{"id":12410,"date":"2024-08-15T15:13:53","date_gmt":"2024-08-15T13:13:53","guid":{"rendered":"https:\/\/bbmri.at\/?post_type=news-articles&p=12410"},"modified":"2024-10-10T18:34:54","modified_gmt":"2024-10-10T16:34:54","slug":"bbmri-at-widmet-sich-der-kommenden-europaischen-gesundheitsdatenraum-verordnung","status":"publish","type":"news-articles","link":"https:\/\/bbmri.at\/de\/news-articles\/bbmri-at-widmet-sich-der-kommenden-europaischen-gesundheitsdatenraum-verordnung\/","title":{"rendered":"BBMRI.at widmet sich der kommenden Europ\u00e4ischen Gesundheitsdatenraum-Verordnung"},"content":{"rendered":"
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\n BBMRI.at konzentriert sich auf die kommende Verordnung zum Europ\u00e4ischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) <\/h1>\n \n

\n Rechtsexperten des BBMRI.at Arbeitspakets 2 (WP2) unter der Leitung der Universit\u00e4t Wien hielten einen Workshop und ein Webinar f\u00fcr BBMRI.at Mitglieder ab. Das Thema war die sekund\u00e4re Nutzung von Daten im EHDS und in Biobanken.
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EHDS - ein f\u00fcr die \u00f6sterreichische Biobanking-Community relevantes Thema\r\n<\/strong><\/pre>\n
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\u00dcberall in der EU generieren und verwenden \u00c4rzt*innen, Krankenpfleger*innen, Apotheker*innen, Forscher*innen und Gesundheitsbeh\u00f6rden gro\u00dfe Mengen wichtiger Gesundheitsdaten.<\/p>\n
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Der European Health Data Space (EHDS) ist ein anspruchsvolles Projekt, das darauf abzielt, einen EU-weiten gemeinsamen Rahmen f\u00fcr die Verwaltung von Gesundheitsdaten zu schaffen, welcher einen nahtlosen Austausch zwischen den EU-L\u00e4ndern erm\u00f6glicht. Der EHDS legt Regeln, gemeinsame Standards und Praktiken, Infrastrukturen und einen Verwaltungsrahmen f\u00fcr die prim\u00e4re und sekund\u00e4re Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten in der gesamten EU fest. Die EHDS-Verordnung wurde bereits im April 2024 vom Europ\u00e4ischen Parlament genehmigt und wird diesen Herbst ver\u00f6ffentlicht und in Kraft treten. Als Teil der europ\u00e4ischen Datenstrategie f\u00fchrt die EHDS-Verordnung neue Akteure und Verfahren ein, um die Sekund\u00e4rnutzung elektronischer Gesundheitsdaten zu erm\u00f6glichen.<\/p>\n
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Die Entscheidung, ein Webinar und einen Workshop zu diesem Rechtsthema zu organisieren, wurde auf Basis der Bed\u00fcrfnisse und Interessen der BBMRI.at-Biobank-Partner und medizinischen Universit\u00e4ten getroffen. Ziel war es, auf die bevorstehende EHDS-Verordnung und ihre Auswirkungen auf Biobanken und die Forschung mit Biobankproben aufmerksam zu machen.<\/p>\n
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Als potenzielle \u201eInhaber von Gesundheitsdaten\u201c im Sinne der Verordnung sind auch Biobanken betroffen, da sie verpflichtet sind, die von ihnen gespeicherten elektronischen Gesundheitsdaten einem breiten Nutzerkreis innerhalb der Europ\u00e4ischen Union zur Verf\u00fcgung zu stellen. Dies wird ihre Rolle als Schnittstelle zwischen Forscher*innen und Daten st\u00e4rken.<\/p>\n
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BBMRI.at Webinar & Workshop - \u201eVerwendung von Daten im EHDS und in Biobanken: \u00c4nderungen, Chancen und m\u00f6gliche Umsetzungen\u201c<\/strong><\/pre>\n
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Aus dem BBMRI.at- Konsortium nahmen Biobanker*innen, Forscher*innen, Kliniker*innen, Manager*innen und Vertreter*innen der Rechtsabteilungen am Webinar teil, dem ein Workshop folgte.<\/p>\n
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Die BBMRI.at-Experten von BBMRI.at WP2 \u201eRechtliche und regulatorische Herausforderungen und Chancen\u201c gaben eine kurze Einf\u00fchrung und \u00dcbersicht \u00fcber das EHDS und seine Bestimmungen zur sekund\u00e4ren Nutzung von Gesundheitsdaten. Der Schwerpunkt lag auf der Entwicklung von der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) zur EHDS-Verordnung und den durch die Verordnung eingef\u00fchrten neuen Konzepten und Akteuren.<\/p>\n
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Der Hauptteil des Webinars war den allgemeinen Auswirkungen der EHDS-Verordnung auf Biobanken gewidmet, die von der potenziellen Qualifikation von Biobanken als Dateninhaber bis hin zu ethischen Fragen reichen, mit denen Biobanken bei der Koordinierung der rechtlichen Zul\u00e4ssigkeit der sekund\u00e4ren Datenverarbeitung und des ethischen Schutzes von Probenspendern als Betroffene konfrontiert sein k\u00f6nnen.<\/p>\n
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Im letzten Teil wurde die potenzielle Umsetzung des EHDS in \u00d6sterreich thematisiert. Die Rechtsexpert*innen stellten die \u00d6ffnungsklauseln der Verordnung vor. Diese regeln, in welchen Bereichen \u00d6sterreich Ermessensspielraum hat, um die Verordnung im Einklang mit dem bestehenden nationalen Rahmen umzusetzen. \u00d6sterreich hat beispielsweise Ermessensspielraum bei der Konfiguration und Anzahl der Gesundheitsdatenzugangsstellen (HDABs), die jedes EU-Mitgliedsland einrichten muss. Die Exptert*innen erl\u00e4uterten weiter: \u201eIm Rahmen des EHDS m\u00fcssen alle Mitglieder ihre elektronischen Gesundheitsdaten solchen \u00f6ffentlichen Gesundheitsdatenzugangsstellen (HDABs) zur Verf\u00fcgung stellen. Diese wiederum stellen die Daten in einer sicheren Umgebung den berechtigten Nutzer*innen, wie Forscher*innen, zur Verf\u00fcgung.<\/p>\n
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Das Webinar wurde aufgezeichnet und ist nun unten sowie in der Legal Knowledge Base auf der BBMRI.at (in K\u00fcrze verf\u00fcgbar) f\u00fcr die breite \u00d6ffentlichkeit zug\u00e4nglich.<\/p>\n
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Auf den Webinarteil folgte ein Workshop, der eine Diskussion basierend auf einem von WP2 entwickelten Fallstudienszenario \u00fcber die Umsetzung der EHDS-Verordnung und die sekund\u00e4re Verwendung von Gesundheitsdaten beinhaltete.<\/p>\n
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Ergebnisse und bevorstehende Aktivit\u00e4ten<\/strong><\/pre>\n
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Als eines der Ergebnisse des Workshops erhielt BBMRI.at WP2 die Bitte, das Thema der ethischen und rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit der Einwilligung weiter zu diskutieren, wie sie sich innerhalb der \u00f6sterreichischen Rechtslandschaft und der kommenden EHDS-Verordnung ergeben. Dies soll in einem kommenden Workshop (geplant f\u00fcr Herbst\/Winter 2024) behandelt werden und die Schlussfolgerungen aus der Diskussion des Treffens werden in einer Ressource f\u00fcr die juristische Wissensdatenbank zusammengefasst.<\/p>\n                    <\/div>\n                \n                            <\/div>\n\n\n\n            
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