{"id":13642,"date":"2024-12-07T14:17:47","date_gmt":"2024-12-07T13:17:47","guid":{"rendered":"https:\/\/bbmri.at\/?post_type=news-articles&#038;p=13642"},"modified":"2025-01-09T11:12:14","modified_gmt":"2025-01-09T10:12:14","slug":"rechtliche-fragen-und-antworten-welche-rechtsvorschriften-sind-in-bezug-auf-die-forschung-mit-minderjaehrigen-zu-beachten","status":"publish","type":"news-articles","link":"https:\/\/bbmri.at\/de\/news-articles\/rechtliche-fragen-und-antworten-welche-rechtsvorschriften-sind-in-bezug-auf-die-forschung-mit-minderjaehrigen-zu-beachten\/","title":{"rendered":"Rechtliche Fragen und Antworten: Welche Rechtsvorschriften sind in Bezug auf die Forschung mit Minderj\u00e4hrigen zu beachten?"},"content":{"rendered":"    <div id=\"main_textblock_d7259be0ea9dbbc3fa36fffc45d2ab56\" class=\"content-row content-row-main_text\">\n        <div class=\"contentPart-main contentPart-main-main_text trans \">\n            <div class=\"contentPart_inner\">\n                                    <h3 class=\"sub-subheading_main_txt sub-subhl\">\n                        BBMRI.at Legal Knowledge Base                    <\/h3>\n                \n                                    <h1 class=\"heading_main_txt HL_main\">\n                        Rechtliche Fragen und Antworten: Welche Rechtsvorschriften sind in Bezug auf die Forschung mit Minderj\u00e4hrigen zu beachten?                    <\/h1>\n                \n                                    <h3 class=\"subheading_main_txt HL_sub\">\n                        Da Kinder und\/oder Minderj\u00e4hrige als gef\u00e4hrdete Forschungsteilnehmer*innen gelten, die gesetzlich nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufkl\u00e4rung zu erteilen, betrachtet UNIVIE die verschiedenen Rechtsinstrumente sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene, die den Forscher*innen die ethischen und rechtlichen Aspekte der Einbeziehung in Forschungsprojekte aufzeigen.                    <\/h3>\n                \n                                    <div class=\"text_main_text text1624 main_text_margin\">\n                        <p><strong>BBMRI.at Legal Helpdesk<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Der BBMRI.at Legal Helpdesk Service &#8211; betrieben von Rechtsexpert*innen des BBMRI.at-Partners UNIVIE &#8211; beantwortet Fragen zu rechtlichen und regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit Biobanking und\/oder der Verwendung biologischer Proben und Daten. Dieser Service wird BBMRI.at-Partnern zur Unterst\u00fctzung angeboten, da Biobanking und Forschung mit biologischen Proben und Daten (z.B. menschlich, tierisch\/veterin\u00e4r, mikrobiell, etc.) rechtliche Fragen aufwerfen k\u00f6nnen. Die Antworten von UNIVIE auf rechtliche Fragen werden in der BBMRI.at Knowledge Base ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>FRAGE:<\/strong><\/p>\n<p><strong>Welche Rechtsvorschriften sind in Bezug auf die Forschung mit Minderj\u00e4hrigen zu beachten?<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>ANTWORT:<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"color: #993300\"><strong>1. Verbindliche Rechtsakte<\/strong><\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=celex%3A32014R0536\">EU-Verordnung Nr. 536\/2014<\/a> \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen mit Humanarzneimitteln:<\/p>\n<ul>\n<li>Artikel 32 (Klinische Pr\u00fcfungen mit Minderj\u00e4hrigen),<\/li>\n<li>Artikel 10 (Besondere Ber\u00fccksichtigung schutzbed\u00fcrftiger Bev\u00f6lkerungsgruppen)<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2016\/679\/oj\">Verordnung (EU) 2016\/679<\/a> des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz nat\u00fcrlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95\/46\/EG (Datenschutz-Grundverordnung, DSGVO):<\/p>\n<ul>\n<li>Artikel 8 (Bedingungen f\u00fcr die Einwilligung eines Kindes in Bezug auf Dienste der Informationsgesellschaft)<\/li>\n<li>Artikel 9 (Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten)<\/li>\n<li>Artikel 12 (1) (Transparente Information, Kommunikation und Modalit\u00e4ten f\u00fcr die Aus\u00fcbung der Rechte der betroffenen Person)<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.dsb.gv.at\/recht-entscheidungen\/gesetze-in-oesterreich.html\">\u00d6sterreichisches Bundesgesetz zum Schutz nat\u00fcrlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten<\/a> (Datenschutzgesetz):<\/p>\n<ul>\n<li>Bei einem Angebot von Diensten der Informationsgesellschaft, das einem Kind direkt gemacht wird, ist die Einwilligung gem\u00e4\u00df Art. 6 Abs. 1 lit. a DSGVO zur Verarbeitung der personenbezogenen Daten des Kindes rechtm\u00e4\u00dfig, wenn das Kind das vierzehnte Lebensjahr vollendet hat.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ohchr.org\/en\/instruments-mechanisms\/instruments\/convention-rights-child\">Das \u00dcbereinkommen der Vereinten Nationen \u00fcber die Rechte des Kindes<\/a> (angenommen am 20. November 1989) (in Kraft getreten am 2. September 1990) 1577 UNTS 3:<\/p>\n<ul>\n<li>Artikel 16: Schutz der Privatsph\u00e4re und der Ehre<\/li>\n<li>Artikel 3 (1): Das Wohl des Kindes (Grundsatz des Kindeswohls)<\/li>\n<li>Artikel 24: Gesundheitsversorgung<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ris.bka.gv.at\/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&amp;Gesetzesnummer=10009514\">Allgemeines Bundesgesetz gem\u00e4\u00df Art. 89 DSGVO und das Forschungsorganisationsgesetz<\/a> (Forschungsorganisationsgesetz).<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"color: #993300\"><strong>2. Rechtsakte (nicht von \u00d6sterreich unterzeichnet oder ratifiziert &#8211; in \u00d6sterreich nicht rechtsverbindlich)<\/strong><\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Europarat, <a href=\"https:\/\/rm.coe.int\/168007cf98\">\u00dcbereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der W\u00fcrde des Menschen im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin: \u00dcbereinkommen \u00fcber Menschenrechte und Biomedizin (auch bekannt als Oviedo-Konvention),<\/a> 1999:<\/p>\n<ul>\n<li>Rechtlich bindend. \u00d6sterreich hat die Konvention jedoch weder unterzeichnet noch ratifiziert, so dass sie in \u00d6sterreich nicht gilt.<\/li>\n<li>Der relevanteste Artikel zu diesem Thema ist Artikel 6 (Schutz der Einwilligungsunf\u00e4higen).<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Europarat, Zusatzprotokoll zum \u00dcbereinkommen \u00fcber Menschenrechte und Biomedizin, betreffend biomedizinische Forschung, 2005:<\/p>\n<ul>\n<li>\u00d6sterreich hat das \u00dcbereinkommen weder unterzeichnet noch ratifiziert und ist daher in \u00d6sterreich nicht anwendbar.<\/li>\n<li>Relevant: Artikel 15(1)(iv).<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"color: #993300\"><strong>3. Soft Law und ethische Richtlinien (nicht rechtsverbindlich)<\/strong><\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Welt\u00e4rztebund, <a href=\"https:\/\/www.wma.net\/policies-post\/wma-declaration-of-helsinki\/\">Deklaration von Helsinki \u2013 Ethische Grunds\u00e4tze f\u00fcr die medizinische Forschung am Menschen<\/a>, 1964 (zuletzt ge\u00e4ndert 2013):<\/p>\n<ul>\n<li>Grunds\u00e4tze 19 und 20: Gef\u00e4hrdete Gruppen und Einzelpersonen.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>UNESCO, <a href=\"https:\/\/www.unesco.org\/en\/legal-affairs\/universal-declaration-bioethics-and-human-rights\">Allgemeine Erkl\u00e4rung \u00fcber Bioethik und Menschenrechte<\/a>, 2005.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur. Ausschuss f\u00fcr Humanarzneimittel (CHMP) und P\u00e4diatrischer Ausschuss (PDCO), <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/guideline-investigation-medicinal-products-term-and-preterm-neonate-first-version_en.pdf\">Leitlinie f\u00fcr die Untersuchung von Arzneimitteln in der Fr\u00fchphase und im Fr\u00fchstadium. EMEA\/536810\/2008<\/a>, 2009:<\/p>\n<ul>\n<li>Nur wenige relevante Erw\u00e4hnungen. Dennoch gibt es Empfehlungen zu Anzahl und Volumen der <em>Blutproben <\/em>bei Neugeborenen.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Rat f\u00fcr Internationale Organisationen der medizinischen Wissenschaft (<em>Council for International Organization of Medical Sciences, CIOMS<\/em>), <a href=\"https:\/\/cioms.ch\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf\">International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans<\/a>, Vierte Auflage. Genf, 2016:<\/p>\n<ul>\n<li>Richtlinie 17 ist sehr umfassend bez\u00fcglich der Zustimmung (Einwilligung) von Kindern und Jugendlichen. Dieses Dokument ist nicht rechtsverbindlich.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Europarat, <a href=\"https:\/\/search.coe.int\/cm#{%22CoEIdentifier%22:[%22090000168064e8ff%22],%22sort%22:[%22CoEValidationDate%20Descending%22]}\">Empfehlung CM\/Rec (2016)6 des Ministerkomitees an die Mitgliedstaaten zur Erforschung von biologischem Material menschlichen Ursprungs<\/a>, 2016:<\/p>\n<ul>\n<li>Artikel 12: Biologisches Material von Personen, die nicht zustimmen k\u00f6nnen<\/li>\n<li>Die Empfehlung gilt nur f\u00fcr Proben (und zugeh\u00f6rige personenbezogene Daten), die f\u00fcr \u201ezuk\u00fcnftige Forschungszwecke\u201c (Artikel 2) verwendet werden.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Europ\u00e4ische Kommission, <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2018-02\/2017_09_18_ethical_consid_ct_with_minors_0.pdf\">Ethische Erw\u00e4gungen f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen mit Arzneimitteln, die mit Minderj\u00e4hrigen durchgef\u00fchrt werden. Empfehlungen der Expertengruppe f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen zur Umsetzung der Verordnung (EU) Nr. 536\/2014 \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen mit Humanarzneimitteln<\/a>, 2017:<\/p>\n<ul>\n<li>Empfehlungen zu Anzahl und Volumen von Blutproben f\u00fcr klinische Studien mit Arzneimitteln, die mit Minderj\u00e4hrigen durchgef\u00fchrt werden.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Europ\u00e4ische Agentur f\u00fcr Grundrechte (<em>European Fundamental Rights Agency, FRA<\/em>), <a href=\"https:\/\/fra.europa.eu\/en\/publication\/2017\/mapping-minimum-age-requirements-concerning-rights-child-eu\/consenting-medical-treatment-without-parental-consent\">Einwilligung zur medizinischen Behandlung ohne Zustimmung der Eltern<\/a>, 2018.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n                    <\/div>\n                \n                            <\/div>\n\n\n\n            <div class=\"contentPart-sidebarDummy\"><\/div>\n        <\/div>\n\n    <\/div>\n\n\n    <div id=\"highlightsblock_97a1f5f2cfb1417e40c645450ab940a9\" class=\"content-row content-row-highlights \">\r\n        <div class=\"contentPart-main contentPart-main-highlights trans \">\r\n            <div class=\"contentPart_inner contentPart_inner-highlights\">\r\n                <div class=\"highlights_inner\">\r\n                    <div class=\"text_highlights text1624\">\r\n                        <p><strong>Hinweis<\/strong>:\u00a0<em>Dies ist eine \u00dcbersetzung der urspr\u00fcnglichen Antwort auf Englisch. Die urspr\u00fcngliche Antwort ist als PDF verf\u00fcgbar (siehe unten). Im Zweifelsfall konsultieren Sie bitte die auf Englisch verfasste Version der Antwort.<\/em><\/p>\n                    <\/div>\r\n                <\/div>\r\n            <\/div>\r\n\r\n            <div class=\"contentPart-sidebarDummy\"><\/div>\r\n        <\/div>\r\n    <\/div>\r\n\n\n    <div id=\"links_downloadsblock_d5bb2bee7efaa8b0569e1c0a4f92edd8\" class=\"content-row content-row-links_downloads  \">\r\n        <div class=\"contentPart-main contentPart-main-links_downloads trans \">\r\n            <div class=\"contentPart_inner contentPart_inner-links_downloads extra_gap flex_col\">\r\n                \r\n\r\n\r\n                                    <div class=\"downloadsBox\">\r\n\r\n                        <div class=\"download_heading\">\r\n                                                    <\/div>\r\n\r\n                        \r\n                            <div class=\"download_btnBox\">\r\n                                <a href=\"https:\/\/bbmri.at\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/BBMRI.at-WP2-Legal-Helpdesk-QA-FIles_QA-004-research-with-minors.pdf\" target=\"_blank\" class=\"btnBox_downloads_inner fl_center_vr fl_between\">\r\n                                    <span class=\"text_download\">Download Rechtliche Fragen &amp; Antworten: Welche Rechtsvorschriften sind in Bezug auf die Forschung mit Minderj\u00e4hrigen zu beachten? 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Er schlie\u00dft jedoch die Lekt\u00fcre der offiziellen Rechtsquellen zu den in diesem Dokument behandelten Themen sowie der von den Autor*innen zitierten Rechtsquellen nicht aus und stellt keine Rechtsberatung dar.<\/em><\/p>\n                    <\/div>\r\n                <\/div>\r\n            <\/div>\r\n\r\n            <div class=\"contentPart-sidebarDummy\"><\/div>\r\n        <\/div>\r\n    <\/div>\r\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>BBMRI.at Legal Helpdesk beantwortet eine Frage<\/p>\n","protected":false},"featured_media":13622,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"_coblocks_attr":"","_coblocks_dimensions":"","_coblocks_responsive_height":"","_coblocks_accordion_ie_support":"","footnotes":""},"categories":[321],"class_list":["post-13642","news-articles","type-news-articles","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","category-rechtliches"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.6 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Rechtliche Fragen und Antworten: Welche Rechtsvorschriften sind in Bezug auf die Forschung mit Minderj\u00e4hrigen zu beachten? 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