und Daten (z.B. menschliche, tierische/veterinäre, mikrobielle, etc.) rechtliche Fragen aufwerfen können.

FRAGE:

Welche Rechtsvorschriften sind in Bezug auf die Forschung mit Minderjährigen zu beachten?

ANTWORT:

1. Verbindliche Rechtsakte

EU-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln:

• Artikel 32 (Klinische Prüfungen mit Minderjährigen),
• Artikel 10 (Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen)

Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung, DSGVO):

• Artikel 8 (Bedingungen für die Einwilligung eines Kindes in Bezug auf Dienste der Informationsgesellschaft)
• Artikel 9 (Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten)
• Artikel 12 (1) (Transparente Information, Kommunikation und Modalitäten für die Ausübung der Rechte der betroffenen Person)

Österreichisches Bundesgesetz zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten (Datenschutzgesetz):

• Bei einem Angebot von Diensten der Informationsgesellschaft, das einem Kind direkt gemacht wird, ist die Einwilligung gemäß Art. 6 Abs. 1 lit. a DSGVO zur Verarbeitung der personenbezogenen Daten des Kindes rechtmäßig, wenn das Kind das vierzehnte Lebensjahr vollendet hat.

Das Übereinkommen der Vereinten Nationen über die Rechte des Kindes (angenommen am 20. November 1989) (in Kraft getreten am 2. September 1990) 1577 UNTS 3:

• Artikel 16: Schutz der Privatsphäre und der Ehre
• Artikel 3 (1): Das Wohl des Kindes (Grundsatz des Kindeswohls)
• Artikel 24: Gesundheitsversorgung

Allgemeines Bundesgesetz gemäß Art. 89 DSGVO und das Forschungsorganisationsgesetz (Forschungsorganisationsgesetz).

2. Rechtsakte (nicht von Österreich unterzeichnet oder ratifiziert – in Österreich nicht rechtsverbindlich)

Europarat, Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Würde des Menschen im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin: Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin (auch bekannt als Oviedo-Konvention), 1999:

• Rechtlich bindend. Österreich hat die Konvention jedoch weder unterzeichnet noch ratifiziert, so dass sie in Österreich nicht gilt.
• Der relevanteste Artikel zu diesem Thema ist Artikel 6 (Schutz der Einwilligungsunfähigen).

Europarat, Zusatzprotokoll zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin, betreffend biomedizinische Forschung, 2005:

• Österreich hat das Übereinkommen weder unterzeichnet noch ratifiziert und ist daher in Österreich nicht anwendbar.
• Relevant: Artikel 15(1)(iv).

3. Soft Law und ethische Richtlinien (nicht rechtsverbindlich)

Weltärztebund, Deklaration von Helsinki – Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, 1964 (zuletzt geändert 2013):

• Grundsätze 19 und 20: Gefährdete Gruppen und Einzelpersonen.

UNESCO, Allgemeine Erklärung über Bioethik und Menschenrechte, 2005.

Europäische Arzneimittel-Agentur. Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) und Pädiatrischer Ausschuss (PDCO), Leitlinie für die Untersuchung von Arzneimitteln in der Frühphase und im Frühstadium. EMEA/536810/2008, 2009:

• Nur wenige relevante Erwähnungen. Dennoch gibt es Empfehlungen zu Anzahl und Volumen der Blutproben bei Neugeborenen.

Rat für Internationale Organisationen der medizinischen Wissenschaft (Council for International Organization of Medical Sciences, CIOMS), International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans, Vierte Auflage. Genf, 2016:

• Richtlinie 17 ist sehr umfassend bezüglich der Zustimmung (Einwilligung) von Kindern und Jugendlichen. Dieses Dokument ist nicht rechtsverbindlich.

Europarat, Empfehlung CM/Rec (2016)6 des Ministerkomitees an die Mitgliedstaaten zur Erforschung von biologischem Material menschlichen Ursprungs, 2016:

• Artikel 12: Biologisches Material von Personen, die nicht zustimmen können
• Die Empfehlung gilt nur für Proben (und zugehörige personenbezogene Daten), die für „zukünftige Forschungszwecke“ (Artikel 2) verwendet werden.

Europäische Kommission, Ethische Erwägungen für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, die mit Minderjährigen durchgeführt werden. Empfehlungen der Expertengruppe für klinische Prüfungen zur Umsetzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, 2017:

• Empfehlungen zu Anzahl und Volumen von Blutproben für klinische Studien mit Arzneimitteln, die mit Minderjährigen durchgeführt werden.

Europäische Agentur für Grundrechte (European Fundamental Rights Agency, FRA), Einwilligung zur medizinischen Behandlung ohne Zustimmung der Eltern, 2018.