{"id":17177,"date":"2026-04-08T14:12:34","date_gmt":"2026-04-08T12:12:34","guid":{"rendered":"https:\/\/bbmri.at\/?post_type=news-articles&p=17177"},"modified":"2026-04-20T10:25:20","modified_gmt":"2026-04-20T08:25:20","slug":"rechtliche-fragen-und-antworten-aspekte-bei-der-inoperabilitaet-von-biobanken","status":"publish","type":"news-articles","link":"https:\/\/bbmri.at\/de\/news-articles\/rechtliche-fragen-und-antworten-aspekte-bei-der-inoperabilitaet-von-biobanken\/","title":{"rendered":"Rechtliche Fragen und Antworten: Aspekte bei der Inoperabilit\u00e4t von Biobanken \u00a0"},"content":{"rendered":"
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\n BBMRI.at Legal Knowledge Base <\/h3>\n \n

\n Welche rechtlichen Aspekte sind bei der Interoperabilit\u00e4t von Biobanken in \u00d6sterreich, Europa und weltweit zu beachten? <\/h1>\n \n

\n Dieser Artikel befasst sich mit den rechtlichen Aspekten der Interoperabilit\u00e4t von Biobanken, die f\u00fcr nationale und internationale Forschungskooperationen von Bedeutung ist. Dabei geht es um den Transfer sowohl von Daten als auch von Proben aus Biobanken in \u00d6sterreich (wodurch das wissenschaftliche Potenzial dieser wertvollen Ressourcen optimiert wird) an andere Standorte innerhalb der Europ\u00e4ischen Union. <\/h3>\n \n
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BBMRI.at Legal Helpdesk<\/strong><\/p>\n

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Der BBMRI.at Legal Helpdesk Service \u2013 betrieben von Rechtsexpert*innen des BBMRI.at-Partners UNIVIE \u2013 beantwortet Fragen zu rechtlichen und regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit Biobanking und\/oder der Verwendung biologischer Proben und Daten. Dieser Service wird BBMRI.at-Partnern zur Unterst\u00fctzung angeboten, da Biobanking und Forschung mit biologischen Proben und Daten (z.B. menschlich, tierisch\/veterin\u00e4r, mikrobiell, etc.) rechtliche Fragen aufwerfen k\u00f6nnen. Die Antworten von UNIVIE auf rechtliche Fragen werden in der BBMRI.at Knowledge Base ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n

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FRAGE:<\/strong><\/p>\n

Rechtliche Fragen und Antworten: Welche rechtlichen Aspekte sind bei der Interoperabilit\u00e4t von Biobanken in \u00d6sterreich, Europa und weltweit zu beachten?<\/strong><\/p>\n

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ANTWORT:<\/strong><\/p>\n

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1. Einleitung<\/h3>\n

Im Bereich des Biobankwesens ist Interoperabilit\u00e4t der Schl\u00fcssel zum Aufbau nationaler und internationaler Forschungskooperationen, die zu einer unverzichtbaren Voraussetzung f\u00fcr die medizinische und humanbiologische Forschung mit hohem Probendurchsatz geworden sind.[1<\/a>] Um den Transfer sowohl von Daten als auch von Proben zwischen Biobanken in \u00d6sterreich (und damit die Optimierung des wissenschaftlichen Potenzials dieser wertvollen Ressourcen), innerhalb der Europ\u00e4ischen Union (im Folgenden: EU) und in Drittl\u00e4ndern zu f\u00f6rdern, wurde darauf hingewiesen, dass Probendaten standardisiert dokumentiert werden m\u00fcssen, um vergleichbar und durchsuchbar zu sein.[2<\/a>] Es gibt mehrere Initiativen, die sich einer solchen Standardisierung von Probendaten widmen, wie beispielsweise MIABIS, die Initiative \u201eMinimum Information About Biobank Data Sharing\u201c. [3<\/a>]<\/p>\n

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Neben L\u00f6sungen f\u00fcr das Datenmanagement k\u00f6nnen rechtliche Ma\u00dfnahmen auf regulatorischer Ebene dazu beitragen, den Transfer von Proben und Daten sowie andere Aspekte im Zusammenhang mit dem Biobankwesen weiter zu vereinfachen und zu optimieren, da derzeit die Regulierung des Biobankwesens international stark fragmentiert ist und Forscher mit einem Labyrinth aus Gesetzen, Richtlinien und Empfehlungen konfrontiert sind, die die Angelegenheiten unn\u00f6tig verkomplizieren. [4<\/a>] Die informierte Einwilligung, der Zugang zu Daten und Proben sowie Rechte an geistigem Eigentum sind einige der ethischen und rechtlichen Fragen, die in verschiedenen Rechtsr\u00e4umen unterschiedlich gehandhabt werden.[5<\/a>] Dies erstreckt sich auch auf unterschiedliche ethische und rechtliche Erw\u00e4gungen, die von Ethikkommissionen ber\u00fccksichtigt werden m\u00fcssen, und durch die die Anwendung der FAIR-Prinzipien (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) auf Bioproben und Biobanken [6<\/a>] und insbesondere auf die mit den gespeicherten Bioproben verbundenen Metadaten zus\u00e4tzlich erschwert wird. Im Folgenden haben wir einige Beispiele f\u00fcr regulatorische Ma\u00dfnahmen aufgef\u00fchrt, die die Interoperabilit\u00e4t von Biobanken auf verschiedenen Ebenen f\u00f6rdern k\u00f6nnen:<\/p>\n

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1.1.\u00a0\u00a0\u00a0 In \u00d6sterreich:<\/h3>\n

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– Einf\u00fchrung einheitlicher Einwilligungsformulare f\u00fcr alle \u00f6sterreichischen Biobanken: In anderen EU-Mitgliedstaaten wurden Initiativen zur Harmonisierung von Einwilligungsformularen verfolgt. Dies ist beispielsweise in Deutschland der Fall, wo die Arbeitsgruppe Biobanking des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK) eine Reihe von Vorlagen f\u00fcr Einwilligungserkl\u00e4rungen bereitstellt [7<\/a>]: f\u00fcr erwachsene Spender, die in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen; f\u00fcr Minderj\u00e4hrige verschiedener Altersgruppen (12\u201317 und 7\u201311) und deren Eltern\/Erziehungsberechtigte; sowie f\u00fcr die Entnahme von Biomaterialien zur Verwendung au\u00dferhalb des Studienprotokolls w\u00e4hrend einer klinischen Arzneimittelstudie;<\/p>\n

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– Verabschiedung einheitlicher Richtlinien der Ethikkommissionen f\u00fcr die wissenschaftliche Forschung. Derzeit liegt ein Best Practice Guide for Research Integrity and Ethics des \u00f6sterreichischen Bundesministeriums f\u00fcr Bildung, Wissenschaft und Forschung (BMBWF) vor [8];<\/a><\/p>\n

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– F\u00f6rderung einer klaren und eindeutigen Auslegung bestehender Rechtsinstrumente, die erhebliche Auswirkungen auf den Biobankensektor haben, wie beispielsweise das \u00f6sterreichische Datenschutzgesetz (DSG) [9<\/a>] und das Forschungsorganisationsgesetz (FOG) [10<\/a>]. Dies wird durch die Arbeit der \u00d6sterreichischen Datenschutzbeh\u00f6rde und der nationalen Gerichte (wie dem Bundesverwaltungsgericht) erreicht. EU-weit gibt der Europ\u00e4ische Datenschutzausschuss Leitlinien und Stellungnahmen zur Auslegung der von der EU erlassenen Datenschutzvorschriften heraus;<\/p>\n

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– Wie andere EU-L\u00e4nder k\u00f6nnte auch \u00d6sterreich ein \u201eBiobankengesetz\u201c verabschieden, das die Begriffe \u201eBiobanken\u201c und \u201eBiobankaktivit\u00e4ten\u201c definiert und damit eine Abgrenzung zu Proben- und Muster-\u201eSammlungen\u201c vornimmt. Weitere Informationen dar\u00fcber, wie andere EU-L\u00e4nder das Biobanking aus rechtlicher Sicht handhaben, finden Sie in unserer Antwort auf Frage Nr. 5;<\/p>\n

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– Erstellung von Vorlagen f\u00fcr Vereinbarungen zum Datenaustausch und zur Proben(material)weitergabe. Jede Einrichtung verf\u00fcgt oft \u00fcber eigene Vorlagen, die im nationalen Kontext nicht einheitlich sind.<\/p>\n

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1.2.\u00a0\u00a0\u00a0 Innerhalb von Europa:<\/h3>\n

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– Rechtsvorschriften auf EU-Ebene \u2013 insbesondere Verordnungen \u2013 zur Regelung des Austauschs von Proben und Daten: Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) [11<\/a>], die Richtlinie \u00fcber menschliche Gewebe und Zellen [12<\/a>] sowie die Verordnung \u00fcber Stoffe menschlichen Ursprungs (SoHO) [13<\/a>] sind Teil eines Rechtsrahmens, der den Transfer von Proben und Daten innerhalb und au\u00dferhalb (Import und Export aus\/in Drittl\u00e4nder) der EU bzw. des Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraums (EWR) regelt;<\/p>\n

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– EU-Rechtsvorschriften zur wissenschaftlichen Forschung mit menschlichen biologischen Proben: Rechtsakte wie die SoHO-Verordnung legen Grunds\u00e4tze fest, beispielsweise die Standards f\u00fcr die freiwillige und unentgeltliche Spende von Geweben zur Anwendung am Menschen, auch im Forschungskontext (am Ende des Erw\u00e4gungsgrund 60, und Artikel 54 Absatz 6). Dies schafft einen einheitlichen Standard f\u00fcr die wissenschaftliche Forschung, der die Forschung innerhalb der EU erleichtert;<\/p>\n

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– Verabschiedung einer \u201eBiobank-Verordnung\u201c [14<\/a>], in der die Begriffe \u201eBiobanken\u201c und \u201eBiobank-T\u00e4tigkeiten\u201c europaweit einheitlich definiert werden. Auch wenn dieses Ziel kurz- oder mittelfristig nur begrenzt umsetzbar sein d\u00fcrfte (aufgrund unterschiedlicher Traditionen der Mitgliedstaaten im Umgang mit biomedizinischer Forschung und unterschiedlicher Auffassungen zu zentralen Fragen [15<\/a>]), behindert die derzeitige Situation, in der die Definitionen dieser Begriffe sehr unterschiedlich sind, die Interoperabilit\u00e4t von Biobanken. [16<\/a>] Unsere Antwort auf Frage Nr. 5 behandelt dieses Thema ausf\u00fchrlich;<\/p>\n

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– Beitritt zu Forschungsinfrastrukturen (wie BBMRI-ERIC<\/a> (englisch)) gemeinsam mit anderen Biobank-Einrichtungen.<\/p>\n

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\u00dcber die EU hinaus gibt es internationale Gremien, die einschl\u00e4gige Materialien herausgeben und den Beitritt zu Vertr\u00e4gen f\u00f6rdern:<\/p>\n

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– \u00dcbereinkommen des Europarats zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenw\u00fcrde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin: \u00dcbereinkommen \u00fcber Menschenrechte und Biomedizin (Oviedo, 4. April 1997). \u00d6sterreich ist kein Vertragsstaat dieses \u00dcbereinkommens.<\/p>\n

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1.3.\u00a0\u00a0\u00a0 Weltweit:<\/h3>\n

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– Verabschiedung verbindlicher internationaler Vertr\u00e4ge zur Regelung der wissenschaftlichen Forschung und insbesondere der Rechte von Forschungsteilnehmern: Verabschiedung, Beitritt und Einhaltung bestehender internationaler Vertr\u00e4ge wie der Erkl\u00e4rung von Helsinki der Welt\u00e4rztevereinigung \u2013 Ethische Grunds\u00e4tze f\u00fcr medizinische Forschung am Menschen (zuletzt ge\u00e4ndert im Oktober 2024);<\/p>\n

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– Verabschiedung nicht bindender Materialien und Leitlinien, wie beispielsweise der Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation zur Erhebung, zum Zugang, zur Nutzung und zum Austausch von Humangenomdaten. [17<\/a>]<\/p>\n <\/div>\n \n <\/div>\n\n\n\n

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Hinweis:\u00a0<\/em><\/strong>Dies ist eine \u00dcbersetzung der urspr\u00fcnglichen Antwort auf Englisch. Die urspr\u00fcngliche Antwort ist als PDF verf\u00fcgbar (siehe unten). Im Zweifelsfall konsultieren Sie bitte die auf Englisch verfasste Version der Antwort.<\/em><\/p>\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\r\n

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