{"id":14855,"date":"2025-08-10T12:05:09","date_gmt":"2025-08-10T10:05:09","guid":{"rendered":"https:\/\/bbmri.at\/?post_type=news-articles&p=14855"},"modified":"2025-08-27T09:06:19","modified_gmt":"2025-08-27T07:06:19","slug":"rechtliche-fragen-antworten-informieren-oder-nicht-rechtliche-sichtweise-zu-zufallsbefunden","status":"publish","type":"news-articles","link":"https:\/\/bbmri.at\/de\/news-articles\/rechtliche-fragen-antworten-informieren-oder-nicht-rechtliche-sichtweise-zu-zufallsbefunden\/","title":{"rendered":"Rechtliche Fragen & Antworten: Informieren oder nicht? Rechtliche Sichtweise zu Zufallsbefunden"},"content":{"rendered":"
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\n BBMRI.at Legal Knowledge Base <\/h3>\n \n

\n Rechtliche Fragen & Antworten: Zufallsbefunde und erneute Kontaktaufnahme mit Patient*innen \u2013 \u00d6sterreichische Rechtslage <\/h1>\n \n

\n In diesem rechtlichen Q&A skizziert BBMRI.at den \u00f6sterreichischen Rechtsrahmen f\u00fcr Zufallsbefunde in der Forschung. Es wird untersucht, ob Forschende Patient*innen informieren d\u00fcrfen oder m\u00fcssen und unter welchen Bedingungen eine erneute Kontaktaufnahme zul\u00e4ssig ist, und es werden wichtige rechtliche Erkenntnisse f\u00fcr diejenigen vermittelt, die mit menschlichen Daten und Proben arbeiten. <\/h3>\n \n
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BBMRI.at Legal Helpdesk <\/strong><\/p>\n

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Der BBMRI.at Legal Helpdesk Service \u2013 betrieben von Rechtsexpert*innen des BBMRI.at-Partners UNIVIE \u2013 beantwortet Fragen zu rechtlichen und regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit Biobanking und\/oder der Verwendung biologischer Proben und Daten. Dieser Service wird BBMRI.at-Partnern zur Unterst\u00fctzung angeboten, da Biobanking und Forschung mit biologischen Proben und Daten (z.B. menschlich, tierisch\/veterin\u00e4r, mikrobiell, etc.) rechtliche Fragen aufwerfen k\u00f6nnen. Die Antworten von UNIVIE auf rechtliche Fragen werden in der BBMRI.at Knowledge Base ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n

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FRAGE:<\/p>\n

Rechtliche Fragen & Antworten: Informieren oder nicht? Rechtliche Sichtweise zu Zufallsbefunden<\/p>\n

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ANTWORT:<\/p>\n

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1. Einleitung – was sind Zufallsbefunde?\u00a0<\/strong><\/span><\/p>\n

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Viberg et al. stellen fest, dass das Thema der R\u00fcckmeldung von Zufallsbefunden an die Teilnehmer*innen in Biobanken breit diskutiert wird.[1] Dies betrifft insbesondere die Bereiche der Genomik- und Bildgebungsforschung. Es gibt keine allgemeing\u00fcltige rechtliche Definition von \u201eZufallsbefunden\u201d. Cippitani beschreibt sie als \u201eBefunde\u00a0(findings), die eine oder einen bestimmte*n Forschungsteilnehmer*in betreffen, aber nicht in direktem Zusammenhang mit den prim\u00e4ren oder sekund\u00e4ren Zielen des betreffenden Projekts stehen (incidental). Dazu geh\u00f6ren Informationen, deren Ermittlung w\u00e4hrend der Forschung oder diagnostischen Verfahren nicht geplant war, wie beispielsweise Informationen \u00fcber bestehende Krankheiten oder Krankheitsanf\u00e4lligkeiten oder Informationen \u00fcber die biologische Abstammung usw.\u201d[2] [aus Englisch \u00fcbersetzt] Forscher*innen k\u00f6nnen bei der Handhabung von Biobankproben im Rahmen ihrer regul\u00e4ren Forschungsaktivit\u00e4ten innerhalb eines bestimmten Forschungsprojekts auf solche Zufallsbefunde sto\u00dfen.<\/p>\n

Es ist wichtig, bei solchen Befunden angemessen zu reagieren und die f\u00fcr solche Situationen geltenden rechtlichen, organisatorischen und ethischen Grunds\u00e4tze zu befolgen. Die BBMRI-ERIC ELSI-Wissensdatenbank berichtet \u00fcber einige der wichtigsten Fragen im Umgang mit zuf\u00e4lligen Befunden:[3]<\/p>\n

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– \u201eDie Pflicht zur Offenlegung oder Nicht-Offenlegung,<\/p>\n

–\u00a0 die Einwilligung nach Aufkl\u00e4rung und die Pr\u00e4ferenzen der Teilnehmer*innen,<\/p>\n

–\u00a0 Datenschutz und Vertraulichkeit,<\/p>\n

–\u00a0 Ressourcenallokation und Kosten,<\/p>\n

–\u00a0 \u00a0rechtliche und regulatorische Auswirkungen.\u201c[4] [aus English \u00fcbersetzt]<\/p>\n

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2. Die Offenlegungspflicht und das Recht, es nicht zu wissen<\/strong><\/span><\/p>\n

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In rechtlichen und ethischen Diskussionen zum Thema Zufallsbefunde wird h\u00e4ufig argumentiert, dass einerseits das Recht der Patient*innen\/Forschungsteilnehmer*innen auf angemessene Aufkl\u00e4rung \u00fcber Informationen, die f\u00fcr ihre Gesundheit von Bedeutung sein k\u00f6nnten, und andererseits das Recht, keine Informationen \u00fcber Zufallsbefunde erhalten zu wollen, gegeneinander abgewogen werden m\u00fcssen. Mit anderen Worten: Es besteht eine Diskrepanz zwischen dem Recht auf Information und der Pflicht der Forschenden oder der \u00c4rzt*innen, gesundheitsrelevante Informationen offenzulegen, und dem Recht der Patient*innen\/Forschungsteilnehmer*innen, nichts \u00fcber Zufallsbefunde zu erfahren.<\/p>\n

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Die Oviedo-Konvention \u00fcber Menschenrechte und Biomedizin besagt in Artikel 10: \u201eJeder hat das Recht auf Auskunft in bezug auf alle \u00fcber seine Gesundheit gesammelten Angaben. Will jemand jedoch keine Kenntnis erhalten, so ist dieser Wunsch zu respektieren.<\/em><\/span> .\u201c[5] Obwohl \u00d6sterreich diese Konvention nicht unterzeichnet oder ratifiziert hat, sodass sie in \u00d6sterreich nicht bindend ist, kann diese Bestimmung als Hinweis auf die internationale Praxis in diesem Bereich angesehen werden. Die zentralen Argumente f\u00fcr ein Recht auf Nichtwissen berufen sich auf die Grunds\u00e4tze der Sch\u00e4digung und der Autonomie<\/strong>.[6] Was die Sch\u00e4digung betrifft, so wird davon ausgegangen, dass medizinische Nachrichten, insbesondere eine Diagnose, belastend sein und zu sozialer Stigmatisierung und Diskriminierung f\u00fchren k\u00f6nnen.[7]\u00a0 In Bezug auf die Autonomie geht es darum, dass jeder Mensch ein autonomes Leben f\u00fchren kann und daher nicht gezwungen werden darf, unaufgefordert Informationen \u00fcber seinen Gesundheitszustand zu erhalten.[8]\u00a0 Diejenigen, die sich gegen ein Recht auf Nichtwissen aussprechen, argumentieren, dass die Unkenntnis \u00fcber eine bestimmte Diagnose anderen Schaden zuf\u00fcgen k\u00f6nnte und dass Patienten m\u00f6glicherweise alle relevanten Informationen ben\u00f6tigen, um autonome Entscheidungen zu treffen.[9]<\/p>\n

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Dar\u00fcber hinaus wird im Zusammenhang mit der Offenlegungspflicht oder dem Recht auf Nichtwissen in Bezug auf Zufallsbefunde h\u00e4ufig das Prinzip der Wohlt\u00e4tigkeit<\/strong> diskutiert. Nach diesem Prinzip \u201esollte die Offenlegung f\u00fcr die Teilnehmer*innen eine Option sein, da sie ihren Nutzen maximiert und den Schaden minimiert, wenn die Teilnehmer*innen rechtzeitig Informationen \u00fcber Risiken erhalten<\/em>\u201c[10] [aus Englisch \u00fcbersetzt].<\/p>\n

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3. Rechtslage in \u00d6sterreich – Beispiel des Gesetzes \u00fcber Gentechnologie\u00a0<\/strong><\/span><\/p>\n

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Der rechtliche Status des Rechts auf Nichtwissen sowie m\u00f6gliche Verpflichtungen f\u00fcr Forschenden, zuf\u00e4llige Befunde zur\u00fcckzugeben, sind auf \u00f6sterreichischer Ebene nicht ausdr\u00fccklich geregelt<\/strong>.<\/p>\n

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Das Gentechnikgesetz, auch bekannt als GTG<\/strong>[11], wurde erstmals im Juli 1994 ver\u00f6ffentlicht (BGBl. Nr. 510\/1994, in Kraft getreten 1995) und zuletzt im Jahr 2022 ge\u00e4ndert (durch Bundesgesetz BGBl. I Nr. 8\/2022) geregelt. \u00a771(4) GTG enth\u00e4lt Vorschriften dar\u00fcber, wie unerwartete Ergebnisse, die von klinischer Bedeutung sein k\u00f6nnten<\/strong>, oder Ergebnisse, die von der untersuchten Person ausdr\u00fccklich angefordert wurden, an diese weitergegeben werden m\u00fcssen. Das GTG schreibt vor, dass die Mitteilung solcher unerwarteten Ergebnisse so formuliert sein muss, dass sie bei der untersuchten Person keine Besorgnis hervorruft, insbesondere wenn die Person nicht um die \u00dcbermittlung solcher Informationen gebeten hat. Es schreibt auch vor, dass in Grenzf\u00e4llen auf diese Mitteilung ganz verzichtet werden kann.<\/p>\n

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Dar\u00fcber hinaus regelt das GTG, wer Zugang zu den Daten hat und Informationen an die untersuchte Person \u2013 den Betroffenen \u2013 weitergeben darf. Diese Daten d\u00fcrfen nur an Mitarbeiter*innen der Einrichtung weitergegeben werden, in der die genetischen Daten erhoben wurden (sofern sie direkt an der Erhebung, Verarbeitung und Auswertung dieser Daten beteiligt waren), an die Betroffenen, den gesetzlichen Vertreter*innen der Betroffenen (gem\u00e4\u00df \u00a7 69 (2) GTG), der \u00c4rztin oder den Arzt, der die genetischen Tests veranlasst hat, und den\/der behandelnden Arzt\/\u00c4rztin sowie an jede andere Person, der die betroffene Person ausdr\u00fccklich schriftlich ihre Einwilligung erteilt hat (wobei diese Einwilligung jederzeit schriftlich widerrufen werden kann).[12]<\/p>\n

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Dar\u00fcber hinaus sieht \u00a770 GTG vor, dass ein Arzt oder eine \u00c4rztin, der\/die die Untersuchung durchgef\u00fchrt hat, der untersuchten Person empfehlen kann, betroffenen Verwandten weitere Gentests zu empfehlen, wenn die Ergebnisse auf eine m\u00f6gliche Gefahr f\u00fcr die betroffenen Verwandten hindeuten oder wenn ein Test eines Verwandten zur Interpretation der Ergebnisse erforderlich ist. \u00c4rzt*innen sind gesetzlich nicht verpflichtet, solche Informationen direkt an die Verwandten weiterzugeben, aber sie sind verpflichtet, der Person auf der Grundlage der Ergebnisse der Gentests eine Empfehlung zu geben, dies selbst zu tun. Schlie\u00dflich legt das GTG auch die Regeln f\u00fcr Gentests zu wissenschaftlichen Zwecken, einschlie\u00dflich Forschung<\/strong> (\u00a7 66 GTG), fest.<\/p>\n

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Die darin festgelegte Hauptanforderung besagt, dass \u201egenetische Analysen am Menschen f\u00fcr wissenschaftliche Zwecke und zur Ausbildung d\u00fcrfen nur an de-identifizierten Proben durchgef\u00fchrt werden. Nicht-genetische medizinische Daten, die mit genetischen Daten derselben Person verkn\u00fcpft werden sollen, m\u00fcssen dabei ebenfalls de-identifiziert werden<\/em><\/span> \u201c (\u00a766(1) GTG. Die Zuordnung dieser Daten zu den jeweiligen Probenspender*innen darf nur in Einrichtungen erfolgen, die \u00fcber eine g\u00fcltige Einwilligung der betroffenen Person (d. h. des\/der Patientin\/Forschungsteilnehmer*in) gem\u00e4\u00df der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) f\u00fcr diese Zuordnung verf\u00fcgen (\u00a7 66 Abs. 1 GTG). Ergebnisse aus genetischen Analysen zu wissenschaftlichen Zwecken d\u00fcrfen nur verkn\u00fcpft oder ver\u00f6ffentlicht werden, wenn geeignete Ma\u00dfnahmen getroffen wurden, um sicherzustellen, dass der oder die Probenspender*in, abgesehen von der oben genannten Ausnahme, nicht identifiziert werden kann. (\u00a7 66 Abs. 2 GTG \u2013 \u00dcbersetzung der Autor*innen). Daher ist eine genetische Risikokommunikation in einem solchen Umfeld standardm\u00e4\u00dfig nicht m\u00f6glich, es sei denn, die Person, deren Daten und Proben analysiert wurden, hat sich in Form einer Einverst\u00e4ndniserkl\u00e4rung f\u00fcr den Erhalt solcher Informationen entschieden.<\/strong><\/p>\n

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Weitere Informationen zur Kommunikation genetischer Risiken und zu GTG finden Sie in der Antwort auf Frage 27<\/a>.<\/p>\n

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Dar\u00fcber hinaus \u00e4u\u00dfert sich die \u00d6sterreichische Bioethikkommission wie folgt zur R\u00fcckmeldung individueller Ergebnisse[13]: \u201eIndividuelle Ergebnisse sollten nur in Ausnahmef\u00e4llen weitergegeben werden. Die R\u00fcckmeldung individueller Ergebnisse, die im Rahmen von Forschungsprojekten erhoben werden, ist problematisch, da es sich bei diesen Daten meist um neue und hinsichtlich ihrer medizinischen Relevanz noch nicht validierte Ergebnisse handelt, so dass der\/die Probenspender\/in bez\u00fcglich Aussagekraft und Tragweite der Ergebnisse nicht ad\u00e4quat beraten werden kann.\u201c<\/p>\n

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Die Kommission empfiehlt, dass Biobanken keine allgemeine Verpflichtung haben, Informationen \u00fcber Forschungsergebnisse an die Teilnehmer*innen weiterzugeben, es sei denn, diese sind f\u00fcr das Leben der Teilnehmer*innen lebenswichtig\/wesentlich. In jedem Fall sollte das Recht auf Nichtwissen respektiert werden.[14]<\/p>\n

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4. Einwilligungserkl\u00e4rungen und Informationspflichten f\u00fcr Forschende\u00a0<\/strong><\/span><\/p>\n

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Einverst\u00e4ndniserkl\u00e4rungen<\/strong> im Bereich Biobanking k\u00f6nnen Angaben dazu enthalten, ob die Teilnehmer*innen \u00fcber zuf\u00e4llige Befunde in Bezug auf ihre Gesundheit informiert werden m\u00f6chten. Forschende sollten sich an die W\u00fcnsche der Teilnehmenden halten, die in der Einverst\u00e4ndniserkl\u00e4rung angegeben sind, insbesondere wenn das Formular die M\u00f6glichkeit vorsieht, nicht \u00fcber solche bedeutenden Befunde informiert zu werden. Dar\u00fcber hinaus k\u00f6nnen Forschungseinrichtungen interne Richtlinien zu zuf\u00e4lligen Befunden<\/strong> haben. Forschende sollten diese Richtlinien lesen und einhalten und keine Personen erneut kontaktieren, die darum gebeten haben, nicht \u00fcber zuf\u00e4llige Befunde informiert zu werden.<\/p>\n

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Informationspflichten <\/strong>f\u00fcr Forschende k\u00f6nnen sich auch aus der DSGVO ergeben, die vorschreibt, dass der Verantwortliche der betroffenen Person transparente und klare Informationen \u00fcber die Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten zur Verf\u00fcgung stellen muss. Da zuf\u00e4llige Befunde m\u00f6glicherweise nicht unter den urspr\u00fcnglichen Zweck und Umfang der Datenverarbeitung fallen, z. B. wissenschaftliche Forschung, haben betroffene Personen das Recht, \u00fcber Informationen, die sie betreffen, informiert zu werden.<\/p>\n

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5. Der Europ\u00e4ische Gesundheitsdatenraum (EHDS) und Zufallsbefunde\u00a0<\/strong><\/span><\/p>\n

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Die rechtlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen f\u00fcr zuf\u00e4llige Befunde k\u00f6nnen von Land zu Land variieren. Auf europ\u00e4ischer Ebene enth\u00e4lt der Vorschlag f\u00fcr die EHDS-Verordnung Vorschriften dar\u00fcber, wie Personen \u00fcber wichtige Befunde in Bezug auf ihre Gesundheit informiert werden m\u00fcssen. Die EHDS ist eine EU-Verordnung, deren Ziel es ist, einen sicheren und interoperablen Rahmen f\u00fcr den Zugang, den Austausch und die Nutzung von Gesundheitsdaten in der gesamten EU zu schaffen, um die Gesundheitsversorgung, die Forschung und die Politikgestaltung zu verbessern.[16]<\/p>\n

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In Erw\u00e4gungsgrund 44a EHDS wird klargestellt, dass nat\u00fcrliche Personen das Recht haben sollten, zu verlangen, nicht \u00fcber solche Befunde informiert zu werden<\/strong>. Die Bedingungen f\u00fcr ein solches Recht m\u00fcssten in den nationalen Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten festgelegt werden. Dieses Recht wird erneut in Artikel 35e Absatz 3 EHDS erw\u00e4hnt. Dar\u00fcber hinaus sollten die Mitgliedstaaten gem\u00e4\u00df Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe i der DSGVO in die Lage versetzt werden, den Umfang der Informationspflichten einzuschr\u00e4nken, wenn dies zum Schutz der Patientensicherheit und der Ethik erforderlich ist. Dies bedeutet, dass die \u00dcbermittlung von Informationen \u201eaufgeschoben wird, bis eine medizinische Fachkraft den nat\u00fcrlichen Personen Informationen mitteilen und erkl\u00e4ren kann, die m\u00f6glicherweise Auswirkungen auf sie haben k\u00f6nnen\u201c<\/em>[17] [aus Englisch \u00fcbersetzt].<\/p>\n

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Der EHDS sieht eine Art<\/em> Informationspflicht<\/strong> hinsichtlich bedeutender Befunde vor, die f\u00fcr die Gesundheit einer nat\u00fcrlichen Person relevant sind. Im Rahmen des EHDS-Systems zur Sekund\u00e4rnutzung von Daten m\u00fcssen Nutzer*innen von Gesundheitsdaten ihre f\u00fcr den Zugang zu Gesundheitsdaten zust\u00e4ndige Stelle \u00fcber bedeutende Befunde informieren, die sich auf die Gesundheit einer nat\u00fcrlichen Person beziehen, deren Daten in dem Datensatz enthalten sind.[18]\u00a0 Auch hier gilt wieder, dass dies nur dann der Fall ist, wenn die Person nicht von diesem Recht auf Information Gebrauch gemacht hat.<\/p>\n

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Allerdings ist hier zu beachten, dass dies nur m\u00f6glich w\u00e4re, wenn der betreffende Datensatz pseudonymisiert und nicht anonymisiert w\u00e4re. Bei anonymisierten Daten w\u00e4re es unm\u00f6glich, die nat\u00fcrliche Person wieder zu identifizieren.<\/strong> In diesem Zusammenhang weist Kogut-Czarkowska darauf hin, dass die Anonymisierung von Daten, die gem\u00e4\u00df der DSGVO irreversibel sein sollte, bedeutet, dass es f\u00fcr den\/die Verantwortlichen keine M\u00f6glichkeit gibt, wichtige zuf\u00e4llige Erkenntnisse w\u00e4hrend der Forschung zu melden.[19]<\/p>\n

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6. Zusammenfassung<\/strong><\/span><\/p>\n

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Zusammenfassend lassen sich die wichtigsten rechtlichen und ethischen Aspekte der in diesem Dokument behandelten Zufallsbefunde wie folgt zusammenfassen:<\/p>\n