{"id":8885,"date":"2022-11-24T13:48:00","date_gmt":"2022-11-24T12:48:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bbmri.at\/?post_type=news-articles&p=8885"},"modified":"2024-08-18T15:19:43","modified_gmt":"2024-08-18T13:19:43","slug":"regulatorische-herausforderungen-fuer-ki-basierte-diagnostika","status":"publish","type":"news-articles","link":"https:\/\/bbmri.at\/de\/news-articles\/regulatorische-herausforderungen-fuer-ki-basierte-diagnostika\/","title":{"rendered":"Regulatorische Herausforderungen f\u00fcr KI-basierte Diagnostika"},"content":{"rendered":"
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\n Regulatorische Herausforderungen f\u00fcr KI-basierte Diagnostik – Weitere IVDR-\u00c4nderungen: ein Schritt in die richtige Richtung, aber … <\/h1>\n \n

\n Die IVDR ist in Europa bereits in Kraft getreten und wirkt sich auch auf Hersteller und Anwender von KI-basierten In-vitro-Diagnostika aus. Kurt Zatloukal spricht auf dem 9. Kongress f\u00fcr digitale Pathologie und KI in London (Dezember 2022) \u00fcber die Auswirkungen der IVDR und die wichtigsten Entwicklungen in diesem Bereich. <\/h3>\n \n \n <\/div>\n\n\n\n
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Die IVDR-\u00dcbergangsfrist wurde k\u00fcrzlich f\u00fcr die sich bereits auf dem Markt befindlichen IVDs bis zum 26. Mai 2026 verl\u00e4ngert. Die Verl\u00e4ngerung gibt der Industrie mehr Zeit, die Anforderungen der IVDR zu erf\u00fcllen und bestehende IVD-Ger\u00e4te neu zertifizieren zu lassen. F\u00fcr alle neuen Produkte gilt die IVDR jedoch bereits jetzt in vollem Umfang. Dies gilt auch f\u00fcr KI-basierte In-vitro-Diagnostika, bei denen es sich in der Regel um Produkte der Klasse C handelt.<\/p>\n

Die IVDR gilt auch f\u00fcr so genannte laborentwickelte Tests oder hausinterne IVD-Tests, d. h. f\u00fcr Tests, die im diagnostischen Labor der Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden.<\/p>\n

Diese regulatorischen Entwicklungen stellen Hersteller, Anwender und Aufsichtsbeh\u00f6rden vor neue Herausforderungen. Au\u00dferdem besteht weiterhin Bedarf an einem besseren Verst\u00e4ndnis, wie die IVDR-Anforderungen auf die digitale Pathologie und KI-Algorithmen angewendet werden.<\/p>\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\r\n \r\n

\r\n \r\n \"A\r\n \u00a9 European Hospital<\/span>\r\n <\/a>\r\n <\/div>\r\n\r\n \r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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