{"id":13440,"date":"2024-11-07T14:30:29","date_gmt":"2024-11-07T13:30:29","guid":{"rendered":"https:\/\/bbmri.at\/?post_type=news-articles&p=13440"},"modified":"2025-01-09T11:12:42","modified_gmt":"2025-01-09T10:12:42","slug":"rechtliche-fragen-und-antworten-wie-ist-der-austausch-genetischer-gesundheitsdaten-fur-die-gesundheitsversorgung-und-die-forschung-geregelt","status":"publish","type":"news-articles","link":"https:\/\/bbmri.at\/de\/news-articles\/rechtliche-fragen-und-antworten-wie-ist-der-austausch-genetischer-gesundheitsdaten-fur-die-gesundheitsversorgung-und-die-forschung-geregelt\/","title":{"rendered":"Rechtliche Fragen und Antworten: Wie ist der Austausch genetischer Gesundheitsdaten f\u00fcr die Gesundheitsversorgung und die Forschung geregelt?"},"content":{"rendered":"
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\n BBMRI.at Legal Knowledge Base <\/h3>\n \n

\n Rechtliche Fragen und Antworten: Wie ist der Umgang mit genetischen Daten und Gesundheitsdaten f\u00fcr die Gesundheitsdaten einerseits und die Forschung andererseits geregelt? <\/h1>\n \n

\n Gem\u00e4\u00df der Datenschutz- Grundverordnung (DSGVO) werden genetische Daten als sensible personenbezogene Daten anerkannt, die strenge Verarbeitungsbedingungen erfordern. Neben den DSGVO-Bestimmungen unterstreicht der folgende Artikel, wie die \u00f6sterreichischen nationalen Gesetze zus\u00e4tzliche Schutzma\u00dfnahmen f\u00fcr die Erhebung und Verwendung genetischer Daten vorsehen. <\/h3>\n \n
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BBMRI.at Legal Helpdesk <\/strong><\/p>\n

Der BBMRI.at Legal Helpdesk Service – betrieben von Rechtsexpert*innen des BBMRI.at-Partners UNIVIE – beantwortet Fragen zu rechtlichen und regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit Biobanking und\/oder der Verwendung biologischer Proben und Daten. Dieser Service wird BBMRI.at-Partnern zur Unterst\u00fctzung angeboten, da Biobanking und Forschung mit biologischen Proben und Daten (z.B. menschlich, tierisch\/veterin\u00e4r, mikrobiell, etc.) rechtliche Fragen aufwerfen k\u00f6nnen. Die Antworten von UNIVIE auf rechtliche Fragen werden in der BBMRI.at Knowledge Base ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n

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FRAGE:\u00a0<\/strong><\/p>\n

Rechtliche Fragen & Antworten: Wie ist der Umgang mit genetischen Daten und Gesundheitsdaten f\u00fcr die Gesundheitsversorgung einerseits und die Forschung andererseits geregelt?<\/strong><\/p>\n

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ANTWORT:<\/p>\n

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Im Rahmen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) werden genetische Daten als eine sensible Kategorie personenbezogener Daten anerkannt, die strenge Verarbeitungsbedingungen erfordern.<\/p>\n

\u00d6sterreichische Gesetze, wie das Gentechnikgesetz (GTG) und das Forschungsorganisationsgesetz (FOG), bieten zus\u00e4tzliche Schutzma\u00dfnahmen f\u00fcr die Erhebung und Verwendung genetischer Daten, insbesondere im Gesundheitswesen und in der Forschung. Diese nationalen Gesetze legen spezifische Kriterien f\u00fcr Gentests, die De-Identifizierung von Daten und die Einwilligung fest.<\/p>\n

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1. Genetische Daten als personenbezogene Daten und gemeinsame Nutzung im Rahmen der Datenschutz-Grundverordnung\u00a0<\/strong><\/span><\/p>\n

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F\u00fcr die Zwecke dieser Antwort gehen wir davon aus, dass sich die Frage auf Situationen wie den Austausch personenbezogener Daten (gem\u00e4\u00df der Definition in Artikel 4 Absatz 1 der DSGVO[1]) zwischen Organisationen, die Zusammenf\u00fchrung von Informationen durch mehrere Organisationen und deren gegenseitige Bereitstellung, die Bereitstellung von Daten an einen oder mehrere Dritte usw.[2] bezieht. Aus diesem Kontext geht hervor, dass es\u00a0speziell um die gemeinsame Nutzung personenbezogener Daten geht, bei denen es sich um genetische Daten handelt, wie in Artikel 4 Absatz 13 der DSGVO vorgesehen.<\/p>\n

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Nach der DSGVO ist die gemeinsame Nutzung von Daten eine Form der Datenverarbeitung (Artikel 4 Absatz 2), die strengen Bedingungen unterliegt. Der durch das GTG geschaffene nationale Rechtsrahmen in Bezug auf genetische Daten steht daher neben den Rechtsvorschriften der Europ\u00e4ischen Union zum Thema Datenschutz – n\u00e4mlich der DSGVO (siehe Erw\u00e4gungsgr\u00fcnde 34, 35, 53, 71, 75 sowie Artikel 4 Absatz 1, 4 Absatz 13, 9 Absatz 1 und 4), die genetische Daten als eine Form personenbezogener Daten einstuft (Erw\u00e4gungsgrund 34 und Artikel 4 Absatz 1) – und internationalen Rechtsinstrumenten und \u201eSoft Law\u201c, die den Akteuren in Fragen des Datenschutzes eine Orientierungshilfe bieten und die bei der Behandlung der vorliegenden Thematik ber\u00fccksichtigt werden m\u00fcssen.<\/p>\n

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Wir haben festgestellt, dass genetische Daten personenbezogene Daten sind und dass die gemeinsame Nutzung von Daten als eine Form der Datenverarbeitung in den Anwendungsbereich der DSGVO f\u00e4llt. Abgesehen von allen Bedingungen, die in der DSGVO f\u00fcr die Verarbeitung personenbezogener Daten festgelegt sind (einschlie\u00dflich spezifischer Rollen und Verantwortlichkeiten f\u00fcr diejenigen, die diese Ma\u00dfnahmen durchf\u00fchren – z. B. Artikel 26 und 28 der DSGVO) und der m\u00f6glichen Notwendigkeit, eine Datenschutz-Folgenabsch\u00e4tzung durchzuf\u00fchren (Artikel 35), fallen genetische Daten in einen besonderen Schutzrahmen, da es sich um eine besondere Kategorie personenbezogener Daten handelt (Artikel 9), die oft als sensible Daten bezeichnet werden (siehe Erw\u00e4gungsgrund 10). Die Weitergabe personenbezogener Daten an Dritte sollte nur auf der Grundlage einer vertraglichen Vereinbarung erfolgen, in der die Zust\u00e4ndigkeiten der Parteien in Bezug auf die DSGVO festgelegt sind – einer Vereinbarung \u00fcber die gemeinsame Nutzung von Daten.<\/p>\n

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Dabei kann es sich um eine Vereinbarung zwischen einem f\u00fcr die Verarbeitung Verantwortlichen und einem oder mehreren Auftragsverarbeitern, zwischen zwei oder mehreren gemeinsam f\u00fcr die Verarbeitung Verantwortlichen oder zwischen dem f\u00fcr die Verarbeitung Verantwortlichen und einem Datenempf\u00e4nger handeln (Artikel 26 und 28 DSGVO).<\/p>\n

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Personenbezogene Daten, die f\u00fcr Zwecke der Gesundheitsf\u00fcrsorge erhoben wurden, einschlie\u00dflich sensibler Daten, k\u00f6nnen in den meisten F\u00e4llen auch f\u00fcr wissenschaftliche Forschungszwecke weiterverarbeitet werden, da diese nach der DSGVO standardm\u00e4\u00dfig als mit dem urspr\u00fcnglichen Erhebungszweck vereinbar gelten (Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe j, Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b und Artikel 89 Absatz 1 DSGVO). Andere Verpflichtungen der DSGVO gelten jedoch weiterhin. Dar\u00fcber hinaus k\u00f6nnen die EU-Mitgliedstaaten ihre eigenen Vorschriften f\u00fcr die Verarbeitung personenbezogener Daten zu Forschungszwecken einf\u00fchren (Artikel 89 Absatz 1 DSGVO). In \u00d6sterreich findet sich dies im Forschungsorganisationsgesetz (FOG)[3].<\/p>\n

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Wie in Artikel 9 Absatz 2 festgelegt, ist die ausdr\u00fcckliche Zustimmung der betroffenen Person neben anderen Gr\u00fcnden eine rechtm\u00e4\u00dfige Grundlage f\u00fcr die Verarbeitung genetischer Daten (Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a)). Die Datenschutz-Grundverordnung erlaubt es den Mitgliedstaaten, \u201e[…] weitere Bedingungen, einschlie\u00dflich Einschr\u00e4nkungen, f\u00fcr die Verarbeitung von genetischen Daten, biometrischen Daten oder Gesundheitsdaten beizubehalten oder einzuf\u00fchren\u201c (Artikel 9 Absatz 4 und Erw\u00e4gungsgrund 53). Dadurch werden die nationalen Vorschriften mit dem EU-Rahmen verkn\u00fcpft.<\/p>\n

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2.\u00a0 \u00d6sterreichisches Recht und der Austausch genetischer Daten<\/span><\/strong><\/p>\n

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Wie bereits erw\u00e4hnt, sieht das GTG unterschiedliche Voraussetzungen f\u00fcr Gentests zu medizinischen Zwecken (\u00a7 65) und f\u00fcr Gentests zu wissenschaftlichen und p\u00e4dagogischen Zwecken (\u00a7 66) vor. Siehe jene Voraussetzungen in der nachstehenden Tabelle (Englisch):<\/p>\n

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Das \u00f6sterreichische Datenschutzgesetz<\/strong> (DSG[5]) ist eines der in Artikel 71 Absatz 3 GTG genannten Gesetze. Das Recht auf Geheimhaltung personenbezogener Daten ist in \u00a7 1 des GTG verankert, das auch Bestimmungen \u00fcber die Verarbeitung personenbezogener Daten zu im \u00f6ffentlichen Interesse liegenden Archivzwecken, zu wissenschaftlichen oder historischen Forschungszwecken oder zu statistischen Zwecken (\u00a7 7) enth\u00e4lt. Weiters wird in \u00a78, der die \u00dcbermittlung von Adressdaten einer bestimmten Gruppe von Betroffenen zum Zwecke der Benachrichtigung oder Befragung regelt, festgelegt, dass eine solche \u00dcbermittlung die Einwilligung der betroffenen Personen erfordert (\u00a78 Abs. 1).<\/p>\n

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Der andere Rechtsakt, der nach \u00a7 71 Abs. 3 GTG anwendbar bleibt, ist das Gesundheitstelematikgesetz<\/strong> 2012[6], das wichtige Regelungen enth\u00e4lt, die unter anderem f\u00fcr die elektronische \u00dcbermittlung von genetischen Daten gelten (\u00a7 3, \u00a7 4, \u00a7 6, \u00a7 7).<\/p>\n

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In Artikel 66 Absatz 3 hei\u00dft es, dass bestimmte Abs\u00e4tze des Forschungsorganisationsgesetzes<\/strong> (FOG[7]) auf humangenetische Analysen zu Bildungs- und Wissenschaftszwecken anwendbar sind und dass sie f\u00fcr die Bestimmung der Bedingungen, unter denen eine Datenverarbeitung durchgef\u00fchrt werden kann, am wichtigsten sind. F\u00fcr wissenschaftliche Einrichtungen, die gem\u00e4\u00df Artikel 89 der DSGVO Daten aufbewahren, bestehen besondere Verpflichtungen. Da gem\u00e4\u00df \u00a7 66 Abs. 3 GTG ab dem ersten Absatz des \u00a7 2f FOG nur mehr die Ziffer 6 gilt, besteht ein erh\u00f6hter Schutz der betroffenen Person und es d\u00fcrfen in diesen Speichern keine Daten gespeichert werden, die zur Identifizierung der jeweiligen Person f\u00fchren k\u00f6nnen.<\/p>\n

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3. Zus\u00e4tzliche hilfreiche Quellen\u00a0<\/strong><\/span><\/p>\n

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Rechtliche: <\/strong><\/p>\n

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Europarat, \u00dcbereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenw\u00fcrde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin: \u00dcbereinkommen \u00fcber Menschenrechte und Biomedizin, 1999. \u00d6sterreich ist dieser Konvention nicht beigetreten. Dennoch steht die \u00f6sterreichische Gesetzgebung im Einklang mit Artikel 12 der Konvention, in dem es hei\u00dft: \u201eUntersuchungen, die es erm\u00f6glichen, genetisch bedingte Krankheiten vorherzusagen oder bei einer Person entweder das Vorhandensein eines f\u00fcr eine Krankheit verantwortlichen Gens festzustellen oder eine genetische Pr\u00e4disposition oder Anf\u00e4lligkeit f\u00fcr eine Krankheit zu erkennen, d\u00fcrfen nur f\u00fcr Gesundheitszwecke oder f\u00fcr gesundheitsbezogene wissenschaftliche Forschung und nur unter der Vorraussetzung einer angemessenen genetischen Beratung vorgenommen werden\u201c.<\/p>\n

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Zusatzprotokoll zur Konvention \u00fcber Menschenrechte und Biomedizin betreffend Gentests zu Gesundheitszwecken, Europarat, 2008 (SEV 203). \u00d6sterreich ist kein Unterzeichnerstaat dieses Protokolls. Dennoch bietet es einen guten Einblick in die rechtlichen und ethischen Fragen, die das vorliegende Thema betreffen.<\/p>\n

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Andere:\u00a0<\/strong><\/p>\n

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Leitlinien und Stellungnahmen der \u00d6sterreichischen Gesellschaft f\u00fcr Humangenetik, abrufbar unter: http:\/\/www.oegh.at\/index.php?option=com_content&view=category&layout=blog&id=9&Itemid=16<\/p>\n

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Ressourcen des Bundesministeriums f\u00fcr Bildung, Wissenschaft und Forschung (BMBWF), verf\u00fcgbar unter: https:\/\/www.bmbwf.gv.at\/Themen\/Forschung\/Forschung-in-%C3%96sterreich\/Services\/Gentechnik.html<\/p>\n

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Ressourcen des Umweltbundesamtes, abrufbar unter: https:\/\/www.umweltbundesamt.at\/<\/a><\/p>\n

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Bundeskanzleramt \u00d6sterreich \u2013 Bioethikkommission, Stellungnahme der Bioethikkommission zu Gen und Genomtests im Internet, 10.05.2010, abrufbar unter: https:\/\/www.bundeskanzleramt.gv.at\/dam\/jcr:821b891a-4217-49e7-abb2-1effe6f3fc4a\/Stellungnahme_der_Bioethikkommission_zu_Gen-_und_Genomtests_im_Internet_vom_10._Mai_2010.pdf<\/p>\n

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Verf\u00fcgbare Dokumente sind u.a. eine Stellungnahme zur somatischen Diagnostik von Tumorgewebe der BRCA1- und BRCA2-Gene und anderer Gene sowie eine Leitlinie zur molekulargenetischen Diagnostik mit Hochdurchsatz-Keimbahnmethoden, wie z.B. Next-Generation-Sequencing.<\/p>\n

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Weitere relevante Dokumente:<\/strong><\/p>\n

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Stellungnahme der Bioethikkommission beim Bundeskanzleramt zum Entwurf eines Bundesgesetzes, mit dem das Fortpflanzungsmedizingesetz, das Allgemeine b\u00fcrgerliche Gesetzbuch und das Gentechnikgesetz ge\u00e4ndert werden (Fortpflanzungsmedizinrechts-\u00c4nderungsgesetz 2015 \u2013 FMedR\u00c4G 2015), verf\u00fcgbar unter: https:\/\/www.bundeskanzleramt.gv.at\/dam\/jcr:ecbae513-5ea7-4c76-867e-6316bff33baf\/FMedRAEG_2015.pdf<\/p>\n

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Draft WHO principles for human genome data access, use and sharing, World Health Organization, 8 April 2024, available from:\u00a0who-principles-human-genome-data-access\u2013use\u2013and-sharing_public-consultation_8-april.pdf<\/a>\u00a0(Englisch)<\/p>\n

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Hinweis<\/strong>: Dies ist eine \u00dcbersetzung der urspr\u00fcnglichen Antwort auf Englisch. Die urspr\u00fcngliche Antwort ist als PDF verf\u00fcgbar (siehe unten). Im Zweifelsfall konsultieren Sie bitte die auf Englisch verfasste Version der Antwort.<\/em><\/p>\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\r\n

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