{"id":14758,"date":"2025-06-25T13:28:30","date_gmt":"2025-06-25T11:28:30","guid":{"rendered":"https:\/\/bbmri.at\/?post_type=news-articles&p=14758"},"modified":"2025-08-25T10:11:03","modified_gmt":"2025-08-25T08:11:03","slug":"rechtliche-fragen-antworten-was-darf-ein-forschender-mit-menschlichen-biobankproben-machen","status":"publish","type":"news-articles","link":"https:\/\/bbmri.at\/de\/news-articles\/rechtliche-fragen-antworten-was-darf-ein-forschender-mit-menschlichen-biobankproben-machen\/","title":{"rendered":"Rechtliche Fragen & Antworten: Was darf ein Forschender mit menschlichen Biobankproben machen?"},"content":{"rendered":"
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\n BBMRI.at Legal Knowledge Base <\/h3>\n \n

\n Rechtliche Fragen & Antworten: Was darf ein Forschender mit menschlichen Biobankproben machen? <\/h1>\n \n

\n In diesem Artikel gibt BBMRI.at Einblicke in die zul\u00e4ssige Verwendung von in Biobanken gelagerten Bioproben aus der Sicht der Forschenden. Der Inhalt befasst sich mit wichtigen rechtlichen Themen wie Zugangsbedingungen, Datenschutz, Zufallsfunden und den rechtlichen Anforderungen f\u00fcr die Forschung mit menschlichen Zellen und Geweben. <\/h3>\n \n
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BBMRI.at Legal Helpdesk <\/strong><\/p>\n

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Der BBMRI.at Legal Helpdesk Service \u2013 betrieben von Rechtsexpert*innen des BBMRI.at-Partners UNIVIE \u2013 beantwortet Fragen zu rechtlichen und regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit Biobanking und\/oder der Verwendung biologischer Proben und Daten. Dieser Service wird BBMRI.at-Partnern zur Unterst\u00fctzung angeboten, da Biobanking und Forschung mit biologischen Proben und Daten (z.B. menschlich, tierisch\/veterin\u00e4r, mikrobiell, etc.) rechtliche Fragen aufwerfen k\u00f6nnen. Die Antworten von UNIVIE auf rechtliche Fragen werden in der BBMRI.at Knowledge Base ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n

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FRAGE:<\/p>\n

Rechtliche Fragen & Antworten: Was darf ein Forschender mit menschlichen Biobankproben machen?<\/strong><\/p>\n

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ANTWORT:<\/p>\n

1. Einleitung<\/strong><\/span><\/p>\n

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Biobanken m\u00fcssen strenge rechtliche und regulatorische Anforderungen in Bezug auf die Einhaltung von Datenschutzbestimmungen, Ethikrichtlinien und Qualit\u00e4ts- sowie Sicherheitsma\u00dfnahmen einhalten. Der rechtliche Rahmen f\u00fcr Biobanken in der EU wurde in der Frage Nr. 5 des Legal Helpdesk behandelt und ist in der Legal Knowledge Base von BBMRI.at ver\u00f6ffentlicht. Von dem Moment an, in dem ein Forschender einen Datensatz durch eine der Biobank-Sammlungen, z.B. das BBMRI-ERIC Directory, entdeckt und sich entschlie\u00dft, Zugang zu den Daten zu beantragen, muss der\/die Forscher*in verschiedene rechtliche und ethische Anforderungen in Bezug auf den Zugang zu den Proben, den Datenschutz, zuf\u00e4llige Ergebnisse und damit zusammenh\u00e4ngende Angelegenheiten erf\u00fcllen.<\/p>\n

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2. Zugangsbedingungen<\/strong><\/span><\/p>\n

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Biobanken verlangen, dass f\u00fcr jeden Antrag auf Zugang zu Proben eine rechtliche Dokumentation eingereicht wird. Die Empfehlungen der OECD (Organisation f\u00fcr wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung) zu Humanbiobanken und genetischen Forschungsdatenbanken legen fest, dass jeder Zugangsantrag einen \u201ewissenschaftlich und ethisch angemessenen\u201c Forschungsplan enthalten sollte.[1] Die Zugangsbedingungen zu Proben und in einer Biobank gesammelten Materialien sollten in einer geeigneten vertraglichen Vereinbarung zwischen der Biobank und dem Forschenden festgelegt werden, zum Beispiel in Form einer Materialtransfervereinbarung (Material Transfer Agreement).[2] Zugangsbedingungen sollten Informationen dar\u00fcber enthalten, wie die Proben gehandhabt und gelagert werden sollen,[3] einschlie\u00dflich der Anforderungen zum Datenschutz. Zus\u00e4tzlich ist in der Regel eine Genehmigung einer Ethikkommission erforderlich.<\/p>\n

Beispielsweise verlangt die Biobank der Medizinischen Universit\u00e4t Graz folgende Dokumente, um Proben an andere Forschende weiterzugeben:[4]<\/p>\n

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  1. Eine vom Patienten unterschriebene Einwilligungserkl\u00e4rung,<\/li>\n
  2. Eine positive Entscheidung \u00fcber das eingereichte Projekt durch die Ethikkommission,<\/li>\n
  3. Die Zustimmung der Biobankvertretung,<\/li>\n
  4. F\u00fcr Forschende, die nicht von der Med Uni Graz stammen: eine unterzeichnete Kooperationsvereinbarung.<\/li>\n<\/ol>\n

    Forschende sollten sich dar\u00fcber informieren, welche spezifischen Anforderungen f\u00fcr ihre jeweilige Biobank und f\u00fcr den Zugang zu den gew\u00fcnschten Proben gelten. Sobald Forschende Zugang zu Proben oder Datens\u00e4tzen aus einer Biobank erhalten haben, d\u00fcrfen sie diese nur f\u00fcr die in den Zugangsbedingungen festgelegten Zwecke verarbeiten und verwenden.<\/p>\n

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    3. Datenschutz<\/strong><\/span><\/p>\n

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    Zus\u00e4tzlich zu den allgemeinen Zugangsbedingungen m\u00fcssen Forschende die jeweils geltenden Datenschutzgesetze einhalten. In der EU gilt die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)[5] sowie die jeweiligen nationalen Datenschutzgesetze.<\/p>\n

    Im Kontext des Biobanking werden Forschende, wenn sie eigene Forschungspl\u00e4ne f\u00fcr Forschungsprojekte einreichen, in der Regel zu gemeinsamen Verantwortlichen, da sie gemeinsam mit den Biobanken die Mittel und Zwecke der Verarbeitung personenbezogener Daten bestimmen, die in den Proben enthalten sind, auf die sie zugreifen m\u00f6chten.[6] Das bedeutet, dass sie eine Vereinbarung \u00fcber die gemeinsame Verantwortlichkeit abschlie\u00dfen m\u00fcssen, in der die Pflichten und Verantwortlichkeiten jedes Verantwortlichen bez\u00fcglich des Schutzes personenbezogener Daten und der Rechte der Betroffenen festgelegt sind.[7] Zus\u00e4tzlich kann von Forschenden verlangt werden, eine Datenschutz-Folgenabsch\u00e4tzung (Data Protection Impact Assessment, DPIA) gem\u00e4\u00df Artikel 35 DSGVO einzureichen.<\/p>\n

    Als (gemeinsame) Verantwortliche m\u00fcssen Forschende die folgenden allgemeinen Grunds\u00e4tze der Datenverarbeitung einhalten:[8]<\/p>\n

      \n
    1. Grundsatz der Rechtm\u00e4\u00dfigkeit, Verarbeitung nach Treu und Glauben und Transparenz,<\/li>\n
    2. Grundsatz der Zweckbindung,<\/li>\n
    3. Grundsatz der Datenminimierung,<\/li>\n
    4. Grundsatz der Richtigkeit,<\/li>\n
    5. Grundsatz der Speicherbegrenzung,<\/li>\n
    6. Grundsatz der Integrit\u00e4t und Vertraulichkeit,<\/li>\n
    7. Grundsatz der Rechenschaftspflicht.<\/li>\n<\/ol>\n

       <\/p>\n

      Einige der Grunds\u00e4tze enthalten spezielle Bestimmungen f\u00fcr die Verarbeitung personenbezogener Daten zu wissenschaftlichen Forschungszwecken. So d\u00fcrfen personenbezogene Daten beispielsweise l\u00e4nger gespeichert werden, sofern sie ausschlie\u00dflich f\u00fcr wissenschaftliche Forschungszwecke verarbeitet werden.[9] Um die Sicherheit und Integrit\u00e4t der in Biobanken gelagerten Proben zu gew\u00e4hrleisten, sind Forschende verpflichtet, gem\u00e4\u00df der mit der Biobank getroffenen Vereinbarung die Vertraulichkeit der Daten durch moderne Pseudonymisierungsmethoden oder durch Anonymisierung der Proben sicherzustellen.[10] Im Falle eines Datenschutzvorfalls (Datenpanne) sollten Forschende die von der DSGVO vorgegebenen Regeln befolgen und gegebenenfalls die betroffenen Personen, andere Verantwortliche und die nationale Aufsichtsbeh\u00f6rde informieren.[11]<\/p>\n

      Zus\u00e4tzlich m\u00fcssen Verantwortliche die Rechte der betroffenen Personen einhalten (wie in der Antwort zu Frage 19 n\u00e4her erl\u00e4utert). Auch hier existieren Sonderregelungen f\u00fcr die Verarbeitung personenbezogener Daten zu Forschungszwecken. Beispielsweise ist die Informationspflicht gegen\u00fcber den betroffenen Personen in bestimmten F\u00e4llen eingeschr\u00e4nkt, wenn der Verantwortliche die Daten nicht direkt von der betroffenen Person erhoben hat und eine erneute Kontaktaufnahme unm\u00f6glich oder mit einem unverh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfigen Aufwand verbunden w\u00e4re.[12] Der Verantwortliche muss zudem sicherstellen, dass die DSGVO eingehalten wird, bevor er die in Biobanken gespeicherten Proben mit Auftragsverarbeitern oder Dritten teilt, wobei dies speziellen vertraglichen Vereinbarungen unterliegt.[13]<\/p>\n

      Kurz gesagt: Beim Umgang mit biobankierten Proben, die personenbezogene Daten enthalten, muss eine Forscherin bzw. ein Forscher die geltenden Vorschriften und Grunds\u00e4tze des Datenschutzrechts beachten.<\/p>\n

       <\/p>\n

       <\/p>\n

      4. Zufallsbefunde<\/strong><\/span><\/p>\n

       <\/p>\n

      Der Umgang mit Proben einer Biobank im Rahmen eines Forschungsprojekts kann auch die Handhabung m\u00f6glicher Zufallsbefunde umfassen. Die BBMRI-ERIC ELSI Knowledge Base berichtet \u00fcber einige der wichtigsten Aspekte im Umgang mit Zufallsbefunden.[14] Wissenschaftler definieren Zufallsbefunde als \u201e\u201aBefunde\u2018, die eine bestimmte Forschungsteilnehmerin oder einen bestimmten Forschungsteilnehmer betreffen, aber nicht direkt mit den prim\u00e4ren oder sekund\u00e4ren Zielen des jeweiligen Projekts zusammenh\u00e4ngen. Dazu geh\u00f6ren Informationen, deren Auffinden im Rahmen der Forschung oder Diagnostik nicht geplant war, wie zum Beispiel Informationen \u00fcber laufende Krankheiten oder Krankheitspr\u00e4dispositionen, Informationen \u00fcber biologische Elternschaft und \u00c4hnliches.\u201c[15]<\/p>\n

      Wenn Forschende bei der Bearbeitung von Proben einer Biobank auf Zufallsbefunde sto\u00dfen, sollten sie folgende Aspekte ber\u00fccksichtigen, wie von BBMRI-ERIC berichtet:<\/p>\n

        \n
      1. Die Pflicht zur Offenlegung oder Nichtoffenlegung,<\/li>\n
      2. Einwilligungserkl\u00e4rung und Pr\u00e4ferenzen der Teilnehmer*innen,<\/li>\n
      3. Datenschutz und Vertraulichkeit,<\/li>\n
      4. Ressourcenverteilung und Kosten,<\/li>\n
      5. Rechtliche und regulatorische Implikationen.[16]<\/li>\n<\/ol>\n

        Einwilligungserkl\u00e4rungen in der Biobankforschung k\u00f6nnen Angaben dar\u00fcber enthalten, ob betroffene Personen\/Patient*innen dar\u00fcber informiert werden m\u00f6chten, wenn Zufallsbefunde im Zusammenhang mit ihrer Gesundheit vorliegen. Zudem k\u00f6nnen die rechtlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen zum Umgang mit Zufallsbefunden von Land zu Land variieren. Die Verordnung zum Europ\u00e4ischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) sieht ebenfalls vor, dass betroffene Personen \u00fcber wesentliche Befunde zu ihrer Gesundheit informiert werden m\u00fcssen, sofern sie nicht ausdr\u00fccklich darauf verzichten.[17]<\/p>\n

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        5. Menschliche Zellen und Gewebe<\/strong><\/span><\/p>\n

         <\/p>\n

        Neben den Anforderungen zum Schutz personenbezogener Daten m\u00fcssen Biobanken sowie andere Forschungseinrichtungen, die an der Verarbeitung, Lagerung und Verteilung menschlicher Zellen und Gewebe beteiligt sind, die EU-Richtlinie \u00fcber menschliches Gewebe (Human Tissue Directive) sowie das \u00f6sterreichische Gewebesicherheitsgesetz inklusive der dazugeh\u00f6rigen Verordnungen beachten.[18] Diese Gesetze legen Regeln zu Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsstandards f\u00fcr menschliches Gewebe und Zellen fest, die f\u00fcr die Anwendung am Menschen bestimmt sind. Die national zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden sind f\u00fcr die \u00dcberwachung dieser T\u00e4tigkeiten verantwortlich. Jede Gewebeeineinrichtung muss unter anderem die Vorschriften zur Vertraulichkeit einhalten und ein Qualit\u00e4tssystem einf\u00fchren, das auf den Grunds\u00e4tzen guter Praxis basiert.[19]<\/p>\n

        Forschende, die menschliche Zellen und Gewebe bearbeiten, welche sie von einer Gewebeeinrichtung, z. B. einer Biobank, erhalten haben, m\u00fcssen sich an die Vereinbarungen und Anforderungen halten, die im Material Transfer Agreement und den Zugangsbedingungen bez\u00fcglich aller Aspekte der Verarbeitung und Handhabung dieser Zellen und Gewebe festgelegt sind.[20]<\/p>\n

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        6. Zus\u00e4tzliche Anforderungen<\/strong><\/span><\/p>\n

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        Die dargestellte \u00dcbersicht \u00fcber einige der rechtlichen Anforderungen hinsichtlich des Umgangs mit biobankierten Proben ist nicht vollst\u00e4ndig, da spezifische Ma\u00dfnahmen je nach Land, Biobank sowie Art der Proben unterschiedlich sein k\u00f6nnen, beispielsweise abh\u00e4ngig davon, ob personenbezogene Daten enthalten sind oder nicht.<\/p>\n

        Daher wird generell empfohlen, dass Forschende bei den Rechtsabteilungen ihrer Institutionen Rat einholen und alle vereinbarten Zugangsbedingungen sorgf\u00e4ltig lesen und einhalten.<\/p>\n

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        Zus\u00e4tzliche hilfreiche Ressourcen:<\/p>\n

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        Rechtliches:<\/em><\/p>\n

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        1. Organisation f\u00fcr wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD), \u201eEmpfehlung des Rates zu Humanbiobanken und genetischen Forschungsdatenbanken\u201c OECD\/LEGAL\/0375 (angenommen am 22. Oktober 2009)<\/li>\n<\/ol>\n

          Sonstiges:<\/em><\/p>\n

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          1. Valentina Colcelli, Roberto Cippitani, Christoph Brochhausen-Delius, Rainer Arnold (Hrsg.), GDPR Requirements for Biobanking Activities Across Europe<\/em> (Springer 2023)<\/li>\n
          2. BBMRI-ERIC, ELSI Knowledge Base https:\/\/www.bbmri-eric.eu\/elsi-knowledge-base\/<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

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            Hinweis<\/strong>:\u00a0Dies ist eine \u00dcbersetzung der urspr\u00fcnglichen Antwort auf Englisch. Die urspr\u00fcngliche Antwort ist als PDF verf\u00fcgbar (siehe unten). Im Zweifelsfall konsultieren Sie bitte die auf Englisch verfasste Version der Antwort.<\/em><\/p>\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\r\n

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