{"id":12913,"date":"2024-09-30T07:01:53","date_gmt":"2024-09-30T05:01:53","guid":{"rendered":"https:\/\/bbmri.at\/?post_type=news-articles&p=12913"},"modified":"2024-10-29T14:23:13","modified_gmt":"2024-10-29T13:23:13","slug":"rechtliche-fragen-und-antworten-gibt-es-in-der-eu-ein-biobankengesetz","status":"publish","type":"news-articles","link":"https:\/\/bbmri.at\/de\/news-articles\/rechtliche-fragen-und-antworten-gibt-es-in-der-eu-ein-biobankengesetz\/","title":{"rendered":"Rechtliche Fragen und Antworten: Gibt es in der EU ein Biobankengesetz?"},"content":{"rendered":"
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\n BBMRI.at Legal Knowledge Base <\/h3>\n \n

\n Rechtliche Fragen und Antworten: Gibt es in der EU ein Biobankengesetz? <\/h1>\n \n

\n Derzeit gibt es keine einheitliche EU-weite Verordnung, die Biobanken und Biobanking explizit regelt. Es gibt jedoch einen bestehenden EU-Rahmen, welcher die nationalen Regelungen der EU-Mitgliedsstaaten erg\u00e4nzt. Der Status Quo dieses Rahmens wird hier durch den BBMRI.at Legal Helpdesk veranschaulicht. <\/h3>\n \n
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BBMRI.at Legal Helpdesk antwortet<\/strong><\/p>\n

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Der<\/span>\u00a0BBMRI<\/span>.at<\/span>\u00a0Legal<\/span>\u00a0Helpdesk<\/span>\u00a0Service<\/span>\u00a0beantwortet<\/span>\u00a0Fragen<\/span>\u00a0zu<\/span>\u00a0rechtlichen<\/span>\u00a0und<\/span>\u00a0regulatorischen<\/span> Themen rund<\/span>\u00a0um<\/span>\u00a0Biobanking<\/span>\u00a0und<\/span>\/oder<\/span>\u00a0Verwendung<\/span>\u00a0biologischer<\/span>\u00a0Proben<\/span>\u00a0und<\/span>\u00a0Daten<\/span>.\u00a0Dieses Angebot steht BBMRI.at Partnern zur Verf\u00fcgung.\u00a0<\/span>Biobanking<\/span>\u00a0und<\/span>\u00a0Forschung<\/span>\u00a0mit<\/span>\u00a0biologischen<\/span>\u00a0Proben<\/span>\u00a0und<\/span>\u00a0Daten<\/span>\u00a0(z<\/span>.B<\/span>.\u00a0menschlich<\/span>,\u00a0Tier<\/span>\/veterin\u00e4r<\/span>,\u00a0mikrobiell<\/span>,\u00a0etc<\/span>.) kann rechtliche<\/span>\u00a0Fragen<\/span>\u00a0aufwerfen<\/span>.<\/p>\n

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FRAGE: <\/strong><\/p>\n

Gibt es in der EU ein Biobank-Gesetz?<\/strong><\/p>\n

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ANTWORT:<\/strong><\/p>\n

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Derzeit gibt es keine einheitliche EU-weite Verordnung, die Biobanken und Biobanking explizit regelt. Es gibt jedoch einen bestehenden EU-Rahmen, der f\u00fcr einige Aspekte des Biobankwesens gilt – z. B. eine Verordnung \u00fcber den Schutz personenbezogener Daten, der neben den nationalen Vorschriften der EU-Mitgliedstaaten zu diesem Thema besteht. Der Status Quo dieses Rahmens wird im Folgenden dargestellt (Englisch).<\/p>\n <\/div>\n \n <\/div>\n\n\n\n

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Dieser fragmentierte Rechtsrahmen\u00a0<\/strong>(1) (wie in der obigen Tabelle dargestellt) ist zum Teil darauf zur\u00fcckzuf\u00fchren, dass der Gegenstand der biomedizinischen Forschung in der Vergangenheit von den Mitgliedstaaten und nicht von der EU gesetzlich geregelt wurde (2). Der vielleicht einflussreichste Rechtsakt der EU zum Thema Biobanking ist die Allgemeine Datenschutzverordnung (3) (DSGVO). Durch die Regulierung des Datenschutzes und insbesondere durch die Einf\u00fchrung einer normativen Regelung f\u00fcr den Datenschutz in der wissenschaftlichen Forschung, hat die DSGVO die Gesetzgebung und Praxis der wissenschaftlichen Forschung in den EU-Mitgliedstaaten beeinflusst (4). Dennoch f\u00fchrt die Umsetzung der DSGVO in den einzelnen Mitgliedstaaten zu unterschiedlichen Regulierungsergebnissen.<\/p>\n

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K\u00fcnftige EU-Rechtsakte<\/strong> werden ebenfalls Auswirkungen auf das Biobanking innerhalb der EU haben und einige Bereiche vereinheitlichen. Beispiele daf\u00fcr w\u00e4ren die Verordnung \u00fcber den Europ\u00e4ischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) (5) – eines ihrer Hauptmerkmale ist die Sekund\u00e4rnutzung elektronischer Gesundheitsdaten, die f\u00fcr Biobanken von Nutzen sein wird. Ebenso wie das Gesetz \u00fcber k\u00fcnstliche Intelligenz (KI) (6), welches unter anderem Bestimmungen enth\u00e4lt, wie die Sekund\u00e4rnutzung elektronischer Gesundheitsdaten f\u00fcr KI-Training und -Tests), sowie auch die \u201eSoHO-Verordnung\u201c (7).<\/p>\n

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Die in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten geltenden Rechtsvorschriften<\/strong>, die sich speziell mit Biobanken befassen, sind in der nachstehenden Tabelle aufgef\u00fchrt.<\/p>\n

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\r\n EU- Mitgliedsstaat <\/h4>\r\n

\r\n Gesetzgebungsakt Mitgliedsstaat <\/h4>\r\n <\/div>\r\n\r\n
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\r\n Belgien <\/div>\r\n
\r\n Arr\u00eat\u00e9 royal relatif aux biobanques \u2013 9 janvier 2018 <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n Estland <\/div>\r\n
\r\n Inimgeeniuuringute seadus (13.12.2000) <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n Finnland <\/div>\r\n
\r\n Biopankkilaki – 30.11.2012\/688 <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n Ungarn <\/div>\r\n
\r\n 008. \u00e9vi XXI. t\u00f6rv\u00e9nya hum\u00e1ngenetikai adatok v\u00e9delm\u00e9r\u0151l, a hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1latok \u00e9s
\r\nkutat\u00e1sok, valamint a biobankok m\u0171k\u00f6d\u00e9s\u00e9nek szab\u00e1lyair\u00f3l <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n Lettland <\/div>\r\n
\r\n Cilv\u0113ka genoma izp\u0113tes likums (13.06.2002) <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n Litauen <\/div>\r\n
\r\n Lietuvos Respublikos biomedicinini\u0173 tyrim\u0173 etikos \u012fstatymas <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n Portugal <\/div>\r\n
\r\n Lei n.\u00ba 12\/2005, de 26 de Janeiro \u2013 Informa\u00e7\u00e3o gen\u00e9tica pessoal e informa\u00e7\u00e3o de sa\u00fade (last
\r\namended by Lei n.\u00ba 26\/2016, de 22 de Agosto) <\/div>\r\n <\/div>\r\n
\r\n
\r\n Spanien <\/div>\r\n
\r\n Ley 14\/2007, de 3 de julio, de Investigaci\u00f3n biom\u00e9dica <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n Schweden <\/div>\r\n
\r\n Biobankslag (2023:38) <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n \r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\r\n
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In den Rechtsvorschriften anderer Mitgliedstaaten<\/strong> (z. B. \u00d6sterreich, Frankreich, Deutschland und Polen) wird Biobanking durch eine Kombination verschiedener Rechtsakte geregelt, die Themen wie biomedizinische Forschung, Datenschutz, Bioethik, \u00f6ffentliche Gesundheit usw. abdecken (8).<\/p>\n

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Das Fehlen einer Verordnung f\u00fcr das Biobanking in der EU hat zur Folge, dass strukturelle Fragen im Zusammenhang mit der Biobankent\u00e4tigkeit in den EU-Mitgliedstaaten unterschiedlich geregelt werden. Ein besonderes Problem sind die rechtlichen Beschr\u00e4nkungen, die von den einzelnen Mitgliedstaaten f\u00fcr die internationale (innerhalb und au\u00dferhalb der EU) gemeinsame Nutzung von Proben eingef\u00fchrt wurden. Einige L\u00e4nder verbieten den Transfer von Proben ins Ausland, was die grenz\u00fcberschreitende wissenschaftliche Forschung beeintr\u00e4chtigt, w\u00e4hrend andere in dieser Hinsicht liberaler sind (9).<\/p>\n

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Die derzeitige Uneinheitlichkeit kann die Entwicklung der biomedizinischen Verbundforschung innerhalb der EU sowie zwischen der EU und Drittl\u00e4ndern (10) behindern. Eine kurzfristige Vereinheitlichung k\u00f6nnte sich als zu ehrgeizig erweisen und ist aufgrund derzeitiger Umst\u00e4nde (11) (wie unterschiedliche Traditionen der Mitgliedstaaten im Umgang mit biomedizinischer Forschung und unterschiedlichen Auffassungen in Schl\u00fcsselfragen, wie zum Beispiel dem gew\u00fcnschten Umfang der Zustimmung, die f\u00fcr Forschungsaktivit\u00e4ten eingeholt werden sollte) nicht umsetzbar. Die Harmonisierung durch, […] die Entwicklung gemeinsamer Leitlinien, standardisierter Betriebsverfahren (SOPs) und Harmonisierungsmethoden […] ist von entscheidender Bedeutung\u201c (12). Wissenschaftler*innen haben auch auf andere Bereiche hingewiesen, in denen eine Harmonisierung innerhalb der EU von Vorteil w\u00e4re – so betrifft dies das \u201eVokabular\u201c, das innerhalb der Biobankengemeinschaft verwendet wird (\u201eProben\u201c, \u201eAnonymisierung\u201c usw.) (13), welches bereits auf BBMRI-ERIC-Ebene (14) angesprochen wurde, sowie die Klassifizierung der verschiedenen Arten von Biobanken, die ebenfalls innerhalb der EU variiert (15).<\/p>\n

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Die Verwirklichung eines EU-weiten Ansatzes zur Regulierung des Biobankwesens<\/strong> steht vor verschiedenen Herausforderungen und st\u00f6\u00dft auf unterschiedliche Unterst\u00fctzung in den Mitgliedsstaaten (16). Auch andere europ\u00e4ische Organisationen, wie der Europarat, haben Leitlinien und Empfehlungen herausgegeben, um die Harmonisierung der Vorschriften f\u00fcr das Biobanking in den Mitgliedstaaten des Europarats und dar\u00fcber hinaus zu f\u00f6rdern (siehe \u00a7 2 der Pr\u00e4ambel der Empfehlung) (17).<\/p>\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n

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Hinweis:\u00a0<\/strong>Dies ist eine \u00dcbersetzung der urspr\u00fcnglichen Antwort auf Englisch. Die urspr\u00fcngliche Antwort ist als PDF verf\u00fcgbar (siehe unten). Im Zweifelsfall konsultieren Sie bitte die auf Englisch verfasste Version der Antwort.<\/em><\/p>\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\r\n

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