{"id":12775,"date":"2024-09-29T20:01:26","date_gmt":"2024-09-29T18:01:26","guid":{"rendered":"https:\/\/bbmri.at\/?post_type=news-articles&p=12775"},"modified":"2024-10-29T16:55:05","modified_gmt":"2024-10-29T15:55:05","slug":"rechtliche-fragen-antworten-welche-rechtlichen-bestimmungen-gelten-fuer-gentests-und-insbesondere-fuer-die-gesamtgenomsequenzierung-sowie-die-gesamt-exomsequenzierung-in-oesterreich","status":"publish","type":"news-articles","link":"https:\/\/bbmri.at\/de\/news-articles\/rechtliche-fragen-antworten-welche-rechtlichen-bestimmungen-gelten-fuer-gentests-und-insbesondere-fuer-die-gesamtgenomsequenzierung-sowie-die-gesamt-exomsequenzierung-in-oesterreich\/","title":{"rendered":"Rechtliche Fragen & Antworten: Welche gesetzlichen Bestimmungen gibt es f\u00fcr Gentests in \u00d6sterreich?"},"content":{"rendered":"
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\n Rechtliche Fragen & Antworten: Welche rechtlichen Bestimmungen gelten f\u00fcr Gentests und insbesondere f\u00fcr die Gesamtgenomsequenzierung sowie die Gesamt-Exomsequenzierung in \u00d6sterreich? <\/h1>\n \n

\n Das wichtigste \u00f6sterreichische Gesetz f\u00fcr Gentests ist das Gentechnikgesetz, das Bestimmungen f\u00fcr Gentests zu medizinischen und zu Forschungszwecken enth\u00e4lt. Der BBMRI.at Legal Helpdesk behandelt dieses Thema im Folgenden ausf\u00fchrlicher. <\/h3>\n \n
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BBMRI.at Legal Helpdesk antwortet<\/strong><\/p>\n

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Der<\/span> BBMRI<\/span>.at<\/span> Legal<\/span> Helpdesk<\/span> beantwortet<\/span> Fragen<\/span> zu<\/span> rechtlichen<\/span> und<\/span> regulatorischen<\/span> Themen rund<\/span> um<\/span> Biobanking<\/span> und<\/span>\/oder<\/span> Verwendung<\/span> biologischer<\/span> Proben<\/span> und<\/span> Daten\u00a0 in der Medizin<\/span>. Mit diesem Service<\/span> unterst\u00fctzt BBMRI<\/span>.at seine <\/span>Partner<\/span>, denn<\/span>\u00a0Biobanking<\/span> und<\/span> Forschung<\/span> mit<\/span> biologischen <\/span>Proben<\/span> und<\/span> Daten<\/span> (z<\/span>.B<\/span>. menschlicher, tierischer oder mikrobieller Art<\/span>) rechtliche<\/span> Fragen<\/span> aufwerfen<\/span> k\u00f6nnen<\/span>.<\/p>\n

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FRAGE:<\/strong><\/p>\n

Welche rechtlichen Bestimmungen gelten in \u00d6sterreich f\u00fcr Gentests und insbesondere f\u00fcr die Gesamtgenomsequenzierung sowie die Gesamt-Exomsequenzierung?<\/strong><\/p>\n

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1. Gentechnikgesetz (GTG) und Gentests f\u00fcr medizinische Zwecke in \u00d6sterreich<\/strong><\/span><\/p>\n

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In \u00d6sterreich wird das Thema Gentests f\u00fcr medizinische Zwecke durch das Gentechnikgesetz<\/em> (GTG)<\/strong> (1) geregelt<\/strong>, das erstmals im Juli 1994 ver\u00f6ffentlicht wurde (BGBl. Nr. 510\/1994, in Kraft getreten 1995) und zuletzt im Jahr 2022 ge\u00e4ndert wurde (durch Bundesgesetz BGBl. I Nr. 8\/2022). Die f\u00fcr das vorliegende Thema relevantesten Bestimmungen des oben genannten GTG finden sich im Abschnitt IV des GTG (\u00a7\u00a7 64 bis 79) (2).<\/p>\n

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Genetische Analyse<\/strong>\u00a0 bedeutet nach \u00a7 4 Abs. 23 GTG\u00a0 (3)“[…] Laboranalyse, die zu Aussagen \u00fcber konkrete Eigenschaften hinsichtlich Anzahl, Struktur oder Sequenz von Chromosomen, Genen oder DNA – Abschnitten oder von Produkten der DNA und deren konkrete chemische Modifikationen f\u00fchrt, und die damit nach dem Stand von Wissenschaft und Technik Aussagen \u00fcber einen \u00dcbertr\u00e4gerstatus, ein Krankheitsrisiko, eine vorliegende Krankheit oder einen Krankheits- oder Therapieverlauf an einem Menschen erm\u00f6glicht.“ (4)<\/p>\n

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Das GTG verbietet ausdr\u00fccklich Eingriffe in die menschliche Keimbahn<\/strong> (Artikel 64) und erlaubt humangenetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken nach dem Stand von Wissenschaft und Technik<\/strong> (Artikel 65) sowie genetische Analysen zu wissenschaftlichen oder Ausbildungszwecken<\/strong> (Artikel 66). Das GTG beschreibt vier Arten von Gentests f\u00fcr medizinische Zwecke<\/strong><\/em>: Gentests zur „[…] Feststellung einer bestehenden Erkrankung, der Vorbereitung einer Therapie oder Kontrolle eines Therapieverlaufs\u00a0 […]\u201c (\u00dcbersetzung der Autoren), die auf Informationen \u00fcber konkrete somatische Ver\u00e4nderungen der Anzahl, Struktur, Sequenz oder chemischen Modifikation von Chromosomen, Genen oder DNA-Abschnitten beruhen (Typ 1) und zur \u201e[…] Feststellung einer bestehenden Erkrankung, welche auf einer Keimbahnmutation beruht\u201c (Typ 2). Die Typen 3 und 4 umfassen Tests f\u00fcr gesunde Personen, die ihre Pr\u00e4disposition f\u00fcr eine Erkrankung (insbesondere die Pr\u00e4disposition f\u00fcr den potenziellen k\u00fcnftigen Ausbruch einer genetisch bedingten Erkrankung) bestimmen oder den Tr\u00e4gerstatus einer Erkrankung feststellen m\u00f6chten, f\u00fcr die aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und technischer Fortschritte eine Prophylaxe oder Therapie entweder verf\u00fcgbar ist (Typ 3) oder nicht verf\u00fcgbar ist (Typ 4).<\/p>\n

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Bei den beiden letztgenannten Typen d\u00fcrfen die Analysen nur in vom Gesundheitsministerium daf\u00fcr zugelassenen Einrichtungen (5) und nur auf Veranlassung eines*r Facharzt*in (Facharzt*in f\u00fcr Humangenetik oder behandelnde*r oder diagnostizierende*r Facharzt*in) durchgef\u00fchrt werden, wie in Artikel 68 beschrieben.<\/p>\n

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Nach Artikel 69 Absatz 1 d\u00fcrfen genetische Analysen der Typen 2, 3 und 4<\/strong> – auch im Rahmen einer pr\u00e4natalen Untersuchung – nur durchgef\u00fchrt werden, wenn die Versuchsperson schriftlich best\u00e4tigt hat<\/strong>, dass sie zuvor von einem*r Facharzt*in f\u00fcr Humangenetik\/Medizinische Genetik oder einem*r f\u00fcr das Indikationsgebiet zust\u00e4ndigen Facharzt*in (6) \u00fcber \u201eWesen, Tragweite und Aussagekraft\u201c der Untersuchung aufgekl\u00e4rt wurde und aufgrund einer ausf\u00fchrlichen Aufkl\u00e4rung \u00fcber alle Untersuchungsergebnisse, medizinischen Fakten und m\u00f6glichen medizinischen, sozialen und psychologischen Folgen (Artikel 69 Absatz 4) in der Lage sein muss, eine freie und informierte Zustimmung<\/strong><\/em> zur Durchf\u00fchrung zu erteilen. Das GTG bietet auch Orientierungshilfen f\u00fcr die Empfehlung an Verwandte der Testperson, Gentests durchzuf\u00fchren (Artikel 70).<\/p>\n

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Die Weitergabe von Testergebnissen, die bei Gentests gewonnen wurden, unterliegt strengen Regeln<\/strong>, die in Artikel 71(4) festgelegt sind. Diese Daten d\u00fcrfen nur an die Mitarbeiter*innen der Einrichtung, in der die Daten erhoben wurden (sofern sie unmittelbar an der Erhebung, Verarbeitung und Auswertung dieser Daten beteiligt waren), an die betroffene Person, den*die gesetzliche*n Vertreter*in der betroffenen Person (gem\u00e4\u00df Artikel 69 Absatz 2), den*der Arzt*in, der die Gentests veranlasst hat, den*die behandelnde*n Arzt*\u00c4rztin sowie an jede andere Person weitergegeben werden, der die betroffene Person ausdr\u00fccklich eine schriftliche Einwilligung dazu erteilt hat (wobei diese Einwilligung jederzeit schriftlich widerrufen werden kann) (7).<\/p>\n

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In der Praxis berichten die Expert*innen, dass es in \u00d6sterreich zwei Hauptwege f\u00fcr Patient*innen gibt, um einen Gentest zu erhalten. Entweder suchen die Patient*innen \u00a0\u201e[…] eine*n Arzt*in auf, welcher auf das f\u00fcr sie relevante Krankheitsgebiet spezialisiert ist\u201c (z. B. \u201e[…] ein*e Patient*in mit Lupus-Symptomen wird der Rheumatologie zugewiesen, und eine genetische Diagnose kann von dort aus empfohlen und durchgef\u00fchrt werden. Wenn die Testergebnisse vorliegen, schickt das Labor die Ergebnisse an den*die Arzt*in zur\u00fcck, der\/die die Diagnose angefordert hat, z. B. dem\/der Rheumatolog*in, der die Ergebnisse dann den Patient*innen mitteilt“) (\u00fcbersetzt von Englisch), oder alternativ k\u00f6nnten sich die Patient*innen daf\u00fcr entscheiden, „[…] sich einer Gendiagnose direkt \u00fcber ein humangenetisches Labor zu unterziehen, das das Ergebnis dann direkt an die Patient*innen weitergibt“ (8) (\u00fcbersetzt von Englisch). Somit sind Gentests, die direkt an die Verbraucher*innen gerichtet sind, in \u00d6sterreich verboten (9), wenn sie zu medizinischen Zwecken von Unternehmen mit Sitz in \u00d6sterreich durchgef\u00fchrt werden. Beachten Sie, dass es in \u00d6sterreich den Beruf des \u201egenetischen Beraters\u201c nicht gibt. Fachkr\u00e4fte, die Gentests patientenorientiert durchf\u00fchren, sind Arzt*innen mit einer Unterspezialisierung in Medizinischer Genetik (seit 2007, bzw. davor Medizinische Biologie) (10).<\/p>\n

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Nach \u00a7 99 GTG kann ein Gentechnikbuch<\/em> ver\u00f6ffentlicht werden. Heute sind mehrere Kapitel dieses Buches (das Soft Law darstellt (11)) in deutscher Sprache verf\u00fcgbar (12). F\u00fcr die Thematik dieser Frage sind die Kapitel 1, 2 und 4 von besonderem Interesse.<\/p>\n

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Die \u00d6sterreichische Gesellschaft f\u00fcr Humangenetik<\/em> stellt eine Einverst\u00e4ndniserkl\u00e4rung f\u00fcr Gentests zur Verf\u00fcgung<\/strong> (13). Darin werden Fragen wie die Einholung der Einwilligung der Patient*innen zu einer erneuten Analyse der Proben\/Daten zur potenziellen Aufdeckung neuer Befunde auf der Grundlage des technologischen Fortschritts der genomweiten Sequenzierung (z. B. Genomsequenzierung) behandelt. Das Formular deckt auch die Wiederverwendung von Proben und Daten f\u00fcr p\u00e4dagogische und wissenschaftliche Zwecke ab.<\/p>\n

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2. Zus\u00e4tzliche hilfreiche Quellen<\/strong><\/span><\/p>\n

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Rechtliche<\/strong><\/p>\n

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Europarat, \u00dcbereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenw\u00fcrde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin: \u00dcbereinkommen \u00fcber Menschenrechte und Biomedizin, 1999. \u00d6sterreich ist dieser Konvention nicht beigetreten. Dennoch steht die \u00f6sterreichische Gesetzgebung im Einklang mit Artikel 12 der Konvention, in dem es hei\u00dft: „Untersuchungen, die es erm\u00f6glichen, genetisch bedingte Krankheiten vorherzusagen oder bei einer Person entweder das Vorhandensein eines f\u00fcr eine Krankheit verantwortlichen Gens festzustellen oder eine genetische Pr\u00e4disposition oder Anf\u00e4lligkeit f\u00fcr eine Krankheit zu erkennen, d\u00fcrfen nur f\u00fcr Gesundheitszwecke oder f\u00fcr gesundheitsbezogene wissenschaftliche Forschung und nur unter der Vorraussetzung einer angemessenen genetischen Beratung vorgenommen werden“.<\/p>\n

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Zusatzprotokoll zur Konvention \u00fcber Menschenrechte und Biomedizin betreffend Gentests zu Gesundheitszwecken, Europarat, 2008 (SEV 203). \u00d6sterreich ist kein Unterzeichnerstaat dieses Protokolls. Dennoch bietet es einen guten Einblick in die rechtlichen und ethischen Fragen, die das vorliegende Thema betreffen.<\/p>\n

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Andere<\/strong><\/p>\n

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Leitlinien und Stellungnahmen der \u00d6sterreichischen Gesellschaft f\u00fcr Humangenetik, abrufbar unter: http:\/\/www.oegh.at\/index.php?option=com_content&view=category&layout=blog&id=9&Itemid=16<\/p>\n

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Ressourcen des Bundesministeriums f\u00fcr Bildung, Wissenschaft und Forschung (BMBWF), verf\u00fcgbar unter: https:\/\/www.bmbwf.gv.at\/Themen\/Forschung\/Forschung-in-%C3%96sterreich\/Services\/Gentechnik.html<\/p>\n

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Ressourcen des Umweltbundesamtes, abrufbar unter: https:\/\/www.umweltbundesamt.at\/<\/p>\n

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Bundeskanzleramt \u00d6sterreich – Bioethikkommission, Stellungnahme der Bioethikkommission zu Gen und Genomtests im Internet, 10.05.2010, abrufbar unter: https:\/\/www.bundeskanzleramt.gv.at\/dam\/jcr:821b891a-4217-49e7-abb2-1effe6f3fc4a\/Stellungnahme_der_Bioethikkommission_zu_Gen-_und_Genomtests_im_Internet_vom_10._Mai_2010.pdf<\/p>\n

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Verf\u00fcgbare Dokumente sind u.a. eine Stellungnahme zur somatischen Diagnostik von Tumorgewebe der BRCA1- und BRCA2-Gene und anderer Gene sowie eine Leitlinie zur molekulargenetischen Diagnostik mit Hochdurchsatz-Keimbahnmethoden, wie z.B. Next-Generation-Sequencing.<\/p>\n

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Weitere relevante Dokumente: Stellungnahme der Bioethikkommission beim Bundeskanzleramt zum Entwurf eines Bundesgesetzes, mit dem das Fortpflanzungsmedizingesetz, das Allgemeine b\u00fcrgerliche Gesetzbuch und das Gentechnikgesetz ge\u00e4ndert werden (Fortpflanzungsmedizinrechts-\u00c4nderungsgesetz 2015 – FMedR\u00c4G 2015), verf\u00fcgbar unter: https:\/\/www.bundeskanzleramt.gv.at\/dam\/jcr:ecbae513-5ea7-4c76-867e-6316bff33baf\/FMedRAEG_2015.pdf<\/p>\n

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Draft WHO principles for human genome data access, use and sharing, World Health Organization, 8 April 2024, available from: who-principles-human-genome-data-access\u2013use\u2013and-sharing_public-consultation_8-april.pdf<\/span><\/a> (Englisch)<\/p>\n

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Hinweis:\u00a0<\/strong>Dies ist eine \u00dcbersetzung der urspr\u00fcnglichen Antwort auf Englisch. Die urspr\u00fcngliche Antwort ist als PDF verf\u00fcgbar (siehe unten). Im Zweifelsfall konsultieren Sie bitte die auf Englisch verfasste Version der Antwort.<\/em><\/p>\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\r\n

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