{"id":15882,"date":"2025-10-30T08:32:54","date_gmt":"2025-10-30T07:32:54","guid":{"rendered":"https:\/\/bbmri.at\/?post_type=news-articles&p=15882"},"modified":"2026-04-21T11:47:05","modified_gmt":"2026-04-21T09:47:05","slug":"rechtliche-fragen-und-antworten-was-sind-ethikabstimmungen-und-welche-rechtskraft-haben-sie","status":"publish","type":"news-articles","link":"https:\/\/bbmri.at\/de\/news-articles\/rechtliche-fragen-und-antworten-was-sind-ethikabstimmungen-und-welche-rechtskraft-haben-sie\/","title":{"rendered":"Rechtliche Fragen & Antworten: Was sind \u201eEthikabstimmungen\u201c und welche Rechtskraft haben sie?"},"content":{"rendered":"
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\n BBMRI.at Legal Knowledge Base <\/h3>\n \n

\n Rechtliche Fragen & Antworten: Was sind \u201eEthikabstimmungen\u201c und welche Rechtskraft haben sie? <\/h1>\n \n

\n Dieser Artikel befasst sich mit dem Thema Ethik-Stimmen und der Rolle von Ethikkommissionen in der wissenschaftlichen Forschung mit menschlichen biologischen Proben und Daten im Zusammenhang mit Biobanken. Die Antwort enth\u00e4lt auch Beispiele f\u00fcr Einrichtungen, die nach \u00f6sterreichischem Recht zur Bildung einer Ethikkommission verpflichtet sind, sowie F\u00e4lle, in denen eine positive Ethik-Stimme erforderlich ist, um ein wissenschaftliches Forschungsprojekt durchzuf\u00fchren. <\/h3>\n \n
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BBMRI.at Legal Helpdesk\u00a0<\/strong><\/p>\n

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Der BBMRI.at Legal Helpdesk Service \u2013 betrieben von Rechtsexpert*innen des\u00a0BBMRI.at-Partners<\/strong> UNIVIE<\/strong>\u00a0\u2013 beantwortet Fragen zu rechtlichen und regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit Biobanking und\/oder der Verwendung biologischer Proben und Daten. Dieser Service wird BBMRI.at-Partnern zur Unterst\u00fctzung angeboten, da Biobanking und Forschung mit biologischen Proben und Daten (z.B. menschlich, tierisch\/veterin\u00e4r, mikrobiell, etc.) rechtliche Fragen aufwerfen k\u00f6nnen. Die Antworten von UNIVIE auf rechtliche Fragen werden in der BBMRI.at Knowledge Base ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n

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FRAGE: <\/span><\/p>\n

Rechtliche Fragen und Antworten: Was sind \u201eEthikabstimmungen\u201c und welche Rechtskraft haben sie?<\/span><\/p>\n

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ANTWORT:<\/p>\n

1. Ethikkommissionen: Konzept im Recht der Europ\u00e4ischen Union<\/strong><\/span><\/p>\n

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Ein \u201eEthikausschuss\u201c (im Folgenden: EC) \u2013 gem\u00e4\u00df der Definition in der Verordnung der Europ\u00e4ischen Union[1]<\/a> (im Folgenden: EU) Verordnung \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen\u00a0 (im Folgenden: CTR) (und f\u00fcr die Zwecke dieser Verordnung) \u2013 ist eine \u201eeinem Mitgliedstaat eingerichtetes unabh\u00e4ngiges Gremium, das gem\u00e4\u00df dem Recht dieses Mitgliedstaats eingesetzt wurde und dem die Befugnis \u00fcbertragen wurde, Stellungnahmen f\u00fcr die Zwecke dieser Verordnung unter Ber\u00fccksichtigung der Standpunkte von Laien, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen, abzugeben;\u201c[2<\/a>] . Eine gleichwertige Definition einer EK findet sich in der Medizinprodukteverordnung[3<\/a>] (Artikel 2 Absatz 56).<\/p>\n

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Obwohl die Durchf\u00fchrung klinischer Pr\u00fcfungen im Sinne der CTR (gem\u00e4\u00df Artikel 2 Absatz 2 Nummer 2) wahrscheinlich nicht in den T\u00e4tigkeitsbereich von Biobanken f\u00e4llt, verlangt die Verordnung die bef\u00fcrwortende Stellungnahme einer Ethikkommission als Voraussetzung f\u00fcr die Durchf\u00fchrung von Forschungsvorhaben, die in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen[4].<\/p>\n

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Dies f\u00fchrt uns zu der Schlussfolgerung, dass der derzeitige Rechtsrahmen gelegentlich dazu f\u00fchren kann, dass vor der Durchf\u00fchrung von Forschungsarbeiten eine positive ethische Bewertung eingeholt werden muss. Der Begriff \u201eEthik-Stimmen\u201d bezieht sich auf die \u2013 oft obligatorische \u2013 positive Stellungnahme einer Ethikkommission, die vor der Durchf\u00fchrung bestimmter wissenschaftlicher Forschungsprojekte, insbesondere solcher, die Menschen oder menschliche Substanzen betreffen, erforderlich ist. Au\u00dferhalb des Bereichs der klinischen Studien bietet der Rechtsrahmen der EU nicht immer Orientierung hinsichtlich der Rechtskraft ethischer Bewertungen. Das bedeutet, dass verschiedene EU-Mitgliedstaaten (im Folgenden: MS) unterschiedliche Ans\u00e4tze verfolgen k\u00f6nnen: In einigen L\u00e4ndern dient die \u00dcberpr\u00fcfung durch eine Ethikkommission \u201e[\u2026] dazu, die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden zu beraten, die dar\u00fcber entscheiden, ob die Forschung beginnen kann\u201c (aus Englisch \u00fcbersetzt). In anderen L\u00e4ndern hingegen hat die \u201e[\u2026] Schlussfolgerung der Ethikkommission Rechtskraft\u201c[5] (aus Englisch \u00fcbersetzt).<\/p>\n

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Forschungs-EKs k\u00f6nnen auf institutioneller (z. B. innerhalb einer Biobank oder Universit\u00e4t) oder nationaler Ebene t\u00e4tig sein. Ihre T\u00e4tigkeiten reichen von der Genehmigung von Forschungsprotokollen vor der Durchf\u00fchrung der Forschung bis hin zur \u00dcberpr\u00fcfung von Forschungsberichten am Ende des Forschungsprojekts[6], sodass die Rechtsvorschriften der nationalen Mitgliedstaaten m\u00f6glicherweise eine mehrstufige Intervention innerhalb von Forschungsprojekten vorschreiben (und somit nicht auf eine positive Bewertung des Forschungsvorhabens beschr\u00e4nkt sind, wie in Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a der CTD vorgeschrieben).<\/p>\n

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2. Ethikkommissionen in \u00d6sterreich<\/strong><\/span><\/p>\n

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Wie oben erw\u00e4hnt, gibt es in \u00d6sterreich sowohl auf institutioneller als auch auf nationaler Ebene F\u00f6rderstellen f\u00fcr Forschungsaktivit\u00e4ten. Wie das \u00f6sterreichische Bundesministerium f\u00fcr Bildung, Wissenschaft und Forschung feststellt, \u201eh\u00e4ngt die Vergabe von F\u00f6rdermitteln zunehmend davon ab, ob solche Gremien an den Forschungseinrichtungen, an denen die Forschung durchgef\u00fchrt werden soll, vorhanden sind\u201c[7] (\u00fcbersetzt aus Englisch). Dar\u00fcber hinaus sollte die \u201e[\u2026] gro\u00dfe Bedeutung dieser Gremien f\u00fcr die jeweilige Forschungseinrichtung [\u2026]\u201c sich darin widerspiegeln, dass \u201e[\u2026] sie innerhalb der Organisation eine m\u00f6glichst prominente und unabh\u00e4ngige Position einnehmen sollten\u201c. Das Bundesministerium empfiehlt den Universit\u00e4ten au\u00dferdem, \u201e[\u2026] die Einrichtung und die Aufgaben dieser Gremien in ihren Statuten zu regeln\u201c (\u00fcbersetzt aus Englisch). Diese Statuten geben in der Regel Auskunft \u00fcber die Art der Entscheidung des Forschungsethikkomitees: ob sie beratend oder rechtsverbindlich ist[8].<\/p>\n

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Die Existenz dieser ECs in bestimmten Institutionen ist gesetzlich vorgeschrieben:<\/p>\n

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  1. 30(1) des Hochschulgesetzes von 2002[9] besagt, dass \u201cAn jeder Medizinischen Universit\u00e4t bzw. an jeder Universit\u00e4t, an der eine Medizinische Fakult\u00e4t eingerichtet ist, ist vom Senat zur Beurteilung klinischer Pr\u00fcfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, der Anwendung neuer medizinischer Methoden und angewandter medizinischer Forschung an Menschen eine Ethikkommission einzurichten.\u201c<\/li>\n<\/ol>\n

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    Was die Art der Entscheidung der ECs betrifft, so gibt es einige F\u00e4lle, in denen die Konsultation der EC gesetzlich vorgeschrieben ist. Beispielsweise spielen die gem\u00e4\u00df \u00a7 30 des Universit\u00e4tsgesetzes eingerichteten ECs eine Rolle bei der Weitergabe personenbezogener Daten gem\u00e4\u00df \u00a7 2f(7) des \u00f6sterreichischen Forschungsorganisationsgesetzes (FOG)[11].<\/p>\n

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    Zus\u00e4tzliche hilfreiche Ressourcen:<\/p>\n

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    Rechtliches:<\/em><\/p>\n

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    1. Gesch\u00e4ftsordnung der Ethikkommission der Medizinischen Universit\u00e4t Graz: Gesch\u00e4ftsordnung<\/a> (Zugriff: 20.11.2025);<\/li>\n
    2. Erkl\u00e4rung von Helsinki der Welt\u00e4rztevereinigung \u2013 Ethische Grunds\u00e4tze f\u00fcr medizinische Forschung am Menschen (zuletzt ge\u00e4ndert im Oktober 2024);<\/li>\n
    3. Artikel 16 des \u00dcbereinkommens des Europarates zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenw\u00fcrde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin: \u00dcbereinkommen \u00fcber Menschenrechte und Biomedizin (Oviedo, 4.IV.1997). \u00d6sterreich ist kein Unterzeichnerstaat dieses \u00dcbereinkommens;<\/li>\n
    4. Kapitel III (Artikel 9 bis 12) Zusatzprotokoll des Europarats zum \u00dcbereinkommen \u00fcber Menschenrechte und Biomedizin betreffend die biomedizinische Forschung (Stra\u00dfburg, 25.I.2005). \u00d6sterreich ist kein Unterzeichnerstaat dieses Protokolls;<\/li>\n<\/ol>\n

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      Sonstiges<\/em>:<\/p>\n

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      1. Materialien der BBMRI-ERIC Task Force Research Ethics Committees<\/a> (TF REC, auf englisch);<\/li>\n
      2. Materialien der Medizinischen Universit\u00e4t Graz f\u00fcr Ethikkommissionen in \u00d6sterreich. Verf\u00fcgbar unter: Ethikkommissionen in \u00d6sterreich (Zugriff: 14.11.2024).<\/li>\n<\/ol>\n

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        Hinweis<\/strong>:\u00a0Dies ist eine \u00dcbersetzung der urspr\u00fcnglichen Antwort auf Englisch. Die urspr\u00fcngliche Antwort ist als PDF verf\u00fcgbar (siehe unten). Im Zweifelsfall konsultieren Sie bitte die auf Englisch verfasste Version der Antwort.<\/em><\/p>\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\r\n

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