{"id":14915,"date":"2025-08-27T16:51:20","date_gmt":"2025-08-27T14:51:20","guid":{"rendered":"https:\/\/bbmri.at\/?post_type=news-articles&p=14915"},"modified":"2026-04-21T11:48:35","modified_gmt":"2026-04-21T09:48:35","slug":"rechtliche-fragen-und-antworten-was-ist-die-rechtsgrundlage-fuer-biobanken-in-oesterreich","status":"publish","type":"news-articles","link":"https:\/\/bbmri.at\/de\/news-articles\/rechtliche-fragen-und-antworten-was-ist-die-rechtsgrundlage-fuer-biobanken-in-oesterreich\/","title":{"rendered":"Rechtliche Fragen & Antworten: Was ist die Rechtsgrundlage f\u00fcr Biobanken in \u00d6sterreich?"},"content":{"rendered":"
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\n BBMRI.at Legal Knowledge Base <\/h3>\n \n

\n Rechtliche Fragen & Antworten: Was ist die Rechtsgrundlage f\u00fcr Biobanken in \u00d6sterreich? <\/h1>\n \n

\n In diesen rechtlichen Fragen und Antworten skizziert BBMRI.at den \u00f6sterreichischen Rechtsrahmen f\u00fcr Biobanken und hebt dabei wichtige Gesetze zu Datenschutz, biomedizinischer Forschung, Genanalyse und Gewebesicherheit hervor, die die Entnahme, Lagerung und Verwendung biologischer Proben und Daten regeln. <\/h3>\n \n
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BBMRI.at Legal Helpdesk\u00a0 <\/strong><\/p>\n

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Der BBMRI.at Legal Helpdesk Service \u2013 betrieben von Rechtsexpert*innen des BBMRI.at-Partners UNIVIE<\/strong> \u2013 beantwortet Fragen zu rechtlichen und regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit Biobanking und\/oder der Verwendung biologischer Proben und Daten. Dieser Service wird BBMRI.at-Partnern zur Unterst\u00fctzung angeboten, da Biobanking und Forschung mit biologischen Proben und Daten (z.B. menschlich, tierisch\/veterin\u00e4r, mikrobiell, etc.) rechtliche Fragen aufwerfen k\u00f6nnen. Die Antworten von UNIVIE auf rechtliche Fragen werden in der BBMRI.at Knowledge Base ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n

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FRAGE:<\/span><\/p>\n

Rechtliche Fragen & Antworten: Was ist die Rechtsgrundlage f\u00fcr Biobanken in \u00d6sterreich?<\/span><\/p>\n

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ANTWORT:<\/span><\/p>\n

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F\u00fcr Biobanken relevante \u00f6sterreichische Vorschriften<\/strong><\/span><\/p>\n

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Wie bereits in fr\u00fcheren „Fragen und Antworten“ erw\u00e4hnt, gibt es derzeit keine einheitliche EU- oder \u00f6sterreichische Vorschrift, die Biobanken und Biobanking ausdr\u00fccklich regelt (d. h. einen Rechtsakt, der ausschlie\u00dflich f\u00fcr Biobanken gilt). Dennoch gibt es einen bestehenden EU-Rahmen, der ausgew\u00e4hlte Aspekte des Biobanking behandelt und bereits in anderen Fragen und Antworten auf der Website BBMRI.at beschrieben wurde. [1] Gleiches gilt f\u00fcr die Informationen \u00fcber die Grundlagen f\u00fcr die Einrichtung einer Biobank.[2] In diesem Q&A konzentrieren wir uns auf die Erl\u00e4uterung ausgew\u00e4hlter, besonders relevanter Aspekte der \u00f6sterreichischen Rechtslage in Bezug auf Biobanken und ihre t\u00e4glichen Aktivit\u00e4ten, die aus der Sammlung und Weiterverarbeitung von (personenbezogenen) Daten und Proben bestehen.<\/p>\n

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Die \u00f6sterreichische Gesetzgebung regelt das Biobanking durch eine Kombination mehrerer Rechtsakte, die ausgew\u00e4hlte damit zusammenh\u00e4ngende Themen wie Datenschutz, Bioethik, biomedizinische Forschung, Gentests und -analysen abdecken. [3]<\/p>\n

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Die wichtigsten Rechtsakte, die die Rechtsgrundlage f\u00fcr die Aktivit\u00e4ten der Biobanken in \u00d6sterreich bilden und die in erster Linie gepr\u00fcft und ber\u00fccksichtigt werden sollten, sind:<\/p>\n

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  1. Datenschutzgesetz (DSG)<\/strong><\/li>\n
  2. Forschungsorganisationsgesetz (FOG)<\/strong><\/li>\n
  3. Gentechnikgesetz (GTG)<\/strong><\/li>\n
  4. Gewebesicherheitsgesetz (GSG)<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

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    Datenschutzgesetz (DSG)<\/strong><\/span><\/p>\n

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    Das DSG erg\u00e4nzt die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) durch l\u00e4nderspezifische Bestimmungen zur Verarbeitung personenbezogener Daten.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Dieser Rechtsakt ist f\u00fcr Biobanken und ihre Aktivit\u00e4ten von Bedeutung, da die von solchen Einrichtungen verarbeiteten Daten unter die Definition personenbezogener Daten fallen k\u00f6nnen und dar\u00fcber hinaus \u201eGesundheitsdaten\u201c (siehe Artikel 4 Absatz 15 DSGVO) der Patienten\/Forschungsteilnehmer oder deren \u201egenetische Daten\u201c (siehe Artikel 4 (16) DSGVO) darstellen k\u00f6nnen, sogar die Definition von besonderen Datenkategorien erf\u00fcllen k\u00f6nnen und die Verarbeitung solcher Daten strengen Regeln unterliegt und eine spezifische Rechtsgrundlage haben muss.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Artikel 2 \u00a77 (1) DSG legt fest, dass im Rahmen der Verarbeitung zu Zwecken der Archivierung im \u00f6ffentlichen Interesse, zu wissenschaftlichen oder historischen Forschungszwecken oder zu statistischen Zwecken, die nicht darauf abzielen, personenbezogene Ergebnisse zu erzielen, die f\u00fcr die Verarbeitung Verantwortlichen alle Daten verarbeiten d\u00fcrfen, die \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich sind, f\u00fcr andere Untersuchungen oder Zwecke rechtm\u00e4\u00dfig erhoben wurden oder pseudonymisierte personenbezogene Daten f\u00fcr den f\u00fcr die Verarbeitung Verantwortlichen sind und dieser die Identit\u00e4t der betroffenen Person mit rechtlich zul\u00e4ssigen Mitteln nicht feststellen kann.<\/p>\n

     <\/p>\n

    In anderen F\u00e4llen, in denen die Daten f\u00fcr die oben genannten Zwecke verarbeitet werden und nicht unter Artikel 2 \u00a77(1) fallen, d\u00fcrfen personenbezogene Daten nur (1) gem\u00e4\u00df spezifischen gesetzlichen Bestimmungen oder (2) mit Einwilligung der betroffenen Personen oder (3) mit Genehmigung der Datenschutzbeh\u00f6rde (in \u00d6sterreich \u2013 Datenschutzbeh\u00f6rde \u2013 DSB) verarbeitet werden.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Die spezifischen Rechtsvorschriften in Artikel 2 \u00a7 7 (2) (1) DSG, die f\u00fcr Biobanken relevant sind, sind im unten beschriebenen Forschungsorganisationsgesetz (FOG) enthalten.<\/p>\n

     <\/p>\n

     <\/p>\n

    Forschungsorganisationsgesetz (FOG)<\/strong><\/span><\/p>\n

     <\/p>\n

    Das FOG bietet einen Rahmen f\u00fcr Forschung im \u00f6ffentlichen Interesse und erm\u00f6glicht die Sekund\u00e4rnutzung von (personenbezogenen) Daten und Proben, die f\u00fcr andere (prim\u00e4re) Zwecke erhoben wurden.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Gleichzeitig setzt die FOG die DSGVO um, indem sie eine Rechtsgrundlage f\u00fcr die Verarbeitung personenbezogener Daten gem\u00e4\u00df Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe j und Artikel 89 DSGVO schafft, d. h. f\u00fcr Archivierungszwecke im \u00f6ffentlichen Interesse, f\u00fcr wissenschaftliche oder historische Forschungszwecke oder f\u00fcr statistische Zwecke. Gem\u00e4\u00df diesen Artikeln der DSGVO sollte eine solche Rechtsgrundlage in das Recht der EU oder der Mitgliedstaaten aufgenommen werden. Es sei darauf hingewiesen, dass die Weiterverarbeitung personenbezogener Daten f\u00fcr wissenschaftliche Forschungszwecke, sofern sie gem\u00e4\u00df Artikel 89 Absatz 1 DSGVO erfolgt, nach der DSGVO als vereinbar gilt (siehe Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b und Erw\u00e4gungsgrund 50 DSGVO).<\/p>\n

     <\/p>\n

    Dar\u00fcber hinaus ist das FOG eine lex specialis<\/em><\/span> zum DSG, da es \u201espezifische Rechtsvorschriften\u201d f\u00fcr die Verarbeitung personenbezogener Daten zu wissenschaftlichen Forschungszwecken festlegt, die in \u00a7 7 Absatz 2 Nummer 1 DSG aufgef\u00fchrt sind.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Die in diesem Rechtsakt definierten Rechtsgrundlagen, die f\u00fcr den Betrieb von Biobanken eine wichtige Rolle spielen, sind unter anderem enthalten in:<\/p>\n

     <\/p>\n

    – \u00a72d(2) FOG<\/strong> \u2013 Schaffung einer allgemeinen Grundlage f\u00fcr die Verarbeitung der Daten zu Forschungszwecken durch wissenschaftliche Einrichtungen. Gem\u00e4\u00df dieser Bestimmung k\u00f6nnen personenbezogene Daten, einschlie\u00dflich besonderer Kategorien von Daten, von wissenschaftlichen Einrichtungen f\u00fcr wissenschaftliche Forschungszwecke insbesondere im Zusammenhang mit Big Data, personalisierter Medizin, biomedizinischer Forschung, Biobanken<\/strong><\/span> und der \u00dcbermittlung an andere wissenschaftliche Einrichtungen und Verarbeiter verarbeitet werden, wenn:<\/p>\n

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      \n
    1. anstelle des Namens bereichsspezifische personenbezogene Identifikatoren oder andere eindeutige Identifikatoren f\u00fcr die Zuordnung verwendet werden; oder<\/li>\n
    2. die Verarbeitung in pseudonymisierter Form erfolgt; oder<\/li>\n
    3. die Verarbeitung ohne Ver\u00f6ffentlichung der Daten oder nur in anonymisierter oder pseudonymisierter Form oder ohne Namen, Adressen oder Fotos erfolgt; oder<\/li>\n
    4. die Verarbeitung ausschlie\u00dflich zum Zweck der Anonymisierung oder Pseudonymisierung erfolgt und keine Weitergabe direkter personenbezogener Daten an Dritte erfolgt.<\/li>\n<\/ol>\n

       <\/p>\n

      – \u00a7<\/strong>2d(3) FOG<\/strong> \u2013 Definition einer \u201eallgemeinen Einwilligung\u201c. Diese Bestimmung besagt, dass die Verarbeitung von Daten f\u00fcr Zwecke wie die Archivierung im \u00f6ffentlichen Interesse, wissenschaftliche oder historische Forschung oder statistische Zwecke m\u00f6glich ist, wenn die betroffene Person freiwillig, in informierter Weise und unmissverst\u00e4ndlich ihren Willen in Form einer Erkl\u00e4rung oder einer anderen eindeutigen best\u00e4tigenden Handlung zum Ausdruck bringt, der Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen Daten zuzustimmen, wobei die Angabe eines Zwecks durch die Angabe eines oder mehrerer Forschungsbereiche oder Forschungsprojekte oder eines Teils eines Forschungsprojekts deutlich gemacht wird.<\/p>\n

       <\/p>\n

      – \u00a7<\/strong>2f(1) FOG<\/strong> \u2013 Dieser Absatz bildet die Rechtsgrundlage f\u00fcr die Einrichtung und den Betrieb von Repositorien und kann auf Biobanken, d. h. eine Art von Daten- und Probenrepositorien, Anwendung finden. Die wissenschaftlichen Einrichtungen (definiert in \u00a7 2b(12) FOG) d\u00fcrfen Forschungsmaterial f\u00fcr die Archivierung im \u00f6ffentlichen Interesse, f\u00fcr wissenschaftliche und historische Forschungszwecke sowie f\u00fcr statistische Zwecke sammeln, archivieren und systematisch erfassen und personenbezogene Daten verarbeiten, um einen optimalen Zugang zu diesen Daten und Forschungsmaterialien zu gew\u00e4hrleisten. Die Arten von Daten, die verarbeitet werden d\u00fcrfen, sind im selben Absatz weiter aufgef\u00fchrt. \u201eForschungsmaterial\u201c ist in der FOG definiert als \u201ephysische Gegenst\u00e4nde, die f\u00fcr Zwecke gem\u00e4\u00df Art. 89 (1) DSGVO relevant sein k\u00f6nnen, wie insbesondere biologische, genetische, geologische oder andere Proben (\u2026)\u201c. (\u00a7 2b Abs. 6 FOG), w\u00e4hrend \u201ewissenschaftliche Einrichtungen\u201c \u201enat\u00fcrliche Personen, Personengruppen und juristische Personen sind, die Zwecke gem\u00e4\u00df Art. 89 Abs. 1 DSGVO verfolgen, d. h. insbesondere Forschungs- und experimentelle Entwicklungst\u00e4tigkeiten durchf\u00fchren, unabh\u00e4ngig davon, ob dies f\u00fcr gemeinn\u00fctzige Zwecke oder nicht oder in einer Universit\u00e4t, einem Unternehmen oder einem nichtakademischen Umfeld geschieht\u201c (\u00a7 2b Abs. 12 FOG).<\/p>\n

       <\/p>\n

      Der Zusammenhang zwischen beiden Abs\u00e4tzen, der sich auf ihre Auslegung im Zusammenhang mit Biobanken und deren T\u00e4tigkeiten auswirkt, wird in Frage Nr. 17[4] n\u00e4her erl\u00e4utert.<\/p>\n

       <\/p>\n

       <\/p>\n

      Gentechnikgesetz (GTG)<\/strong><\/span><\/p>\n

       <\/p>\n

      Das GTG regelt die Verwendung von Gentests und -analysen an Menschen in \u00d6sterreich, was im Zusammenhang mit der Verwendung des in Biobanken gesammelten und gelagerten Materials eine relevante Rolle spielt. Dar\u00fcber hinaus legt das GTG die Bedingungen f\u00fcr die Lagerung und Verwendung von biologischem Material fest, insbesondere wenn es zur Gewinnung genetischer Informationen \u00fcber eine Person dient.<\/p>\n

       <\/p>\n

      Wie bereits in der Antwort auf Frage Nr. 1[5] beschrieben, verbietet das GTG Eingriffe in die menschliche Keimbahn (\u00a7 64 GTG) und erlaubt humangenetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken, die nach dem Stand der Wissenschaft und Technik durchgef\u00fchrt werden (\u00a7 65 GTG), sowie genetische Untersuchungen zu wissenschaftlichen oder p\u00e4dagogischen Zwecken (\u00a7 66 GTG).<\/p>\n

       <\/p>\n

      \u00a7 65 (1) GTG beschreibt vier Arten von genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken:<\/p>\n

       <\/p>\n

      Typ 1: \u201edient der Feststellung einer bestehenden Erkrankung, der Vorbereitung einer Therapie oder Kontrolle eines Therapieverlaufs und basiert auf Aussagen \u00fcber konkrete somatische Ver\u00e4nderung von Anzahl, Struktur, Sequenz oder deren konkrete chemische Modifikationen von Chromosomen, Genen oder DNA-Abschnitten\u201c<\/p>\n

       <\/p>\n

      Typ 2: \u201edient der Feststellung einer bestehenden Erkrankung, welche auf einer Keimbahnmutation beruht\u201c;<\/p>\n

       <\/p>\n

      Typ 3:\u201edient der Feststellung einer Pr\u00e4disposition f\u00fcr eine Krankheit, insbesondere der Veranlagung f\u00fcr eine m\u00f6glicherweise zuk\u00fcnftig ausbrechende genetisch bedingte Erkrankung oder Feststellung eines \u00dcbertr\u00e4gerstatus, f\u00fcr welche nach dem Stand von Wissenschaft und Technik Prophylaxe oder Therapie m\u00f6glich sind\u201c;<\/p>\n

       <\/p>\n

      Typ 4: \u201edient der Feststellung einer Pr\u00e4disposition f\u00fcr eine Krankheit, insbesondere der Veranlagung f\u00fcr eine m\u00f6glicherweise zuk\u00fcnftig ausbrechende genetisch bedingte Erkrankung oder Feststellung eines \u00dcbertr\u00e4gerstatus, f\u00fcr welche nach dem Stand von Wissenschaft und Technik keine Prophylaxe oder Therapie m\u00f6glich sind\u201c.<\/p>\n

       <\/p>\n

      Gem\u00e4\u00df \u00a7 66 GTG darf die genetische Analyse zu wissenschaftlichen oder p\u00e4dagogischen Zwecken nur an de-identifizierten Proben durchgef\u00fchrt werden. Dar\u00fcber hinaus m\u00fcssen auch nicht-genetische medizinische Daten, die mit genetischen Daten derselben Person verkn\u00fcpft sind, de-identifiziert werden, es sei denn, die Person hat ausdr\u00fccklich zugestimmt, dass die Daten ihr zugeordnet werden d\u00fcrfen. Die Ergebnisse der zu den oben genannten Zwecken durchgef\u00fchrten genetischen Analysen d\u00fcrfen ver\u00f6ffentlicht werden, wenn sichergestellt ist, dass der Probengeber nicht identifiziert werden kann. Die Bestimmungen des \u00a7 2d Abs. 1 und Abs. 3 bis 8, \u00a7 2f Abs. 1 Nr. 6 und Abs. 3, (4), (6) und (7) sowie \u00a7 2i Abs. 1, 2, \u00a7 2j und \u00a7 2k des Forschungsorganisationsgesetzes (FOG) bleiben von dieser Regelung unber\u00fchrt \u2013 sie sind in diesem Zusammenhang weiterhin einzuhalten.<\/p>\n

       <\/p>\n

      Gem\u00e4\u00df \u00a7 69 Abs. 1 und 2 GTG d\u00fcrfen genetische Untersuchungen der Typen 2, 3 und 4 (siehe oben) \u2013 einschlie\u00dflich derjenigen, die im Rahmen einer pr\u00e4natalen Untersuchung durchgef\u00fchrt werden \u2013 nur durchgef\u00fchrt werden, nachdem die betroffene Person schriftlich best\u00e4tigt hat, dass sie zuvor von einem Facharzt f\u00fcr Humangenetik\/Medizinische Genetik oder einem auf dem Gebiet der Indikation kompetenten Facharzt \u00fcber \u201eArt, Umfang und Bedeutung\u201c der Untersuchung aufgekl\u00e4rt worden ist und auf der Grundlage dieser Aufkl\u00e4rung freiwillig in die Untersuchung eingewilligt hat. Dar\u00fcber hinaus muss die Person, die die genetische Analyse durchf\u00fchrt und die dabei gewonnenen personenbezogenen Daten verarbeitet, die in \u00a7 71 GTG festgelegten Vertraulichkeitsanforderungen einhalten.<\/p>\n

       <\/p>\n

       <\/p>\n

      Gewebesicherheitsgesetz (GSG)<\/strong><\/span><\/p>\n

       <\/p>\n

      Die GSG spielt eine wichtige, wenn auch indirekte Rolle bei der Regulierung von Biobanken in \u00d6sterreich. Ihr Hauptziel ist es, den sicheren Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen f\u00fcr den menschlichen Gebrauch zu gew\u00e4hrleisten (\u00a71 GSG). Dennoch k\u00f6nnen ausgew\u00e4hlte Bestimmungen f\u00fcr Biobankaktivit\u00e4ten relevant sein, insbesondere wenn Biobanken Gewebe und Zellen lagern, die in klinischen Anwendungen verwendet werden k\u00f6nnten und somit unter die Definition einer \u201eGewebebank\u201d fallen, die lautet: \u201ejede Einrichtung, in der T\u00e4tigkeiten im Zusammenhang mit der Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben f\u00fcr die Anwendung am Menschen durchgef\u00fchrt werden\u201d (\u00a7 2(15) GSG).<\/p>\n

       <\/p>\n

      In solchen F\u00e4llen sollte eine solche Biobank die f\u00fcr Gewebebanken geltenden und im GSG festgelegten Vorschriften einhalten, darunter unter anderem Vorschriften \u00fcber die Zulassung\/Genehmigung zum Betrieb als Gewebebank (\u00a7 8, \u00a7 22-\u00a7 25a, \u00a7 28, \u00a7 29 GSG), die verantwortliche Person (\u00a7 9 GSG), die Qualit\u00e4tssicherung (\u00a7 10 GSG), Beziehungen zwischen Gewebebanken und Entnahmeeinrichtungen, Drittanbietern und anderen Dritten (\u00a7 11 GSG), Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Zellen und Geweben (\u00a7\u00a7 13\u201315 GSG), Kennzeichnung (\u00a7 15a GSG), Dokumentation (\u00a7 16 GSG), Meldung schwerwiegender Zwischenf\u00e4lle und schwerwiegender unerw\u00fcnschter Reaktionen (\u00a7 17 GSG), Verschwiegenheitspflicht (\u00a7 18 GSG).<\/p>\n

       <\/p>\n

      Dar\u00fcber hinaus muss eine solche Biobank, die gem\u00e4\u00df GSG als Gewebebank anerkannt ist, die Anforderungen erf\u00fcllen, die in folgenden Vorschriften festgelegt sind:<\/p>\n

       <\/p>\n

        \n
      1. Verordnung der Bundesministerin f\u00fcr Gesundheit, Familie und Jugend betreffend Gewebevigilanzmeldungen (Gewebevigilanzverordnung \u2013 GVVO)[6],<\/a><\/li>\n
      2. Verordnung der Bundesministerin f\u00fcr Gesundheit, Familie und Jugend, mit der n\u00e4here Regelungen f\u00fcr den Betrieb von Gewebebanken getroffen werden (Gewebebankenverordnung \u2013 GBVO)<\/a>[7]<\/a>;<\/li>\n
      3. Verordnung der Bundesministerin f\u00fcr Gesundheit, Familie und Jugend zur Festlegung von Standards f\u00fcr die Gewinnung von zur Verwendung beim Menschen bestimmter menschlicher Zellen und Geweben (Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung \u2013 GEEVO)<\/a>[8]<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n

         <\/p>\n

         <\/p>\n

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        Hinweis<\/strong>:\u00a0Dies ist eine \u00dcbersetzung der urspr\u00fcnglichen Antwort auf Englisch. Die urspr\u00fcngliche Antwort ist als PDF verf\u00fcgbar (siehe unten). Im Zweifelsfall konsultieren Sie bitte die auf Englisch verfasste Version der Antwort.<\/em><\/p>\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\r\n

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