{"id":6167,"date":"2023-04-03T11:23:45","date_gmt":"2023-04-03T09:23:45","guid":{"rendered":"https:\/\/bbmri.at\/?post_type=news-articles&p=6167"},"modified":"2023-12-04T19:18:01","modified_gmt":"2023-12-04T18:18:01","slug":"ueberarbeitete-norm-iso-151892022-deutsche-fassung-jetzt-verfuegbar","status":"publish","type":"news-articles","link":"https:\/\/bbmri.at\/de\/news-articles\/ueberarbeitete-norm-iso-151892022-deutsche-fassung-jetzt-verfuegbar\/","title":{"rendered":"\u00dcberarbeitete Norm ISO 15189:2022 – deutsche Fassung jetzt verf\u00fcgbar"},"content":{"rendered":"
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\n Medizinische Laboratorien: ISO 15189:2022 – Was ist neu? <\/h1>\n \n

\n Der ISO-15189-Standard wurde \u00fcberarbeitet und im Dezember 2022 als internationaler Standard ISO 15189:2022 f\u00fcr medizinische Labore – Anforderungen an die Qualit\u00e4t und Kompetenz ver\u00f6ffentlicht. Nun ist er auch in der deutschen Version als DIN oder OENORM EN ISO 15189:2023 verf\u00fcgbar. Die \u00fcberarbeitete ISO 15189:2022 bildet die Grundlage f\u00fcr die Akkreditierung von medizinischen Labors und ersetzt die vorherige Version von 2012. <\/h3>\n \n
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Experten von BBMRI.at<\/strong> haben zur Entwicklung dieses neuen Standards beigetragen, indem sie die Entwurfsversionen w\u00e4hrend der ISO-Abstimmungen kommentierten. Mitglieder der BBMRI.at-Biobanken an Krankenh\u00e4usern arbeiten oft mit Partnern zusammen, die in nach ISO 15189 akkreditierten Laboren t\u00e4tig sind. F\u00fcr sie wird die neue ISO 15189 relevant sein.<\/p>\n

Was ist neu\/anders?<\/strong><\/p>\n

Die Kapitel der ISO 15189 wurden umstrukturiert, die vorherigen Abschnitte und die beschriebenen beh\u00f6rdlichen Anforderungen wurden vollst\u00e4ndig \u00fcberarbeitet, und nun sind auch die Anforderungen an Qualit\u00e4t und Kompetenz f\u00fcr patientennahe Untersuchungen (Point-of-Care Testing, POCT) enthalten. Die Anforderungen f\u00fcr die Prozesse von Qualit\u00e4tsmanagementsystemen (QMS) im Anhang C wurden ebenfalls wesentlich \u00fcberarbeitet. Der Standard legt auch einen Schwerpunkt auf das Risikomanagement, das auf den beh\u00f6rdlichen Anforderungen der ISO 22367:2020 („Medizinische Labors – Anwendung von Risikomanagement auf medizinische Labors“) basiert. Ein weiterer Schwerpunkt der neuen ISO 15189 liegt auf der Kompetenz von Management und Personal.<\/p>\n

\u00dcbergangszeitraum<\/strong><\/p>\n

Im November 2022 hat die International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) einen \u00dcbergangszeitraum bis zum 5. Dezember 2025 festgelegt, w\u00e4hrend dem akkreditierte medizinische Labors nachweisen m\u00fcssen, dass sie auf den \u00fcberarbeiteten Standard umgestellt haben. Danach werden Akkreditierungen auf Basis der alten ISO 15189:2012 international unter der ILAC-Vereinbarung nicht mehr anerkannt.<\/p>\n <\/div>\n \n

\n \n <\/span>\n <\/span>\n ISO 15189:2022 (Englisch), ver\u00f6ffentlicht 2022 12<\/span>\n <\/a>\n \n \n <\/span>\n <\/span>\n DIN oder OENORM EN ISO 15189:2023 (Deutsch), ver\u00f6ffnetlicht 2023 04<\/span>\n <\/a>\n <\/div>\n <\/div>\n\n\n\n
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