{"id":14335,"date":"2025-04-11T10:05:56","date_gmt":"2025-04-11T08:05:56","guid":{"rendered":"https:\/\/bbmri.at\/?post_type=news-articles&p=14335"},"modified":"2025-04-25T14:31:08","modified_gmt":"2025-04-25T12:31:08","slug":"rechtliche-fragen-antworten-wie-ist-der-rechtliche-stand-der-broad-consent-in-oesterreich","status":"publish","type":"news-articles","link":"https:\/\/bbmri.at\/de\/news-articles\/rechtliche-fragen-antworten-wie-ist-der-rechtliche-stand-der-broad-consent-in-oesterreich\/","title":{"rendered":"Rechtliche Fragen & Antworten: Wie ist der rechtliche Stand der „Broad Consent“ in \u00d6sterreich?"},"content":{"rendered":"
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\n BBMRI.at Legal Knowledge Base <\/h3>\n \n

\n Rechtliche Fragen & Antworten: Wie ist der rechtliche Stand der „Broad Consent“ in \u00d6sterreich? <\/h1>\n \n

\n BBRMI.at-Partner UNIVIE f\u00fchrt in das Thema des Broad Consent aus Sicht der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ein und beleuchtet die Perspektive des \u00f6sterreichischen Forschungsorganisationsgesetzes (FOG). Des Weiteren wird das Verh\u00e4ltnis zwischen der breiten Einwilligung gem\u00e4\u00df \u00a72d Absatz 3 FOG und \u00a72f FOG erl\u00e4utert. <\/h3>\n \n
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BBMRI.at Legal Helpdesk<\/strong><\/p>\n

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Der BBMRI.at Legal Helpdesk Service \u2013 betrieben von Rechtsexpert*innen des BBMRI.at-Partners UNIVIE \u2013 beantwortet Fragen zu rechtlichen und regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit Biobanking und\/oder der Verwendung biologischer Proben und Daten. Dieser Service wird BBMRI.at-Partnern zur Unterst\u00fctzung angeboten, da Biobanking und Forschung mit biologischen Proben und Daten (z.B. menschlich, tierisch\/veterin\u00e4r, mikrobiell, etc.) rechtliche Fragen aufwerfen k\u00f6nnen. Die Antworten von UNIVIE auf rechtliche Fragen werden in der BBMRI.at Knowledge Base ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n

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FRAGE:<\/p>\n

Rechtliche Fragen & Antworten: Wie ist der rechtliche Stand der breiten Einwilligung in \u00d6sterreich?<\/strong><\/p>\n

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ANTWORT:<\/p>\n

1. Einwilligung gem\u00e4\u00df DSGVO<\/strong><\/span><\/p>\n

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Im Rahmen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO))[1] kann die Einwilligung definiert werden als \u201e[…] jede freiwillig f\u00fcr den bestimmten Fall, in informierter Weise und unmissverst\u00e4ndlich abgegebene Willensbekundung in Form einer Erkl\u00e4rung oder einer sonstigen eindeutigen best\u00e4tigenden Handlung, mit der die betroffene Person zu verstehen gibt, dass sie mit der Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen Daten einverstanden ist“ (Artikel 4 Absatz 11). Eine Einwilligung gilt als spezifisch, wenn die betroffene Person in eine bestimmte Datenverarbeitung einwilligt[2]. Im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung ist es \u201e[…] oft nicht m\u00f6glich, den Zweck der Verarbeitung personenbezogener Daten vollst\u00e4ndig zu bestimmen\u201c (Erw\u00e4gungsgrund 33 der DSGVO). Um diesen Umstand abzumildern, besteht die M\u00f6glichkeit, dass eine Einwilligung f\u00fcr \u201e[…] bestimmte Bereiche der wissenschaftlichen Forschung\u201c erteilt werden kann, vorausgesetzt, die Verfahren entsprechen anerkannten ethischen Standards f\u00fcr die wissenschaftliche Forschung, z. B. einer Pr\u00fcfung durch eine Ethikkommission[3]. Diese Form der \u201ebreiten Einwilligung\u201c ist nach Erw\u00e4gungsgrund 33 der Datenschutz-Grundverordnung ausnahmsweise zul\u00e4ssig, d. h. \u201e[…] wenn die Zwecke der Datenverarbeitung im Rahmen eines wissenschaftlichen Forschungsprojekts nicht von Anfang an festgelegt werden k\u00f6nnen, gestattet Erw\u00e4gungsgrund 33 ausnahmsweise, dass der Zweck auf einer allgemeineren Ebene beschrieben werden kann […]\u201c [\u00fcbersetzt aus Englisch][4]. Dennoch \u201e[…] werden dadurch die Verpflichtungen hinsichtlich des Erfordernisses einer spezifischen Einwilligung nicht aufgehoben\u201c [\u00fcbersetzt aus Englisch][5].<\/p>\n

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F\u00fcr Biobanken ist es wahrscheinlich, dass Gesundheitsdaten \u2013 Artikel 4 Absatz 15 DSGVO \u2013 im Rahmen ihrer T\u00e4tigkeiten verarbeitet werden, an denen sie beteiligt sind. Gesundheitsdaten (Artikel 4 Absatz 15) sind eine besondere Kategorie personenbezogener Daten im Sinne von Artikel 9 Absatz 1 DSGVO. F\u00fcr die Verarbeitung von Gesundheitsdaten muss eine Rechtsgrundlage sowohl nach Artikel 6 als auch nach Artikel 9 DSGVO festgelegt werden [6]. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass in den F\u00e4llen, in denen besondere Datenkategorien verarbeitet werden und die Rechtsgrundlage f\u00fcr die Verarbeitung eine ausdr\u00fcckliche Einwilligung ist, \u201e[…] die Anwendung des flexiblen Ansatzes von Erw\u00e4gungsgrund 33 unterliegt einer engeren Auslegung und erfordert ein hohes Ma\u00df an Kontrolle\u201c [\u00fcbersetzt aus Englisch].[7] Die Zul\u00e4ssigkeit einer breiten Einwilligung nach der DSGVO kommt Biobanken zugute, da sie als Einrichtungen gelten, die wissenschaftliche Forschung im Sinne von Artikel 89 der DSGVO betreiben[8].<\/p>\n

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2. \u00d6sterreichischer Ansatz f\u00fcr die breite Einwilligung<\/strong><\/span><\/p>\n

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\u00d6sterreich ist einer der wenigen Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union[9], in denen die breite Einwilligung, auch Broad Consent genannt, ausdr\u00fccklich in der nationalen Gesetzgebung geregelt ist \u2013 und zwar f\u00fcr Archivzwecke im \u00f6ffentlichen Interesse, f\u00fcr wissenschaftliche oder historische Forschungszwecke sowie f\u00fcr statistische Zwecke im Sinne von Art. 89 Abs. 1 DSGVO (\u00a7 1 Abs. 3). Tats\u00e4chlich sieht das \u00f6sterreichische Forschungsorganisationsgesetz (FOG)<\/strong> in \u00a7 2d Abs. 3 vor, dass die betroffene Person (informiert, eindeutig und aktiv) in die Verarbeitung personenbezogener Daten einwilligen kann \u2013 und zwar im Rahmen eines Forschungsbereichs, mehrerer Forschungsbereiche, von Forschungsprojekten oder Teilen davon \u2013, sofern die Datenverarbeitung auf einer Rechtsgrundlage gem\u00e4\u00df Art. 9 Abs. 2 lit. j DSGVO beruht.<\/p>\n

Im Fall der von Biobanken durchgef\u00fchrten T\u00e4tigkeiten besteht die Notwendigkeit, das Verh\u00e4ltnis zwischen \u00a7 2d Abs. 3 und \u00a7 2f FOG zu kl\u00e4ren.<\/p>\n

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Gem\u00e4\u00df dem FOG d\u00fcrfen Biobanken als \u201ewissenschaftliche Einrichtungen\u201c (\u00a7 2f Abs. 1 FOG), die Forschungsmaterial sammeln, archivieren und systematisch erfassen, personenbezogene Daten im Sinne von \u00a7 2f Abs. 2 FOG verarbeiten, um optimalen Zugang zu Daten und Forschungsmaterial f\u00fcr Zwecke gem\u00e4\u00df Art. 89 Abs. 1 DSGVO zu gew\u00e4hrleisten \u2013 also zur Erstellung und Aufrechterhaltung von \u201eRepositorien\u201c \u2013 basierend auf Art. 9 Abs. 2 lit. j DSGVO und \u00a7 2f Abs. 1 FOG. Mit anderen Worten: F\u00fcr diese T\u00e4tigkeiten und Zwecke ben\u00f6tigen Biobanken keine Broad Consent als Rechtsgrundlage f\u00fcr die Verarbeitung personenbezogener Daten von Einzelpersonen, sondern sie d\u00fcrfen sich direkt auf die in \u00a7 2f FOG definierten Regelungen st\u00fctzen. Nichtsdestotrotz muss betont werden, dass diese Rechtsgrundlage ausdr\u00fccklich und ausschlie\u00dflich f\u00fcr T\u00e4tigkeiten wie das Sammeln, Archivieren und systematische Erfassen von Forschungsmaterial gilt \u2013 also f\u00fcr \u201eRepositorien-T\u00e4tigkeiten\u201c. Mit anderen Worten: Die Zwecke, f\u00fcr die Biobanken keine Broad Consent einholen m\u00fcssen, sind sehr klar definiert und begrenzt. In der Folge m\u00fcssen Forscher*innen, die beabsichtigen, personenbezogene Daten aus Biobanken f\u00fcr ihre (d.\u202fh. die der Forscher*innen) Forschungszwecke zu verwenden, die nicht den Zwecken wie Sammlung, Archivierung und systematische Erfassung von Forschungsmaterial entsprechen, sicherstellen, dass sie eine Broad Consent im Sinne von \u00a7 2d Abs. 3 FOG f\u00fcr ihre Forschungszwecke eingeholt haben. Andernfalls d\u00fcrfen die Daten gem\u00e4\u00df dem derzeit geltenden nationalen Recht nicht f\u00fcr wissenschaftliche Forschungszwecke der genannten Forscher*innen verwendet werden.<\/p>\n

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Hinweis<\/strong>:\u00a0Dies ist eine \u00dcbersetzung der urspr\u00fcnglichen Antwort auf Englisch. Die urspr\u00fcngliche Antwort ist als PDF verf\u00fcgbar (siehe unten). Im Zweifelsfall konsultieren Sie bitte die auf Englisch verfasste Version der Antwort.<\/em><\/p>\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\r\n

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