{"id":18264,"date":"2026-09-04T12:06:39","date_gmt":"2026-09-04T10:06:39","guid":{"rendered":"https:\/\/bbmri.at\/?post_type=news-articles&p=18264"},"modified":"2026-09-04T12:23:38","modified_gmt":"2026-09-04T10:23:38","slug":"weiterentwicklung-der-rueckgabe-individueller-daten-von-studienteilnehmenden","status":"publish","type":"news-articles","link":"https:\/\/bbmri.at\/de\/news-articles\/weiterentwicklung-der-rueckgabe-individueller-daten-von-studienteilnehmenden\/","title":{"rendered":"Weiterentwicklung der R\u00fcckgabe individueller Daten von Studienteilnehmenden"},"content":{"rendered":"
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\n Weiterentwicklung der R\u00fcckgabe individueller Daten von Studienteilnehmenden <\/h1>\n \n

\n Im Rahmen des EU-gef\u00f6rderten Projekts wurde ein umfassendes Rahmenkonzept f\u00fcr die verantwortungsvolle R\u00fcckgabe individueller Daten der Teilnehmer aus klinischen Studien entwickelt. Die Medizinische Universit\u00e4t Graz (eine BBMRI.at Koordinatorin) ist als Projektpartner beteiligt. Durch die F\u00f6rderung ethisch, rechtlich und technisch geeigneter L\u00f6sungen f\u00fcr den Datenaustausch leistet das Projekt einen Beitrag zu einer transparenteren, st\u00e4rker an den Teilnehmenden orientierten Forschung und liefert wertvolle Erkenntnisse f\u00fcr die europ\u00e4ische Biobanking-Community. <\/h3>\n \n
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Teilnehmende ins Zentrum der klinischen Forschung stellen<\/strong><\/p>\n

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Daten, die in klinischen Studien erhoben werden, bilden eine wesentliche Grundlage wissenschaftlicher Evidenz. Trotz ihrer zentralen Bedeutung f\u00fcr den medizinischen Fortschritt erhalten Studienteilnehmende jedoch nur selten ihre eigenen klinischen Studiendaten zur\u00fcck, und M\u00f6glichkeiten f\u00fcr eine verantwortungsvolle Weiterverwendung dieser Daten sind h\u00e4ufig eingeschr\u00e4nkt.<\/p>\n

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Das EU-gef\u00f6rderte Projekt FACILITATE<\/strong> <\/a>setzte hier an und entwickelte ein umfassendes Rahmenkonzept f\u00fcr die verantwortungsvolle R\u00fcckgabe individueller Teilnehmerdaten (Return of Individual Participant Data<\/em>, RoIPD)<\/a>. Ziel ist es, ethisch vertretbare, rechtlich konforme und technisch umsetzbare Ans\u00e4tze f\u00fcr die R\u00fcckgabe und Weiterverwendung klinischer Studiendaten zu schaffen.<\/p>\n

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Obwohl sich FACILITATE speziell auf klinische Studiendaten und nicht auf Biobanking konzentrierte, stehen die Projektarbeiten in engem Zusammenhang mit den Zielen von Biobanken, hochwertige, interoperable und vertrauensw\u00fcrdige Gesundheitsdaten f\u00fcr die Forschung verf\u00fcgbar zu machen. Viele der von FACILITATE behandelten Prinzipien, darunter FAIR Data, semantische Interoperabilit\u00e4t, informierte Einwilligung, ethische Governance und langfristige Datenverwaltung, sind auch f\u00fcr die europ\u00e4ische Biobanking-Community von gro\u00dfer Bedeutung. Der Wert biologischer Proben steigt insbesondere durch ihre Verkn\u00fcpfung mit gut aufbereiteten klinischen und Forschungsdaten.<\/p>\n

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Eine europ\u00e4ische Zusammenarbeit f\u00fcr einen verantwortungsvollen Datenaustausch<\/strong><\/p>\n

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\u00dcber einen Zeitraum von viereinhalb Jahren brachte FACILITATE Expertinnen und Experten aus Wissenschaft, Gesundheitswesen, Patientenorganisationen, Industrie und europ\u00e4ischen Forschungsinfrastrukturen zusammen, um praktische Ans\u00e4tze f\u00fcr die Umsetzung der R\u00fcckgabe individueller Studiendaten in Europa zu entwickeln.<\/p>\n

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Das Konsortium befasste sich mit den technischen, rechtlichen, ethischen, organisatorischen und gesellschaftlichen Aspekten der R\u00fcckgabe und bezog die verschiedenen Stakeholdergruppen aktiv in den Prozess ein. Insbesondere wurden Patientinnen und Studienteilnehmende gemeinsam mit Forschenden, Klinikerinnen, Ethikexpertinnen sowie Regulierungsbeh\u00f6rden eingebunden. Dadurch sollte sichergestellt werden, dass erarbeitete Empfehlungen nicht nur wissenschaftlich fundiert sind, sondern auch die Bed\u00fcrfnisse und Erwartungen der Teilnehmenden ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n

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Als Projektpartner war die Medizinische Universit\u00e4t Graz an den Stakeholder-Aktivit\u00e4ten von FACILITATE beteiligt und koordinierte eine Stakeholder-Gruppe aus Klinikerinnen und Gesundheitsfachkr\u00e4ften. Das Team organisierte Expertendiskussionen und brachte seine Expertise in die Arbeiten von FACILITATE zur verantwortungsvollen R\u00fcckgabe individueller Teilnehmerdaten ein.<\/p>\n

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RoIPD by Design: Ber\u00fccksichtigung der R\u00fcckgabe von Daten von Beginn an<\/strong><\/p>\n

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Eine der zentralen Errungenschaften von FACILITATE ist das Konzept \u201eRoIPD by Design\u201c<\/strong>, das im White Paper des Projekts vorgestellt wird. Anstatt die R\u00fcckgabe individueller Teilnehmerdaten als optionalen Schritt nach Abschluss einer Studie zu betrachten, setzt das Konzept darauf, die R\u00fcckgabe bereits von Beginn an in die Planung klinischer Studien zu integrieren, einschlie\u00dflich Studiendesign, Governance und Einwilligungsverfahren.<\/p>\n

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Auf dieser Grundlage stellt FACILITATE Empfehlungen zur Governance, rechtliche und ethische Leitlinien, Best Practices und Implementierungsrahmen bereit. Diese sollen Organisationen dabei unterst\u00fctzen, die komplexen Anforderungen der R\u00fcckgabe individueller Teilnehmerdaten innerhalb des europ\u00e4ischen Rechtsrahmens zu bew\u00e4ltigen.<\/p>\n

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Das Projekt betont zudem, dass eine erfolgreiche Umsetzung flexible Ans\u00e4tze erfordert, die an die jeweiligen Eigenschaften der Studie, die Erwartungen der Teilnehmenden, die vorhandenen Infrastrukturen und nationale Anforderungen angepasst werden k\u00f6nnen.<\/p>\n

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Vertrauen durch verantwortungsvollen Datenaustausch st\u00e4rken<\/strong><\/p>\n

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Durch die \u00dcberf\u00fchrung dieser Prinzipien in praktische Handlungsempfehlungen hat FACILITATE eine wichtige Grundlage f\u00fcr eine st\u00e4rker an den Teilnehmenden orientierte klinische Forschung geschaffen. Die Ergebnisse zeigen, dass ein verantwortungsvoller Datenaustausch das Vertrauen in die Forschung st\u00e4rken, die Transparenz verbessern und die Verbindung zwischen klinischer Forschung, Gesundheitssystemen und den Infrastrukturen f\u00fcr biomedizinische Forschung f\u00f6rdern kann.<\/p>\n

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F\u00fcr die europ\u00e4ische Biobanking-Community unterstreichen die Projektergebnisse zudem die Bedeutung eines interoperablen, vertrauensw\u00fcrdigen und an den Bed\u00fcrfnissen der Teilnehmenden orientierten Datenmanagements. Damit leisten sie einen Beitrag zu einer st\u00e4rker vernetzten und nachhaltigeren europ\u00e4ischen Gesundheitsforschung.<\/p>\n <\/div>\n \n <\/div>\n\n\n\n

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