{"id":13767,"date":"2025-01-08T13:36:34","date_gmt":"2025-01-08T12:36:34","guid":{"rendered":"https:\/\/bbmri.at\/?post_type=news-articles&p=13767"},"modified":"2025-01-10T21:24:45","modified_gmt":"2025-01-10T20:24:45","slug":"rechtliche-fragen-antworten-was-ist-bei-der-errichtung-einrichtung-einer-biobank-rechtlich-zu-beachten","status":"publish","type":"news-articles","link":"https:\/\/bbmri.at\/de\/news-articles\/rechtliche-fragen-antworten-was-ist-bei-der-errichtung-einrichtung-einer-biobank-rechtlich-zu-beachten\/","title":{"rendered":"Rechtliche Fragen & Antworten: Was ist bei der Errichtung\/Einrichtung einer Biobank rechtlich zu beachten?"},"content":{"rendered":"
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\n BBMRI.at Legal Knowledge Base <\/h3>\n \n

\n Rechtliche Fragen & Antworten: Was ist bei der Errichtung\/Einrichtung einer Biobank rechtlich zu beachten? <\/h1>\n \n

\n Sowohl auf \u00f6sterreichischer als auch auf europ\u00e4ischer Ebene gibt es relevante Gesetze f\u00fcr Biobanken, die entweder Biobanken speziell regeln oder bestimmte Voraussetzungen f\u00fcr die Errichtung einer Biobank im bestehenden Rechtsrahmen vorsehen. Diese rechtlichen Fragen und Antworten in der BBMRI.at Knowledge Base liefern Details. <\/h3>\n \n
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BBMRI.at Legal Helpdesk<\/strong><\/p>\n

Der BBMRI.at Legal Helpdesk Service – betrieben von Rechtsexperten des BBMRI.at-Partners UNIVIE – beantwortet Fragen zu rechtlichen und regulatorischen Fragen rund um Biobanking und\/oder die Verwendung biologischer Proben und Daten. Dieser Service wird BBMRI.at\u00a0Partnern zur Unterst\u00fctzung angeboten, da Biobanking und Forschung mit biologischen Proben und Daten (z.B. menschlich, tierisch\/tierisch, mikrobiell, etc.) rechtliche Fragen aufwerfen k\u00f6nnen. Die von UNIVIE bereitgestellten Antworten auf rechtliche Fragen werden in der BBMRI.it Knowledge Base ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n

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FRAGE:<\/strong><\/p>\n

Was ist bei der Errichtung\/Einrichtung einer Biobank rechtlich zu beachten?<\/strong><\/p>\n

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ANTWORT:<\/strong><\/p>\n

1. \u00dcberblick \u00fcber relevante Gesetze f\u00fcr Biobanken, sowohl auf \u00f6sterreichischer als auch auf europ\u00e4ischer Ebene<\/strong><\/span><\/p>\n

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Derzeit gibt es keine einzige EU-weite Verordnung, die Biobanken und Biobanken explizit regelt, aber der bestehende Rahmen der Europ\u00e4ischen Union (EU) adressiert einige Aspekte des Biobankings, n\u00e4mlich die Verordnung \u00fcber den Schutz personenbezogener Daten \u2013 die mit den nationalen Vorschriften der EU-Mitgliedstaaten (Mitgliedstaaten) zu diesem Thema koexistiert.[1]<\/p>\n

Auf nationaler Ebene gibt es in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten Rechtsvorschriften, die sich speziell mit Biobanken befassen. Die rechtlichen Voraussetzungen f\u00fcr die Einrichtung einer Biobank sind im Gesetz wie folgt geregelt:<\/p>\n

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\r\n Gesetzgebungsakt <\/h4>\r\n

\r\n Anforderungen f\u00fcr die Einrichtung einer Biobank <\/h4>\r\n <\/div>\r\n\r\n
\r\n
\r\n \r\n BE <\/span>\r\n
\r\n Royal Decree of 28 September 2009 establishing the general conditions which the banks for human substances, the intermediary structures and the production establishments must satisfy to be recognised[2] <\/div>\r\n
\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n
\r\n \r\n EE <\/span>\r\n
\r\n Inimgeeniuuringute seadus (13.12.2000)[3]
\r\n <\/div>\r\n
\r\n Insbesondere, Art.4 – Art.5 <\/div>\r\n <\/div>\r\n
\r\n \r\n FI <\/span>\r\n
\r\n Biopankkilaki \u2013 30.11.2012\/688[4]
\r\n <\/div>\r\n
\r\n Insbesondere Kap. 2, Art. 5 \u2013 Art. 10
\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n
\r\n \r\n HU <\/span>\r\n
\r\n 008. \u00e9vi XXI. t\u00f6rv\u00e9nya hum\u00e1ngenetikai adatok v\u00e9delm\u00e9r\u0151l, a hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1latok \u00e9s kutat\u00e1sok, valamint a biobankok m\u0171k\u00f6d\u00e9s\u00e9nek szab\u00e1lyair\u00f3l[5]
\r\n <\/div>\r\n
\r\n Insbesondere Kap. 5, Art. 21- Art. 27
\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n
\r\n \r\n LV <\/span>\r\n
\r\n Cilv\u0113ka genoma izp\u0113tes likums (13.06.2002) (only applicable to genome databases)[6]
\r\n <\/div>\r\n
\r\n Insbesondere Art.4.
\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n
\r\n \r\n LT <\/span>\r\n
\r\n Lietuvos Respublikos biomedicinini\u0173 tyrim\u0173 etikos \u012fstatymas[7]
\r\n <\/div>\r\n
\r\n Aus der inoffiziellen englischen \u00dcbersetzung geht hervor, dass die Anforderungen f\u00fcr die Einrichtung einer Biobank darin nicht geregelt sind. <\/div>\r\n <\/div>\r\n
\r\n \r\n PT <\/span>\r\n
\r\n Lei n.\u00ba 12\/2005, de 26 de Janeiro \u2013 Informa\u00e7\u00e3o gen\u00e9tica pessoal e informa\u00e7\u00e3o de sa\u00fade (last amended by Lei n.\u00ba 26\/2016, de 22 de Agosto)[8]
\r\n <\/div>\r\n
\r\n Art.19 (anwendbar auf DNA-Banken)
\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n
\r\n \r\n ES <\/span>\r\n
\r\n Ley 14\/2007, de 3 de julio, de Investigaci\u00f3n biom\u00e9dica[9]
\r\n <\/div>\r\n
\r\n Kap. 4 \u2013 Art. 63-Art. 70
\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n
\r\n \r\n SE <\/span>\r\n
\r\n Biobankslag (2023:38)[10]
\r\n <\/div>\r\n
\r\n Art. 2-Art. 3, Art. 6
\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n \r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\r\n
<\/div>\r\n\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\n\n
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\r\n
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\r\n

EU MS: BE (Belgien), EE (Estland), HU (Ungarn), LV (Lettland), LT (Litauen), PT (Portugal), ES (Spanien), SE (Schweden)<\/p>\n

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Andere nationale Systeme haben keinen spezifischen Auftrag zu dieser Frage, aber bestimmte Anforderungen f\u00fcr die Einrichtung einer Biobank finden sich im Rechtssystem, wie im Falle \u00d6sterreichs (AT):<\/p>\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n

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\r\n \r\n \r\n\r\n
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\r\n <\/span>\r\n

\r\n Gesetzgebungsakt <\/h4>\r\n

\r\n Anforderungen f\u00fcr die Einrichtung einer Biobank <\/h4>\r\n <\/div>\r\n\r\n
\r\n
\r\n \r\n AT <\/span>\r\n
\r\n Forschungsorganisationsgesetz (FOG)[11] , \u00f6sterreichisches Gewebesicherheitsgesetz, Verordnung \u00fcber menschliche Gewebebanken[12], Rechtsgrundlagen f\u00fcr die Bereiche Entnahme, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Gewebe und Zellen:
\r\n
\r\n\u2022 Gewebesicherheitsgesetz (GSG)
\r\n\u2022 Gewebevigilanzverordnung (GVVO)
\r\n\u2022 Gewebebankenverordnung (GBVO)
\r\n\u2022 Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung (GEEVO) <\/div>\r\n
\r\n Art. 2f(1), was die Definition der wissenschaftlichen Einrichtung betrifft.
\r\nBeim Umgang mit Gewebeproben sind das Gewebesicherheitsgesetz und die Gewebebankverordnung anwendbar. Gem\u00e4\u00df \u00a7 29 Abs 1 Gewebesicherheitsgesetz idgF (GSG) hat das Bundesamt f\u00fcr Sicherheit im Gesundheitswesen ein Register aller zertifizierten Beschaffungseinrichtungen und zugelassenen Gewebebanken zu f\u00fchren. Die Gewebebanken m\u00fcssen zertifiziert und in ein europ\u00e4isches Register aufgenommen werden. [13] <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n \r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\r\n
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Um die rechtlichen Anforderungen der oben genannten nationalen Rechtsvorschriften zu verdeutlichen, m\u00fcssen Biobanken<\/p>\n