{"id":14053,"date":"2025-02-15T16:34:07","date_gmt":"2025-02-15T15:34:07","guid":{"rendered":"https:\/\/bbmri.at\/?post_type=news-articles&#038;p=14053"},"modified":"2025-03-05T17:23:49","modified_gmt":"2025-03-05T16:23:49","slug":"rechtliche-fragen-antworten-was-ist-eine-datenuebertragungsvereinbarung-und-materialuebertragung","status":"publish","type":"news-articles","link":"https:\/\/bbmri.at\/de\/news-articles\/rechtliche-fragen-antworten-was-ist-eine-datenuebertragungsvereinbarung-und-materialuebertragung\/","title":{"rendered":"Rechtliche Fragen &amp; Antworten: Was ist eine Daten\u00fcbertragungsvereinbarung und Material\u00fcbertragung?"},"content":{"rendered":"    <div id=\"main_textblock_cd48e35f40603a18063c0627268d5dff\" class=\"content-row content-row-main_text\">\n        <div class=\"contentPart-main contentPart-main-main_text trans \">\n            <div class=\"contentPart_inner\">\n                                    <h3 class=\"sub-subheading_main_txt sub-subhl\">\n                        BBMRI.at Legal Knowledge Base                    <\/h3>\n                \n                                    <h1 class=\"heading_main_txt HL_main\">\n                        Rechtliche Fragen &amp; Antworten: Was ist eine Daten\u00fcbertragungsvereinbarung und Material\u00fcbertragung?                    <\/h1>\n                \n                                    <h3 class=\"subheading_main_txt HL_sub\">\n                        Da sowohl Proben als auch Daten wesentliche Bestandteile der Arbeit von Biobanken sind, stellt BBMRI.at-Partner UNIVIE die EU-Gesetzgebung vor, die das Thema Proben- und Datentransfer regelt, darunter das Data Transfer Agreement (DTA) und das Material Transfer Agreement (MTA).                    <\/h3>\n                \n                                    <div class=\"text_main_text text1624 main_text_margin\">\n                        <p><strong>BBMRI.at Legal Helpdesk<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Der BBMRI.at Legal Helpdesk Service \u2013 betrieben von Rechtsexpert*innen des BBMRI.at-Partners UNIVIE \u2013 beantwortet Fragen zu rechtlichen und regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit Biobanking und\/oder der Verwendung biologischer Proben und Daten. Dieser Service wird BBMRI.at-Partnern zur Unterst\u00fctzung angeboten, da Biobanking und Forschung mit biologischen Proben und Daten (z.B. menschlich, tierisch\/veterin\u00e4r, mikrobiell, etc.) rechtliche Fragen aufwerfen k\u00f6nnen. Die Antworten von UNIVIE auf rechtliche Fragen werden in der BBMRI.at Knowledge Base ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><strong>FRAGE:<\/strong><\/h3>\n<h3><strong>Rechtliche Fragen &amp; Antworten: Was ist eine Daten\u00fcbertragungsvereinbarung und Material\u00fcbertragung?\u00a0<\/strong><\/h3>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><strong>ANTWORT:\u00a0<\/strong><\/h3>\n<p><span style=\"color: #993300\"><strong>1. Rechtliche Anforderungen f\u00fcr die \u00dcbermittlung von Proben und Daten<\/strong><\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Die Steuerung von \u00dcbertragungen (Import\/Export) von Daten[1] und Stichproben h\u00e4ngt davon ab, ob die \u00dcbertragung innerhalb oder au\u00dferhalb der Europ\u00e4ischen Union (EU) oder genauer gesagt au\u00dferhalb des Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraums (EWR) erfolgen soll. W\u00e4hrend im ersten Fall die Situation einfacher ist, kann es im zweiten Fall &#8211; bei internationalen \u00dcbertragungen &#8211; f\u00fcr die Beteiligten komplizierter sein, mehrere Ebenen des geltenden Rechtsrahmens zu bewerten und einzuhalten.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Die Beteiligten m\u00fcssen folgendes ber\u00fccksichtigen:<\/p>\n<ul>\n<li>EU-Rechtsakte \u00fcber die Einfuhr\/Ausfuhr von menschlichem Gewebe (z. B. EU-Richtlinie \u00fcber menschliche Gewebe und Zellen[2], Verordnung \u00fcber Substanzen menschlichen Ursprungs &#8211; SoHO<a href=\"#_ftn3\">[3]<\/a>);<\/li>\n<li>Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)[4];<\/li>\n<li>Empfehlungen des Europ\u00e4ischen Datenschutzausschusses (EDSB)[5] gem\u00e4\u00df der Schrems-II-Entscheidung des Gerichtshofs der Europ\u00e4ischen Union (EuGH)[6] In diesem Zusammenhang ist insbesondere der \u201eSechs-Stufen-Ansatz\u201c f\u00fcr den Export von Daten aus dem EWR sinnvoll[7];<\/li>\n<li>Nationale Rechtsvorschriften\/Leitlinien f\u00fcr den Import und-\/Export biologischer Proben aus einem anderen EU\/Nicht-EU-Land.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>F\u00fcr die Zwecke dieses Kommentars n\u00e4hern wir uns dem Thema, das zun\u00e4chst die \u00dcbertragung von Daten und dann die \u00dcbertragung von Proben umfasst.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"color: #993300\"><strong>1.1. Daten\u00fcbertragung<\/strong><\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Was die Daten\u00fcbermittlung betrifft, so gelten f\u00fcr den EWR die EU-Datenschutzvorschriften, insbesondere die Datenschutz-Grundverordnung[8] (Artikel 3). Der allgegenw\u00e4rtige Charakter der Verarbeitung personenbezogener Daten, die \u00fcber die Grenzen des EWR hinausgeht, bedeutet, dass der Datenfluss in Drittl\u00e4nder durch EU-Recht geregelt werden muss (Erw\u00e4gungsgr\u00fcnde 6 und 101). Die Datenschutz-Grundverordnung selbst enth\u00e4lt diesbez\u00fcgliche Bestimmungen: siehe Kapitel V (Artikel 44-50) sowie die Erw\u00e4gungsgr\u00fcnde 6, 48, 101-115. In jedem dieser F\u00e4lle muss es &#8211; vorrangig vor anderweitigen Erw\u00e4gungen &#8211; eine Rechtsgrundlage f\u00fcr die Verarbeitung personenbezogener Daten geben (Artikel 6 und\/oder 9 der Datenschutz-Grundverordnung).<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n                    <\/div>\n                \n                            <\/div>\n\n\n\n            <div class=\"contentPart-sidebarDummy\"><\/div>\n        <\/div>\n\n    <\/div>\n\n\n    <div id=\"two_col_tableblock_df0c67fce5014660614be440383f5570\" class=\"content-row content-row-two_col_table\">\r\n        <div class=\"contentPart-main contentPart-main-two_col_table trans \">\r\n            <div class=\"contentPart_inner\">\r\n                                    <h3 class=\"hl_table text1624 tc_blue\">\r\n                        \u00dcbermittlung von Daten                    <\/h3>\r\n                \r\n                \r\n\r\n                                    <div class=\"tableBox\">\r\n                        <div class=\"headingRow flex\">\r\n                            <h4 class=\"HL_table HL_table_2col_one text1424\">\r\n                                Innerhalb des EWR                            <\/h4>\r\n                            <h4 class=\"HL_table HL_table_2col_two text1424\">\r\n                                Au\u00dferhalb des EWR                            <\/h4>\r\n                        <\/div>\r\n\r\n                                                    <div class=\"contentBox\">\r\n                                                                    <div class=\"contentRow flex\">\r\n                                        <div class=\"contentRow_inner contentRow_inner_2col_one text1424\">\r\n                                            Einhaltung der EU-Rechtsinstrumente:<br \/>\r\nDSGVO \u2013 Anforderungen:<br \/>\r\n<br \/>\r\n\u2022\tDatenverarbeitungsvereinbarung (zwischen f\u00fcr die Verarbeitung Verantwortlichem und Auftragsverarbeiter &#8211; Artikel 28 DSGVO);<br \/>\r\n<br \/>\r\n\u2022\tVereinbarung \u00fcber die gemeinsame Nutzung von Daten;<br \/>\r\n<br \/>\r\n\u2022\tVereinbarung \u00fcber die gemeinsame Verantwortlichkeit (zwischen gemeinsam f\u00fcr die Verarbeitung Verantwortlichen &#8211; Artikel 26 DSGVO). Zus\u00e4tzliches Erfordernis der Einhaltung des nationalen Rechtsrahmens:<br \/>\r\n<br \/>\r\n\u2022\tZ.B. internationale Vereinbarungen \u00fcber die \u00dcbermittlung personenbezogener Daten an Drittl\u00e4nder oder internationale Organisationen.<br \/>\r\n                                        <\/div>\r\n                                        <div class=\"contentRow_inner contentRow_inner_2col_two text1424\">\r\n                                            DSGVO \u2013 allgemeine Grunds\u00e4tze:<br \/>\r\n<br \/>\r\n\u2022\t\u201e[&#8230;] das in der Union durch diese Verordnung gew\u00e4hrleistete Schutzniveau f\u00fcr nat\u00fcrliche Personen sollte nicht untergraben werden\u201c (Erw\u00e4gungsgrund 101);<br \/>\r\n<br \/>\r\n\u2022\t\u201e[&#8230;] \u00dcbermittlungen an Drittl\u00e4nder und internationale Organisationen d\u00fcrfen nur in voller \u00dcbereinstimmung mit dieser Verordnung erfolgen\u201c (Erw\u00e4gungsgrund 101);<br \/>\r\n<br \/>\r\n\u2022\tDie Datenschutz-Grundverordnung \u201e[&#8230;] l\u00e4sst internationale Abkommen zwischen der Union und Drittl\u00e4ndern zur Regelung der \u00dcbermittlung personenbezogener Daten, die angemessene Garantien f\u00fcr die betroffenen Personen enthalten, unber\u00fchrt\u201c. (Erw\u00e4gungsgrund 102). Dies wird in Artikel 96 bekr\u00e4ftigt;<br \/>\r\n<br \/>\r\n\u2022\t\u201e[&#8230;] Die Mitgliedstaaten k\u00f6nnen internationale Abkommen schlie\u00dfen, die die \u00dcbermittlung personenbezogener Daten an Drittl\u00e4nder oder internationale Organisationen beinhalten [&#8230;]\u201c (Erw\u00e4gungsgrund 102);<br \/>\r\n<br \/>\r\n\u2022\tEs kann einheitliche Entscheidungen der EU-Kommission mit Wirkung f\u00fcr die gesamte EU geben, wenn das Drittland ein angemessenes Datenschutzniveau bietet[9] (Artikel 45 und Erw\u00e4gungsgr\u00fcnde 103-115)<br \/>\r\n<br \/>\r\n\u2022 Daten\u00fcbermittlungen, die Gegenstand von Angemessenheitsentscheidungen sind;<br \/>\r\n<br \/>\r\n \u2022\tIn den F\u00e4llen, in denen die Kommission keinen Angemessenheitsbeschluss erlassen hat, unterliegt die internationale Daten\u00fcbermittlung angemessenen Garantien (Artikel 46);<br \/>\r\n<br \/>\r\n\u2022\tInternationale Daten\u00fcbermittlungen sind in den F\u00e4llen zul\u00e4ssig, die in Artikel 49 aufgef\u00fchrt sind.<br \/>\r\n                                        <\/div>\r\n                                    <\/div>\r\n                                                            <\/div>\r\n                        \r\n                    <\/div>\r\n                            <\/div>\r\n\r\n            <div class=\"contentPart-sidebarDummy\"><\/div>\r\n\r\n        <\/div>\r\n    <\/div>\r\n\n\n    <div id=\"plain_textfieldblock_694644efe65043459eacb3f3b47d0d95\" class=\"content-row content-row-plain_textfield\">\r\n        <div class=\"contentPart contentPart-main contentPart-main-plain_textfield trans  \">\r\n            <div class=\"contentPart_inner\">\r\n                                    <div class=\"plain_textfield text1624 \">\r\n                        <p>Gem\u00e4\u00df Artikel 44 der Datenschutz-Grundverordnung sind internationale Daten\u00fcbermittlungen \u201e[&#8230;] von der Erf\u00fcllung dreier Bedingungen abh\u00e4ngig: (1) die \u00dcbermittlung unterliegt \u201aden anderen Bestimmungen dieser Verordnung\u2018; (2) \u201adie in diesem Kapitel festgelegten Bedingungen werden von dem f\u00fcr die Verarbeitung Verantwortlichen und dem Auftragsverarbeiter eingehalten\u2018, einschlie\u00dflich derjenigen, die sich auf die Weiter\u00fcbermittlung beziehen; und (3) \u201aalle Bestimmungen dieses Kapitels\u2018 werden angewandt, um sicherzustellen, dass das in der Datenschutz-Grundverordnung enthaltene Schutzniveau nicht untergraben wird\u201c (\u00fcbersetzt aus Englisch)[10].<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Wenn die Datenverarbeitung eine \u00dcbermittlung personenbezogener Daten in Drittl\u00e4nder vorsieht, ist dies ein Element, \u00fcber das die betroffenen Personen \u201e[&#8230;] zum Zeitpunkt der Erhebung der personenbezogenen Daten [&#8230;]\u201c (Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe f) informiert werden sollten, und es handelt sich um Informationen, auf die die betroffene Person jederzeit zugreifen kann (Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe c)). Der Zugang zu diesen Informationen ist m\u00f6glich, da die f\u00fcr die Verarbeitung Verantwortlichen (und entsprechend auch die Auftragsverarbeiter) verpflichtet sind, Aufzeichnungen \u00fcber die Verarbeitungst\u00e4tigkeiten zu f\u00fchren, und die DSGVO legt gro\u00dfen Wert auf die Verpflichtung, die Kategorien von Empf\u00e4ngern personenbezogener Daten aufzuzeichnen, wenn diese in Drittl\u00e4ndern ans\u00e4ssig sind, sowie auf Informationen, die sich auf die internationale Daten\u00fcbermittlung selbst beziehen (Artikel 30 Absatz 1 Buchstaben d und e). Die Datenschutz-Grundverordnung hat besondere Garantien f\u00fcr die \u00dcbermittlung von Daten an Drittl\u00e4nder und internationale Organisationen eingef\u00fchrt. Diese Garantien sind in Artikel 46 beschrieben und k\u00f6nnen die Verwendung verbindlicher unternehmensinterner Vorschriften (Artikel 4 Absatz 20) oder von der Kommission angenommene Standarddatenschutzklauseln umfassen. Wichtig ist, dass die betroffenen Personen gem\u00e4\u00df Artikel 15 Absatz 2 der Datenschutz-Grundverordnung das Recht haben, \u00fcber die Durchf\u00fchrung dieser Ma\u00dfnahmen informiert zu werden.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Die Angemessenheitsbeschl\u00fcsse der EU gem\u00e4\u00df Artikel 45 der Datenschutz-Grundverordnung gelten f\u00fcr internationale Daten\u00fcbermittlungen in L\u00e4nder wie Argentinien, Israel, Japan und die Schweiz[11]. Diese Entscheidungen unterliegen einer regelm\u00e4\u00dfigen \u00dcberpr\u00fcfung (Erw\u00e4gungsgrund 106 und Artikel 45 Absatz 3) und k\u00f6nnen gem\u00e4\u00df Artikel 45 Absatz 5 aufgehoben, ge\u00e4ndert oder ausgesetzt werden. In den F\u00e4llen, in denen die Kommission keine Angemessenheitsentscheidung erlassen hat, unterliegt die internationale Daten\u00fcbermittlung geeigneten Garantien (Artikel 46). F\u00fcr den Fall, dass die internationale \u00dcbermittlung nicht den Anforderungen von Artikel 45 oder 46 entspricht, enth\u00e4lt die Datenschutz-Grundverordnung eine Liste von Ausnahmen (Artikel 49), die in bestimmten Situationen angewendet werden k\u00f6nnen.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Weitere Schritte in Bezug auf die \u00dcbermittlung personenbezogener Daten werden durch die Verabschiedung und Umsetzung der Verordnung \u00fcber den Europ\u00e4ischen Gesundheitsdatenraum (EHDS)[12] unternommen (siehe z. B. Artikel 88 (\u00dcbermittlung nicht personenbezogener elektronischer Daten an Drittl\u00e4nder), 62 (Zugang internationaler Beh\u00f6rden zu nicht personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten) und 90 (Zus\u00e4tzliche Bedingungen f\u00fcr die \u00dcbermittlung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten an ein Drittland oder eine internationale Organisation)). <strong>Die EHDS-Verordnung regelt nicht die \u00dcbermittlung von Proben<\/strong>.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"color: #993300\"><strong>1.2 Proben\u00fcbertragung<\/strong><\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>F\u00fcr die Weitergabe von Proben gelten in der EU bzw. im EWR[13] u. a. die EU-Richtlinie (EU) 2015\/565 der Kommission vom 8. April 2015 zur \u00c4nderung der Richtlinie 2006\/86\/EG im Hinblick auf bestimmte technische Anforderungen an die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen, mit der der \u201eeinheitliche Europ\u00e4ische Code\u201c oder \u201eSEC\u201c eingef\u00fchrt wurde, ein einheitlicher Identifikator f\u00fcr in der Union verteilte Gewebe und Zellen (Artikel 1). Ein solcher Code \u201e[&#8230;] sollte allen zur Verwendung beim Menschen verteilten Geweben und Zellen zugewiesen werden, einschlie\u00dflich der aus Drittl\u00e4ndern eingef\u00fchrten [&#8230;]\u201c (\u00fcbersetzt aus Englisch) (Erw\u00e4gungsgrund 6)[14]. Da die Mitgliedstaaten jedoch Ausnahmen von dieser allgemeinen Regel vorsehen k\u00f6nnen (Erw\u00e4gungsgrund 6, in fine), sollten die nationalen Rechtsvorschriften ber\u00fccksichtigt werden (Artikel 10). Da es sich bei dem EU-Rechtsinstrument zu diesem Thema um eine Richtlinie handelt, wird auch die Umsetzung in den nationalen Rechtsrahmen unterschiedlich ausfallen, was die Tatsache unterstreicht, dass die von den Mitgliedstaaten herausgegebenen Leitlinien und Rechtsvorschriften ber\u00fccksichtigt werden m\u00fcssen.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Was diese nationalen Vorschriften betrifft, so k\u00f6nnen die anwendbaren Instrumente je nach Zweck der Proben\u00fcbertragung variieren. Obwohl &#8211; wie bereits erw\u00e4hnt &#8211; die Richtlinie (EU) 2015\/565 f\u00fcr Gewebe und Zellen gilt, die zur Verwendung beim Menschen bestimmt sind, k\u00f6nnen die zu \u00fcbertragenden Proben f\u00fcr die Forschung bestimmt sein. Auch die Art der Probe (z. B. pathogen oder nicht pathogen) kann die Art der geltenden Rechtsvorschriften beeinflussen. Wenn eine Probe pathogen ist und somit eine Gefahr f\u00fcr die biologische Sicherheit darstellt, kann ihre Einfuhr\/Ausfuhr die Erf\u00fcllung zus\u00e4tzlicher Anforderungen erfordern, z. B. die Einhaltung von Kennzeichnungs-, Transport- und Verpackungsvorschriften.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>K\u00fcrzlich wurde ein weiterer EU-Rechtsakt erlassen, eine Verordnung \u00fcber Substanzen menschlichen Ursprungs[15] (SoHO, wie in Artikel 3 Absatz 1 definiert), die f\u00fcr die Anwendung beim Menschen (nicht f\u00fcr die Forschung[16]) bestimmt sind, und die ebenfalls einige Aspekte der Verbringung von SoHO innerhalb der EU sowie der Ein- und Ausfuhr von Proben in Drittl\u00e4nder regelt. Die Verordnung definiert die \u201eFreigabe\u201c als den Prozess, bei dem die Qualit\u00e4t und Sicherheit (sowie die Erf\u00fcllung der Bedingungen einer etwaigen Zulassung) von SoHO festgestellt wird, bevor eine SoHO f\u00fcr den Vertrieb oder die Ausfuhr bereitgestellt wird (Artikel 3 Absatz 26). W\u00e4hrend sich der Vertrieb auf die Bereitstellung von SoHO innerhalb der EU zur Anwendung beim Menschen oder zur Herstellung von Produkten bezieht, die durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelt sind (Artikel 3 Absatz 27), bezieht sich die Ausfuhr auf die T\u00e4tigkeiten, die durchgef\u00fchrt werden, um SoHO aus der EU in ein Drittland zu versenden (Artikel 3 Absatz 30). Die SoHO-Verordnung enth\u00e4lt Bestimmungen \u00fcber die Durchf\u00fchrung des SEC (Artikel 43), Anforderungen an SoHO-Einrichtungen, die SoHO einf\u00fchren (Artikel 26, 47 und 48), und allgemeine Anforderungen f\u00fcr SoHO-Ausfuhren (Artikel 51).<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Die Verordnung f\u00fchrt auch das Konzept des SoHO-Betriebs (Artikel 3 Absatz 35) ein, d.h. eine SoHO-Einrichtung (Artikel 3 Absatz 33), die mindestens eine der folgenden T\u00e4tigkeiten aus\u00fcbt: Verarbeitung und Lagerung von SoHO, SoHO-Freisetzung, SoHO-Einfuhr und SoHO-Ausfuhr. SoHO-Betriebe werden von den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden regelm\u00e4\u00dfig kontrolliert (wie in Artikel 3 Absatz 52 definiert und in Artikel 27 n\u00e4her ausgef\u00fchrt) und m\u00fcssen eine Genehmigung f\u00fcr einen SoHO-Betrieb beantragen (Artikel 24). Die SoHO-Einrichtungen m\u00fcssen einen Arzt benennen, der unter anderem f\u00fcr die Verwaltung der SoHO-Spendereignungskriterien und einige Aspekte im Zusammenhang mit SoHO-Nebenwirkungen zust\u00e4ndig ist (Artikel 50). Wenn sie SoHO freigeben, m\u00fcssen die SoHO-Einrichtungen einen oder mehrere Freigabebeauftragte ernennen (Artikel 49), hochqualifizierte Fachleute, die pr\u00fcfen, ob die SoHO die festgelegten Qualit\u00e4ts- und Sicherheitskriterien erf\u00fcllen (Artikel 48 Absatz 5). Au\u00dferdem m\u00fcssen SoHO-Betriebe, die SoHO von au\u00dferhalb der EU\/des EWR importieren, eine spezielle Genehmigung f\u00fcr importierende SoHO-Betriebe beantragen (siehe Artikel 26) und schriftliche Vereinbarungen mit den Lieferanten treffen (Artikel 48 Absatz 2).<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Abgesehen von dieser Verordnung werden die Ausfuhren in die EU-Mitgliedstaaten und in Drittl\u00e4nder auf nationaler Ebene geregelt.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Zusammengefasst: ein pr\u00e4gnanter und vereinfachter \u00dcberblick \u00fcber den <em>Status quo<\/em>:<\/p>\n                    <\/div>\r\n                            <\/div>\r\n            <div class=\"contentPart-sidebarDummy\"><\/div>\r\n\r\n        <\/div>\r\n    <\/div>\r\n\n\n    <div id=\"two_col_tableblock_7a333474b5b22a14d066afd6658ff03b\" class=\"content-row content-row-two_col_table\">\r\n        <div class=\"contentPart-main contentPart-main-two_col_table trans \">\r\n            <div class=\"contentPart_inner\">\r\n                                    <h3 class=\"hl_table text1624 tc_blue\">\r\n                        \u00dcbertragung von PROBEN                    <\/h3>\r\n                \r\n                \r\n\r\n                                    <div class=\"tableBox\">\r\n                        <div class=\"headingRow flex\">\r\n                            <h4 class=\"HL_table HL_table_2col_one text1424\">\r\n                                Innerhalb des EWR                            <\/h4>\r\n                            <h4 class=\"HL_table HL_table_2col_two text1424\">\r\n                                Au\u00dferhalb des EWR                            <\/h4>\r\n                        <\/div>\r\n\r\n                                                    <div class=\"contentBox\">\r\n                                                                    <div class=\"contentRow flex\">\r\n                                        <div class=\"contentRow_inner contentRow_inner_2col_one text1424\">\r\n                                            IMPORT: <br \/>\r\n<br \/>\r\nRichtlinie (EU) 2015\/565 und nationale Gesetzgebung zur Umsetzung der Richtlinie<br \/>\r\n<br \/>\r\nVerordnung (EU) 2024\/1938<br \/>\r\n                                        <\/div>\r\n                                        <div class=\"contentRow_inner contentRow_inner_2col_two text1424\">\r\n                                            IMPORT: <br \/>\r\n<br \/>\r\nRichtlinie (EU) 2015\/565 und nationale Gesetzgebung zur Umsetzung der Richtlinie<br \/>\r\n<br \/>\r\nVerordnung (EU) 2024\/1938<br \/>\r\n                                        <\/div>\r\n                                    <\/div>\r\n                                                                    <div class=\"contentRow flex\">\r\n                                        <div class=\"contentRow_inner contentRow_inner_2col_one text1424\">\r\n                                            EXPORT: <br \/>\r\n<br \/>\r\nRichtlinie (EU) 2015\/565 und nationale Gesetzgebung zur Umsetzung der Richtlinie<br \/>\r\n<br \/>\r\nVerordnung (EU) 2024\/1938<br \/>\r\n                                        <\/div>\r\n                                        <div class=\"contentRow_inner contentRow_inner_2col_two text1424\">\r\n                                            EXPORT: <br \/>\r\n<br \/>\r\nVerordnung (EU) 2024\/1938<br \/>\r\n<br \/>\r\nNationale Gesetzgebung<br \/>\r\n                                        <\/div>\r\n                                    <\/div>\r\n                                                            <\/div>\r\n                        \r\n                    <\/div>\r\n                            <\/div>\r\n\r\n            <div class=\"contentPart-sidebarDummy\"><\/div>\r\n\r\n        <\/div>\r\n    <\/div>\r\n\n\n    <div id=\"plain_textfieldblock_1101119f0eb02bb0d94cb6b5f26364a8\" class=\"content-row content-row-plain_textfield\">\r\n        <div class=\"contentPart contentPart-main contentPart-main-plain_textfield trans  \">\r\n            <div class=\"contentPart_inner\">\r\n                                    <div class=\"plain_textfield text1624 \">\r\n                        <p><span style=\"color: #993300\"><strong>2. Schlussfolgerung<\/strong><\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>In diesem Zusammenhang sind Data Transfer Agreements (DTA) und Material Transfer Agreement (MTA) vertragliche Vereinbarungen f\u00fcr die Verwaltung des Proben- und Datenzugangs. W\u00e4hrend DTA die \u00dcbertragung von Daten selbst abdecken, ist ein MTA \u201e[&#8230;] ein Vertrag, der die Rechte und Pflichten in Bezug auf die Verwendung einer biologischen Probe festlegt. Diese Proben k\u00f6nnen unter anderem Kulturen, Zelllinien, Plasmide, Nukleotide, Proteine, Bakterien, transgene Tiere und Pharmazeutika umfassen. Diese Vereinbarungen k\u00f6nnen ein breites Spektrum von Materialien abdecken, einschlie\u00dflich Daten und Software. (\u00fcbersetzt aus Englisch)[17]<\/p>\n                    <\/div>\r\n                            <\/div>\r\n            <div class=\"contentPart-sidebarDummy\"><\/div>\r\n\r\n        <\/div>\r\n    <\/div>\r\n\n\n    <div id=\"highlightsblock_f07513de9a669b7ea7b82e27026b63fb\" class=\"content-row content-row-highlights \">\r\n        <div class=\"contentPart-main contentPart-main-highlights trans \">\r\n            <div class=\"contentPart_inner contentPart_inner-highlights\">\r\n                <div class=\"highlights_inner\">\r\n                    <div class=\"text_highlights text1624\">\r\n                        <p><strong>Hinweis<\/strong>:\u00a0<em>Dies ist eine \u00dcbersetzung der urspr\u00fcnglichen Antwort auf Englisch. Die urspr\u00fcngliche Antwort ist als PDF verf\u00fcgbar (siehe unten). Im Zweifelsfall konsultieren Sie bitte die auf Englisch verfasste Version der Antwort.<\/em><\/p>\n                    <\/div>\r\n                <\/div>\r\n            <\/div>\r\n\r\n            <div class=\"contentPart-sidebarDummy\"><\/div>\r\n        <\/div>\r\n    <\/div>\r\n\n\n    <div id=\"links_downloadsblock_8cc87b668d99e47d46941bc1fccf63c1\" class=\"content-row content-row-links_downloads  \">\r\n        <div class=\"contentPart-main contentPart-main-links_downloads trans \">\r\n            <div class=\"contentPart_inner contentPart_inner-links_downloads extra_gap flex_col\">\r\n                \r\n\r\n\r\n                                    <div class=\"downloadsBox\">\r\n\r\n                        <div class=\"download_heading\">\r\n                                                    <\/div>\r\n\r\n                        \r\n                            <div class=\"download_btnBox\">\r\n                                <a href=\"https:\/\/bbmri.at\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/10_BBMRI.at-WP2-Legal-Helpdesk-QA-FIles_QA-015-transfers-of-data-and-samples_04022025.pdf\" target=\"_blank\" class=\"btnBox_downloads_inner fl_center_vr fl_between\">\r\n                                    <span class=\"text_download\">Download Rechtliche Fragen &amp; Antworten: Was ist eine Daten\u00fcbertragungsvereinbarung und Material\u00fcbertragung? (Englisch)<\/span>\r\n                                    <span class=\"download_btn_icon\"><\/span>\r\n                                <\/a>\r\n                            <\/div>\r\n\r\n                                            <\/div>\r\n                            <\/div>\r\n\r\n            <div class=\"contentPart-sidebarDummy\"><\/div>\r\n\r\n        <\/div>\r\n    <\/div>\r\n\n\n    <div id=\"plain_textfieldblock_fa30803ed1267f66a5a7e3ea54b6fec0\" class=\"content-row content-row-plain_textfield\">\r\n        <div class=\"contentPart contentPart-main contentPart-main-plain_textfield trans  \">\r\n            <div class=\"contentPart_inner\">\r\n                                    <div class=\"plain_textfield text1624 \">\r\n                        <p><strong>Quellen:\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><a name=\"_ftn1\"><\/a><a href=\"#_ftnref1\">[1]<\/a> <a name=\"_ftn2\"><\/a>Laut der Auslegung der Urteile des EuGH zu diesem Thema wird angenommen, dass \u201e\u00dcbermittlungen\u201c sowohl das aktive Versenden von Daten als auch das Gew\u00e4hren von Zugriff darauf umfassen. Siehe <em>The EU General Data Protection Regulation (GDPR)<\/em>, herausgegeben von Kuner, C. \/ Bygrave, L. A. \/ Docksey, C., Oxford University Press, 2020, S. 762\u2013763.<\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref2\">[2]<\/a> <a name=\"_ftn3\"><\/a>Richtlinie 2004\/23\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 31. M\u00e4rz 2004 zur Festlegung von Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsstandards f\u00fcr die Spende, Entnahme, Untersuchung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen.<\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref3\">[3]<\/a> Verordnung (EU) 2024\/1938 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 \u00fcber Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsstandards f\u00fcr menschliche Substanzen zur Anwendung am Menschen und zur Aufhebung der Richtlinien 2002\/98\/EG und 2004\/23\/EG.<\/p>\n<p><a name=\"_ftn4\"><\/a><a href=\"#_ftnref4\">[4]<\/a> Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO): Verordnung (EU) 2016\/679 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz nat\u00fcrlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95\/46\/EG (Datenschutz-Grundverordnung). Die DSGVO ist ein EWR-relevanter Text und ist zus\u00e4tzlich in Anhang XI des EWR-Abkommens aufgenommen (siehe \u00a75e).<\/p>\n<p><a name=\"_ftn5\"><\/a><a href=\"#_ftnref5\">[5]<\/a> Europ\u00e4ischer Datenschutzausschuss, Empfehlungen 01\/2020 zu Ma\u00dfnahmen, die Transferinstrumente erg\u00e4nzen, um die Einhaltung des EU-Schutzniveaus f\u00fcr personenbezogene Daten sicherzustellen, verf\u00fcgbar unter: \u00a0<a href=\"https:\/\/www.edpb.europa.eu\/our-work-tools\/our-documents\/recommendations\/recommendations-012020-measures-supplement-transfer_en\">Recommendations 01\/2020 on measures that supplement transfer tools to ensure compliance with the EU level of protection of personal data | European Data Protection Board (europa.eu)<\/a> (abgerufen am 28.06.2024).<\/p>\n<p><a name=\"_ftn6\"><\/a><a href=\"#_ftnref6\">[6]<\/a> Urteil des Gerichtshofs (Gro\u00dfe Kammer) vom 16. Juli 2020, Rechtssache C-311\/18 \u2013 Datenschutzbeauftragter gegen Facebook Ireland und Maximillian Schrems, verf\u00fcgbar unter: \u00a0<a href=\"https:\/\/curia.europa.eu\/juris\/document\/document.jsf?text=&amp;docid=228677&amp;pageIndex=0&amp;doclang=EN&amp;mode=lst&amp;dir=&amp;occ=first&amp;part=1&amp;cid=11541895\">https:\/\/curia.europa.eu\/juris\/document\/document.jsf?text=&amp;docid=228677&amp;pageIndex=0&amp;doclang=EN&amp;mode=lst&amp;dir=&amp;occ=first&amp;part=1&amp;cid=11541895<\/a> (abgerufen am 28.06.2024).<\/p>\n<p><a name=\"_ftn7\"><\/a><a href=\"#_ftnref7\">[7]<\/a> Europ\u00e4ischer Datenschutzausschuss, Op. Cit., S. 3 ff. Der \u201eSechs-Schritte-Ansatz\u201c ist eine Reihe von Empfehlungen des EDPB, \u201eum Exporteure (sei es Verantwortliche oder Auftragsverarbeiter, private oder \u00f6ffentliche Stellen, die personenbezogene Daten im Anwendungsbereich der DSGVO verarbeiten) bei der komplexen Aufgabe zu unterst\u00fctzen, Drittl\u00e4nder zu bewerten und gegebenenfalls geeignete erg\u00e4nzende Ma\u00dfnahmen zu identifizieren [\u2026]\u201c. Ebenda, S. 3 ff.<\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref1\">[8]<\/a> Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO): Verordnung (EU) 2016\/679 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz nat\u00fcrlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95\/46\/EG (Datenschutz-Grundverordnung). Die DSGVO ist ein EWR-relevanter Text und zus\u00e4tzlich in Anhang XI des EWR-Abkommens aufgenommen (siehe \u00a75e).<\/p>\n<p>[9] Es wurde anerkannt, dass \u201e[\u2026] w\u00e4hrend das \u201aSchutzniveau\u2018 im Drittland \u201aim Wesentlichen gleichwertig\u2018 zu dem in der EU garantierten sein muss, die Mittel, die dieses Drittland in diesem Zusammenhang einsetzt, von denen innerhalb der [EU] abweichen k\u00f6nnen\u201c.\u00a0 (\u00fcbersetzt aus Englisch).Daher ist das Ziel nicht, die europ\u00e4ische Gesetzgebung Punkt f\u00fcr Punkt zu spiegeln, sondern die wesentlichen Kernanforderungen dieser Gesetzgebung zu erf\u00fcllen. In: Artikel-29-Datenschutzgruppe, <em>Adequacy Referential (aktualisiert)<\/em>, angenommen am 28. November 2017 (zuletzt \u00fcberarbeitet und angenommen am 6. Februar 2018), verf\u00fcgbar unter: \u00a0<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/newsroom\/article29\/redirection\/document\/57550\">https:\/\/ec.europa.eu\/newsroom\/article29\/redirection\/document\/57550<\/a> (abgerufen am 01.07.2024), S. 3. Siehe auch Urteil des Gerichtshofs (Gro\u00dfe Kammer) vom 6. Oktober 2015, Rechtssache C-362\/14 \u2013 Maximillian Schrems gegen Datenschutzbeauftragten, verf\u00fcgbar unter: \u00a0<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX%3A62014CJ0362\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX%3A62014CJ0362<\/a> (abgerufen am 28.06.2024).<\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref1\">[10]<\/a> <em>The EU General Data Protection Regulation (GDPR)<\/em>, herausgegeben von Kuner, C. \/ Bygrave, L. A. \/ Docksey, C., Oxford University Press, 2020, S. 762. Zum Verfahren der Angemessenheitsbeschl\u00fcsse siehe Op. Cit., S. 784 ff<\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref2\">[11]<\/a> Weitere Informationen: <a href=\"https:\/\/commission.europa.eu\/law\/law-topic\/data-protection\/international-dimension-data-protection\/adequacy-decisions_en\">https:\/\/commission.europa.eu\/law\/law-topic\/data-protection\/international-dimension-data-protection\/adequacy-decisions_en<\/a> (abgerufen am 28.06.2024).<\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref3\">[12]<\/a> Verordnung des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates \u00fcber den Europ\u00e4ischen Gesundheitsdatenraum und zur \u00c4nderung der Richtlinie 2011\/24\/EU sowie der Verordnung (EU) 2024\/2847. Der aktuelle Text ist verf\u00fcgbar unter: <a href=\"https:\/\/data.consilium.europa.eu\/doc\/document\/PE-76-2024-INIT\/en\/pdf\">https:\/\/data.consilium.europa.eu\/doc\/document\/PE-76-2024-INIT\/en\/pdf<\/a> (abgerufen am 04.02.2025).<\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref1\">[13]<\/a> Die unten aufgef\u00fchrten EU-Rechtsakte sind alle als EWR-relevante Texte gekennzeichnet. Zus\u00e4tzlich sind sie in Anhang II des EWR-Abkommens enthalten.<\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref2\">[14]<\/a> Europ\u00e4ische Kommission, Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, <em>Information for Competent Authorities and Tissue Establishments on the Implementation of the Single European Code (SEC) for Tissues and Cells,<\/em>\u00a0Version 1.0, Februar 2016, S. 13 ff. Dokument verf\u00fcgbar unter: <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/5e0f27ff-9f5b-4c6e-9c1c-1adccc28cef3_en?filename=sec_cas_tes_en.pdf\">5e0f27ff-9f5b-4c6e-9c1c-1adccc28cef3_en (europa.eu)<\/a> (abgerufen am 01.07.2024).<\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref3\">[15]<\/a> Verordnung (EU) 2024\/1938 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 \u00fcber Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsstandards f\u00fcr menschliche Substanzen zur Anwendung am Menschen und zur Aufhebung der Richtlinien 2002\/98\/EG und 2004\/23\/EG.<\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref4\">[16]<\/a> Die SoHO-Verordnung \u201e[\u2026] soll keine Forschung mit SoHO abdecken, wenn diese Forschung keine Anwendung am Menschen umfasst [\u2026]\u201c (Erw\u00e4gungsgrund 60, Hervorhebung hinzugef\u00fcgt). Dennoch \u201e[\u2026] sollte die Spende von SoHO, die ausschlie\u00dflich f\u00fcr Forschungszwecke bestimmt ist und keine Anwendung am Menschen hat, ebenfalls den in dieser Verordnung festgelegten Standards f\u00fcr freiwillige und unbezahlte Spenden entsprechen\u201c (Erw\u00e4gungsgrund 60, am Ende). Dies wird auch im Haupttext des Gesetzes, insbesondere in Artikel 54(6), bekr\u00e4ftigt.<\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref1\">[17]<\/a> Christ, Hedley. <em>&#8222;Brexit Effects: What Are the \u201cBrexit Effects\u201d on the Exchange of Data and Biological Samples with the UK?&#8220;<\/em> In: <em>GDPR Requirements for Biobanking Activities Across Europe<\/em>. Springer International Publishing, 2023, S. 71\u201378, S. 77.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n                    <\/div>\r\n                            <\/div>\r\n            <div class=\"contentPart-sidebarDummy\"><\/div>\r\n\r\n        <\/div>\r\n    <\/div>\r\n\n\n    <div id=\"highlightsblock_2ed0a5bb46f242cf9f107b5c98f41557\" class=\"content-row content-row-highlights \">\r\n        <div class=\"contentPart-main contentPart-main-highlights trans \">\r\n            <div class=\"contentPart_inner contentPart_inner-highlights\">\r\n                <div class=\"highlights_inner\">\r\n                    <div class=\"text_highlights text1624\">\r\n                        <p><strong>Hinweis<\/strong>:\u00a0<em>Dieser Kommentar soll eine Zusammenfassung der wichtigsten ethischen und rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit den von interessierten Kreisen gestellten Fragen bieten und sie auf die einschl\u00e4gigen anwendbaren Rechtsvorschriften verweisen. Er schlie\u00dft jedoch die Lekt\u00fcre der offiziellen Rechtsquellen zu den in diesem Dokument behandelten Themen<\/em>\u00a0<em>sowie der von den Autor*innen zitierten Rechtsquellen nicht aus und stellt keine Rechtsberatung dar.<\/em><\/p>\n                    <\/div>\r\n                <\/div>\r\n            <\/div>\r\n\r\n            <div class=\"contentPart-sidebarDummy\"><\/div>\r\n        <\/div>\r\n    <\/div>\r\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>BBMRI.at Legal Helpdesk beantwortet eine Frage<\/p>\n","protected":false},"featured_media":13955,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"_coblocks_attr":"","_coblocks_dimensions":"","_coblocks_responsive_height":"","_coblocks_accordion_ie_support":"","footnotes":""},"categories":[321],"class_list":["post-14053","news-articles","type-news-articles","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","category-rechtliches"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.5 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Rechtliche Fragen &amp; Antworten: Was ist eine Daten\u00fcbertragungsvereinbarung und Material\u00fcbertragung? 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